Aflunov

Informazzjoni prinċipali

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Aflunov
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Tilqim,
  • Żona terapewtika:
  • L-Influwenza Tal-Bniedem, L-Immunizzazzjoni, L-Tifqigħat Ta'Mard
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Immunizzazzjoni attiva kontra s-sottotip H5N1 tal-virus ta 'l-influwenza A. Din l-indikazzjoni hija bbażata fuq dejta ta 'immunoġeniċità minn individwi b'saħħithom mill-età ta' 18-il sena'l quddiem wara l-amministrazzjoni ta ' żewġ dożi tal-vaċċin li fih A/ turkey/ turkey/ 1/ 05 (H5N1) like strain. Aflunov għandu jintuża skond ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 9

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002094
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 27-11-2010
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002094
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/777825/2012

EMEA/H/C/002094

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Aflunov

vaċċin kontra l-influwenza prepandemika (H5N1) (antiġenu tas-superfiċje,

diżattivat, adġuvant)

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Aflunov.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Medicinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu fuq il-kondizzjonijiet ta’ użu għal Aflunov.

X’inhu Aflunov?

Aflunov huwa vaċċin li fih partijiet ta’ vajrus tal-influwenza li jkunu ġew diżattivati. Aflunov fih razza

tal-influwenza A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-ekwivalenti (NIBRG-23).

Għal xiex jintuża Aflunov?

Aflunov jintuża fl-adulti biex jipproteġi kontra l-influwenza kkawżata mir-razza H5N1 (‘influwenza tat-

tjur’) tal-vajrus tal-influwenza A. Il-vaċċin jingħata skont rakkomandazzjonijiet uffiċjali.

Il-vaċċin jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Aflunov?

Il-vaċċin jingħata b’injezzjoni fil-muskolu tal-ispalla f’żewġ dożi separati, mill-anqas tliet ġimgħat bejn

doża u oħra. F’każ ta’ pandemija ddikjarata b’mod uffiċjali kkawżata mir-razza H5N1 tal-influwenza A,

il-persuni li jkunu tlaqqmu qabel (b’doża waħda jew tnejn) ta’ Aflunov jistgħu jingħataw biss doża oħra

waħda, minflok iż-żewġ dożi rrakkomandati lil individwi li ma jkunux tlaqqmu qabel.

Kif jaħdem Aflunov?

flunov huwa vaċċin ‘prepandemiku’. Dan huwa tip ta’ vaċċin li jingħata qabel jew matul il-pandemija

tal-influwenza biex jipproteġi kontra razza ġdida ta’ influwenza li tista’ tikkawża pandemija fil-ġejjieni.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Pandemija tal-influwenza sseħħ meta titfaċċa razza ġdida tal-vajrus tal-influwenza li tista’ tinfirex

faċilment minn persuna għal oħra minħabba li n-nies ma jkollhomx immunità (protezzjoni) kontriha.

Pandemija tista’ taffettwa l-biċċa l-kbira tal-pajjiżi u r-reġjuni fid-dinja. L-esperti tas-saħħa jinsabu

mħassba bil-fatt li fil-ġejjieni l-influwenza pandemika tista’ tiġi kkawżata mir-razza H5N1 tal-vajrus.

Il-vaċċini jaħdmu billi ‘jgħallmu’ lis-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) kif tiddefendi

ruħha kontra l-mard. Dan il-vaċċin fih xi partijiet tal-vajrus H5N1. Il-virus l-ewwel ikun ġie diżattivat

ħalli ma jikkaġuna l-ebda marda. Meta persuna tingħata l-vaċċin, is-sistema immunitarja tagħraf il-

partijiet tal-vajrus bħala 'barranin' u tipproduċi antikorpi kontrihom. Imbagħad is-sistema immunitarja

tkun tista’ tipproduċi antikorpi aktar malajr meta tiġi esposta għall-vajrus mill-ġdid. Dan jgħin fil-

protezzjoni kontra l-marda kkawżata mill-vajrus.

Il-vaċċin fih ‘adġuvant’ (taħlita li fiha ż-żejt) li jsaħħaħ ir-rispons immunitarju.

Kif ġie studjat Aflunov?

Fiż-żmien tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq inizjali, saru żewġ studji fuq razza

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-ekwivalenti (NIBRG-14) li pproduċew dejta dwar it-tilqim b’Aflunov

f’adulti f’saħħithom li kienu iżgħar u ikbar minn 60 sena. Fi studju fuq 3,372 persuna, is-parteċipanti

ngħataw vaċċin tal-influwenza staġjonali segwit b’żewġ dożi ta’ Aflunov tliet ġimgħat żmien minn

xulxin, jew plaċebo (vaċċin finta) segwit b’żewġ dożi ta’ vaċċin adġuvant staġjonali tliet ġimgħat żmien

minn xulxin. Fit-tieni studju li sar fuq 240 persuna, il-parteċipanti ngħataw Aflunov bi skedi differenti

ta’ tilqim. Dawn l-istudji stħarrġu l-ħila tal-vaċċin li jniedi l-produzzjoni ta’ antikorpi (‘immunoġeniċità’)

kontra l-vajrus tal-influwenza.

Sar studju ieħor b’vaċċin bir-razza A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-ekwivalenti (NIBRG-23) fuq 343 adult

iżgħar u ikbar minn 60 sena.

X’benefiċċji wera Aflunov f’dawn l-istudji?

Iż-żewġ studji fiż-żmien tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq inizjali wrew li b’mod ġenerali Aflunov

ipproduċa rispons aċċettabbli ta’ antikorpi. Fl-ewwel studju, 21 jum wara t-tieni injezzjoni, madwar

90% tal-persuni ta‘ taħt is-60 sena u madwar 80% tal-persuni ta’ ‘l fuq minn 60 sena kellhom livelli ta’

antikopri li setgħu jipproteġuhom kontra l-H5N1. It-tieni studju stabbilixxa li Aflunov għandu jingħata

f’żewġ dożi mill-inqas tliet ġimgħat żmien minn xulxin.

It-tielet studju wera li 21 jum wara t-tieni injezzjoni, madwar 70% tal-adulti ta’ taħt is-60 sena u

madwar 64% tal-adulti ta’ ’l fuq minn 60 sena pproduċew rispons aċċettabbli ta’ antikorpi.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Aflunov?

L-aktar effetti sekondarji komuni rrapportati bl-użu ta’ Aflunov (li dehru f’aktar minn pazjent 1 minn

kull 10) huma uġigħ ta’ ras, mijalġji (uġigħ fil-muskoli), reazzjonijiet fil-post tal-injezzjoni (nefħa,

uġigħ, ebusija u ħmura) u għeja. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportati bl-użu ta’

Aflunov, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Aflunov m’għandux jingħata lil pazjenti li kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika severa) għal

xi wieħed mill-komponenti tal-vaċċin, fosthom dawk li jinsabu fi traċċi (livelli baxxi ħafna) bħall-

proteini tal-bajd jew tat-tiġieġ, l-ovalbumina (proteina fl-abjad tal-bajd), il-kanamiċina jew is-solfat

tan-neomiċina (antibijotiċi), is-sulfat tal-barju, il-formaldejde u l-bromur taċ-ċetiltrimetilammonju.

Madankollu jista’ jkun xieraq li dan il-vaċċin jingħata lil dawn il-pazjenti matul pandemija, dment li jkun

hemm faċilitajiet tar-rianimazzjoni.

Aflunov

EMA/53281/2013

Paġna 2/3

Għaliex ġie approvat Aflunov?

Is-CHMP innota li r-razza tal-infuwenza H5N1 probabbli għad tikkawża pandemija fil-ġejjieni. Is-CHMP

iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Aflunov huma akbar mir-riskji tiegħu u għaldaqstant irrakkomanda li

jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Informazzjoni oħra dwar Aflunov

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Aflunov valida fl-Unjoni Ewropea

kollha fid-29 ta’ Novembru 2010.

L-EPAR sħiħ għal Aflunov jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar tagħrif dwar il-kura b’Aflunov, aqra l-fuljett

ta’ tagħrif (ukoll parti mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’12-2012.

Aflunov

EMA/53281/2013

Paġna 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: informazzjoni għall-utent

AFLUNOV suspensjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Vaċċin kontra l-Influwenza Prepandemika (H5N1) (antiġen tal-wiċċ, inattivat, adjuvanted)

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tirċievi dan il-vaċċin peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu AFLUNOV u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi AFLUNOV

Kif jingħata AFLUNOV

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen AFLUNOV

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu AFLUNOV u gћalxiex jintuża

AFLUNOV huwa vaċċin għall-użu f’persuni adulti (minn 18 sa 60 sena) u anzjani (’il fuq

minn 60 sena).

Huwa maħsub sabiex jingħata qabel jew waqt il-pandemija li jmiss tal-influwenza (flu) sabiex tevita

l-influwenza kkawżata mill-virus tat-tip H5N1.

L-influwenza pandemika hija tip ta’ influwenza li sseħħ kull ftit deċennji u li tinfirex malajr madwar

id-dinja. Is-sintomi tal-influwenza pandemika huma simili għal dawk ta’ influwenza normali iżda

jistgħu jkunu aktar qawwija.

Meta persuna tingħata l-vaċċin, is-sistema immuni (is-sistema ta’ difiża naturali tal-ġisem) tipproduċi

il-protezzjoni tagħha stess (antikorpi) kontra l-marda. L-ebda wieħed mill-ingredjenti fil-vaċċin ma

jista’ jikkawża l-influwenza.

Bħal kull vaċċin ieħor, AFLUNOV jista’ ma jipproteġix kompletament lill-persuni kollha li jitlaqqmu.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tirċievi AFLUNOV

Ma għandekx tirċievi AFLUNOV:

jekk fil-passat kellek reazzjoni allerġika serja f’daqqa għal xi wieħed mill-ingredjenti ta’

AFLUNOV (elenkati fis-sezzjoni 6) jew għal xi sustanzi li jistgħu jkunu preżenti f’ammonti ta’

traċċa kif ġej: bajd u proteini tat-tiġieġ, ovalbumina, formaldehyde, kanamycin u neomycin

sulphate (antibijotiċi) jew cetyltrimethylammonium bromide (CTAB). Is-sinjali ta’ reazzjoni

allerġika jistgħu jinkludu raxx tal-ġilda li jġiegħlek tħokk, qtugħ ta’ nifs u nefħa fil-wiċċ jew

fl-ilsien. Madankollu, f’sitwazzjoni pandemika, jista’ jkun f’waqtu li titlaqqam b’ AFLUNOV,

bil-kundizzjoni li jkun hemm immedjatament disponibbli trattament mediku xieraq f’każ ta’

reazzjoni allerġika.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek qabel tirċievi dan il-vaċċin.

jekk int kellek xi reazzjoni allerġika li ma kinitx reazzjoni allerġika ta’ theddida għall-ħajja

f’daqqa għal xi ingredjent li hemm fil-vaċċin, għall-bajd u l-proteini tat-tiġieġ, ovalbumina,

formaldehyde, kanamycin u neomycin sulphate (antibijotiċi) jew cetyltrimethylammonium

bromide (CTAB) (ara sezzjoni 6. Aktar tagħrif);

jekk int għandek infezzjoni akuta b’temperatura għolja (’il fuq minn 38°C). Jekk dan japplika

għalik, f’dak il-każ it-tilqima tiegħek normalment tiġi posposta sakemm tkun tħossok aħjar.

Infezzjoni żgħira bħal riħ m’għandhiex tkun problema, iżda t-tabib jew l-infermier għandhom

jagħtuk parir jekk għandekx titlaqqam xorta b’AFLUNOV;

jekk int se tagħmel test tad-demm biex tfittex evidenza ta’ infezzjoni b’ċerti virusijiet. Fl-ewwel

ftit ġimgħat wara t-tilqima b’AFLUNOV, ir-riżultati ta’ dawn it-testijiet jistgħu ma jkunux

korretti. Għid lit-tabib li jkun qiegħed jitlob dawn it-testijiet, li dan l-aħħar inti ngħatajt

AFLUNOV.

Fil-preżenza ta’ defiċjenzi immuni, AFLUNOV jista’ jingħata iżda jista’ ma jkunx hemm

rispons immuni ta’ protezzjoni.

Jista’ jseħħ ħass ħażin wara, u saħansitra anki qabel, kwalunkwe injezzjoni b’labra. Għalhekk, għid lit-

tabib jew ners tiegħek jekk ħassek ħażin meta ngħatatlek injezzjoni fil-passat.

Fi kwalunkwe każ minn dawn, GĦID LIT-TABIB JEW LILL-INFERMIER(A) TIEGĦEK, minħabba

li t-tilqima tista’ ma tkunx rakkomandata, jew jista’ jkun hemm bżonn li tiġi posposta.

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk għandek problema ta’ fsada jew jekk inti

titbenġel faċilment.

Mediċini oħra u AFLUNOV

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta, jew irċevejt dan l-aħħar xi vaċċin ieħor.

Dejta miksuba minn persuni adulti uriet li AFLUNOV jista’ jingħata fl-istess ħin ma’ vaċċini mhux

adjuvanted kontra l-influwenza staġjonali. M’hemm l-ebda informazzjoni dwar l-għoti ta’ AFLUNOV

ma’ vaċċini mhux kontra l-influwenza. Jekk l-għoti ta’ AFLUNOV ma’ vaċċini oħrajn ma jkunx jista’

jiġi evitat, il-vaċċini għandhom jiġi injettati f’dirgħajn separati. F’każijiet bħal dawn, inti għandek

tkun taf li l-effetti sekondarji jistgħu jkunu aktar qawwija.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-infermier tiegħek qabel tirċievi din il-mediċina. It-tabib tiegħek irid jivvaluta

l-benefiċċji u r-riskji potenzjali li jagħtik il-vaċċin.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Xi wħud mill-effetti msemmija taħt is-sezzjoni 4. “Effetti sekondarji possibbli” jistgħu jaffettwaw

il-ħila biex issuq jew tħaddem magni.

AFLUNOV fih sodium u potassium

Aflunov fih anqas minn 1 mmol ta’ sodium (23 mg) u anqas minn 1 mmol ta’ potassium (39 mg)

f’kull doża ta’ 0.5 ml, jiġifieri essenzjalment ħieles mis-sodium u potassium.

3.

Kif jingħata AFLUNOV

It-tabib jew l-infermier tiegħek jagħtik il-vaċċin skont ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.

Il-vaċċin jiġi injettat fil-muskoli tal-parti ta’ fuq tad-driegħ (muskolu deltojde). Il-vaċċin

m’għandu qatt jingħata ġewwa vina.

Adulti (minn 18 sa 60 sena) u anzjani (aktar minn 60 sena):

Tingħata doża waħda ta’ 0.5 ml. It-tieni doża ta’ 0.5 ml għandha tingħata wara intervall ta’

mill-inqas 3 ġimgħat.

Teżisti esperjenza limitata f’persuni anzjani ta’ aktar minn 70 sena.

Użu fit-tfal

Tfal minn 6 xhur sa 17-il sena

Teżisti esperjenza limitata fit-tfal ta’ bejn 6 xhur u 17-il sena. Il-vaċċin bħalissa mhuwiex

rakkomandat f’dan il-grupp ta’ età.

Tfal ta’ inqas minn 6 xhur

Il-vaċċin bħalissa mhuwiex rakkomandat f’dan il-grupp ta’ età.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek.

Metodu ta’ kif għandu jingħata:

Il-vaċċin għandu jitħalla jilħaq it-temperatura tal-kamra qabel l-użu. Ħawwad bil-mod qabel l-użu.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, AFLUNOV jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Jista’ jkun hemm reazzjonijiet allerġiċi wara t-tilqima, li f’każijiet rari jwasslu għal xokk. It-tobba jafu

b’din il-possibbiltà u għandhom trattament ta’ emerġenza għall-użu f’każijiet bħal dawn.

L-effetti sekondarji elenkati hawn isfel seħħew b’AFLUNOV fi provi kliniċi fuq persuni adulti,

inklużi l-anzjani:

Komuni ħafna (jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 utenti):

Uġigħ

Ebusija tal-ġilda fil-post tal-injezzjoni

Ħmura fil-post tal-injezzjoni

Nefħa fil-post tal-injezzjoni

Uġigħ fil-post tal-injezzjoni

Uġigħ fil-muskoli

Uġigħ ta’ ras

Għaraq

Għeja

Komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 100):

Tbenġil tal-ġilda fil-post tal-injezzjoni

Deni u dardir

Sensazzjoni ġenerali li ma tiflaħx

Rogħda

Mhux komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 1,000):

Sintomi jixbhu lill-influwenza

Rari (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 10,000):

Konvulżjonijiet

Nefħa fl-għajnejn

Anafilassi

Dawn l-effetti sekondarji ġeneralment jgħibu fi żmien ġurnata waħda jew tnejn, mingħajr kura. Jekk

jippersistu, IKKONSULTA LIT-TABIB TIEGĦEK.

Effetti sekondarji minn studju kliniku fit-tfal u adolexxenti (6 xhur sa 17-il sena)

L-effetti sekondarji ġenerali rrappurtati b’mod komuni ħafna fil-grupp ta’ etajiet ta’ 6 xhur sa 35 xahar

kienu ħmura fil-post tal-injezzjoni, uġigħ fil-muskoli, irritabilità u biki mhux normali. Ir-reazzjonijiet

irrappurtati b’mod komuni ħafna fil-grupp ta’ etajiet ta’ 36 xahar sa 17-il sena kienu wġigħ, uġigħ ta’

ras u għeja.

Effetti sekondarji rari oħrajn osservati wara użu ta’ rutina:

L-effetti sekondarji elenkati hawn isfel seħħew fil-jiem jew ġimgħat wara tilqima b’vaċċin ieħor

imsejjaħ Focetria H1N1v – simili għal AFLUNOV. Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jseħħu

b’AFLUNOV.

Reazzjonijiet ġeneralizzati fil-ġilda fosthom

Ħakk

Urtikarja (ħorriqija)

Raxx jew nefħa fil-ġilda jew fil-membrani mukużi

Disturbi fl-istonku bħal:

Dardir

Rimettar

Uġigħ addominali

Dijarea

Uġigħ, sturdament, ngħas, ħass ħażin.

Disturbi newroloġiċi bħal

Uġigħ qawwi jew itektek tul nerv wieħed jew aktar

Tnemnim

Aċċessjonijiet

Nevrite (infjammazzjoni tan-nervi)

Nefħa fin-nodi limfatiċi, palpitazzjonijiet, dgħufija, uġigħ fl-estremitajiet u sogħla.

Reazzjonijiet allerġiċi li jistgħu jkunu bi qtugħ ta’ nifs, tħarħir, nefħa fil-gerżuma, jew li jwasslu

għal tnaqqis perikoluż fil-pressjoni tad-demm, li, jekk ma jiġux ittrattati, jistgħu jwasslu għal xokk.

It-tobba jafu b’din il-possibbiltà u għandhom disponibbli trattament ta’ emerġenza sabiex jintuża

f’każijiet bħal dawn.

Id-dejta fit-tfal u l-adoloxxenti tissuġġerixxi tnaqqis żgħir fl-effetti sekondarji wara t-tieni doża

tal-vaċċin, bl-ebda żieda fir-rati tad-deni.

Barra minn hekk, l-effetti sekondarji msemmijin hawn isfel seħħew fil-jiem jew ġimgħat wara t-tilqim

bil-vaċċini li jingħataw bħala rutina kull sena sabiex tiġi evitata l-influwenza staġjonali. Dawn l-effetti

sekondarji jistgħu jseħħu b’AFLUNOV.

Għadd baxx ta’ plejtlits tad-demm li jista’ jwassal għal fsada jew tbenġil.

Vaskulite (infjammazzjoni fil-vini u l-arterji li tista’ tikkawża raxxijiet fil-ġilda, uġigħ fil-ġogi

u problemi fil-kliewi).

Eritema multiformi li tnixxi (tip ta’ reazzjoni allerġika fil-ġilda li sseħħ b’reazzjoni għal

medikazzjonijiet, infezzjonijiet, jew mard).

Disturbi newroloġiċi bħal enċefalomjelite (infjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali), u tip

ta’ paraliżi magħrufa bħala s-Sindrome ta’ Guillain-Barré.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen AFLUNOV

Żomm dan il-vaċċin fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Tużax AFLUNOV wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq it-tikketta. Id-data ta’

meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).

Tagħmlux fil-friża.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih AFLUNOV

Is-Sustanza Attiva:

Antiġeni tal-wiċċ tal-virus tal-influwenza (haemagglutinin u neuraminidase)* tar-razza:

Razza tixbah lill-A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1) (NIBRG-23)

7.5 mikrogrammi** għal

kull doża ta’ 0.5 ml

propagata fil-bajd fertilizzat tat-tiġieġ minn qatgħat ta’ tiġieġ b’saħħithom

imfissra f’mikrogrammi ta’ haemagglutinin.

Adjuvant MF59C.1:

Il-vaċċin fih għal kull 0.5 ml, 9.75 mg squalene, 1.175 mg polysorbate 80 u 1.175 mg sorbitan

trioleate.

Is-Sustanzi l-Oħra:

Is-sustanzi l-oħra huma: sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate,

disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate,

sodium citrate, citric acid u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher AFLUNOV u l-kontenut tal-pakkett

AFLUNOV huwa suspensjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest.

Is-suspensjoni hija likwidu abjad lewn il-ħalib.

Hija tiġi f’siringa mimlija għal-lest kemm tużaha, li fiha doża waħda ta’ 0.5 ml għall-injezzjoni.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur:

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Seqirus S.r.l.

Via Fiorentina, 1

Siena, L-Italja.

Manifattur

Seqirus Vaccines Ltd

Gaskill Road, Speke, Liverpool

L24 9GR

Ir-Renju Unit

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien; Luxembourg/Luxemburg; Nederland; България; Danmark; Ελλάδα;

Ísland; Italia; Norge; Eesti; Latvija; Lietuva; Ireland; Κύπρος; Hrvatska; Malta; România;

Slovenija; Suomi/Finland; Sverige

Seqirus S.r.l

Tél/Tel: +39 800 456929; +39 0577 539999

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

Deutschland

Seqirus GmbH

Tel: +49 (800) 26201090

Polska

Novartis Poland Sp. z. o. o.

Tel: +48 22 550 8888

España

Novartis Farmacéutica, S.A.Tel:

+34 93 306 42 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

France

Novartis Pharma SAS

Tél: + 33 1 55 47 66 00

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: + 42 022 5775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel: +36 1 457 6500

United Kingdom

Seqirus Vaccines Limited

Tel: +44 (0) 151 705 5445

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

{XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/