Afinitor

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kroeshia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

everolimus

Inapatikana kutoka:

Novartis Europharm Limited

ATC kanuni:

L01XE10

INN (Jina la Kimataifa):

everolimus

Kundi la matibabu:

Antineoplastična sredstva

Eneo la matibabu:

Carcinoma, Renal Cell; Breast Neoplasms; Pancreatic Neoplasms

Matibabu dalili:

Hormon-receptor pozitivnim čest grudi cancerAfinitor indiciran za liječenje hormon-receptor pozitivan, i HER2/Neu-negativan preliminarnim raka dojke, u kombinaciji s exemestane, u post-menopausal žene bez simptomatske brutalna patologije nakon recidiva ili progresije bolesti nakon non-steroidal i ABS битор. Нейроэндокринные tumora gušterače originAfinitor indiciran za liječenje operirati ili метастатической, dobro ili umjereno diferencirani нейроэндокринные tumora gušterače podrijetla u odraslih s прогрессирующим bolest. Нейроэндокринные tumora gastrointestinalnog trakta ili pluća originAfinitor indiciran za liječenje operirati ili метастатической dobro diferenciranih (klase 1 ili klase 2) нефункционирующие нейроэндокринные tumora gastrointestinalnog ili plućne bolesti podrijetla u odraslih s прогрессирующим bolest. Почечно-stanični carcinomaAfinitor indiciran za liječenje bolesnika s prevladava почечно-stanica karcinoma, bolesti koje развивало nakon obrade na VEGF-таргетной terapija.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 30

Idhini hali ya:

odobren

Idhini ya tarehe:

2009-08-02

Taarifa za kipeperushi

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Afinitor 2,5 mg tablete
Afinitor 5 mg tablete
Afinitor 10 mg tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Afinitor 2,5 mg tablete
Jedna tableta sadrži 2,5 mg everolimusa.
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom _
Jedna tableta sadrži 74 mg laktoze.
Afinitor 5 mg tablete
Jedna tableta sadrži 5 mg everolimusa.
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom _
Jedna tableta sadrži 149 mg laktoze.
Afinitor 10 mg tablete
Jedna tableta sadrži 10 mg everolimusa.
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom _
Jedna tableta sadrži 297 mg laktoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Afinitor 2,5 mg tablete
Bijele do žućkaste, izduljene tablete približno 10,1 mm duge i 4,1
mm široke, ukošenoga ruba bez
ureza, s utisnutom oznakom „LCL” na jednoj te oznakom „NVR” na
drugoj strani.
Afinitor 5 mg tablete
Bijele do žućkaste, izduljene tablete približno 12,1 mm duge i 4,9
mm široke, ukošenoga ruba bez
ureza, s utisnutom oznakom „5” na jednoj te oznakom „NVR” na
drugoj strani.
Afinitor 10 mg tablete
Bijele do žućkaste, izduljene tablete približno 15,1 mm duge i 6,0
mm široke, ukošenoga ruba bez
ureza, s utisnutom oznakom „UHE” na jednoj te oznakom „NVR” na
drugoj strani.
3
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Uznapredovali rak dojke pozitivan na hormonske receptore
Afinitor je indiciran u kombinaciji s eksemestanom za liječenje
uznapredovalog raka dojke pozitivnog
na hormonske receptore, a negativnog na HER2/neu, u žena u
postmenopauzi bez simptomatske
visceralne bolesti nakon recidiva ili progresije bolesti do kojih je
došlo nakon uzimanja nesteroidnog
inhibitora aromataze.
Neuroendokrini tumori s primarnim sijelom u gušterači
Afinitor je indiciran za liječenje neresektabilnih ili metastatskih,
dobro ili umjereno diferenciranih
neuroendokrinih tumora s primarnim sijelom u gušterači, u odraslih
bolesnika s progresivnom bolešću.
Neuroendokrini tumori s primarnim sijelom u probavnom susta

Tabia za bidhaa

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Afinitor 2,5 mg tablete
Afinitor 5 mg tablete
Afinitor 10 mg tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Afinitor 2,5 mg tablete
Jedna tableta sadrži 2,5 mg everolimusa.
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom _
Jedna tableta sadrži 74 mg laktoze.
Afinitor 5 mg tablete
Jedna tableta sadrži 5 mg everolimusa.
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom _
Jedna tableta sadrži 149 mg laktoze.
Afinitor 10 mg tablete
Jedna tableta sadrži 10 mg everolimusa.
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom _
Jedna tableta sadrži 297 mg laktoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Afinitor 2,5 mg tablete
Bijele do žućkaste, izduljene tablete približno 10,1 mm duge i 4,1
mm široke, ukošenoga ruba bez
ureza, s utisnutom oznakom „LCL” na jednoj te oznakom „NVR” na
drugoj strani.
Afinitor 5 mg tablete
Bijele do žućkaste, izduljene tablete približno 12,1 mm duge i 4,9
mm široke, ukošenoga ruba bez
ureza, s utisnutom oznakom „5” na jednoj te oznakom „NVR” na
drugoj strani.
Afinitor 10 mg tablete
Bijele do žućkaste, izduljene tablete približno 15,1 mm duge i 6,0
mm široke, ukošenoga ruba bez
ureza, s utisnutom oznakom „UHE” na jednoj te oznakom „NVR” na
drugoj strani.
3
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Uznapredovali rak dojke pozitivan na hormonske receptore
Afinitor je indiciran u kombinaciji s eksemestanom za liječenje
uznapredovalog raka dojke pozitivnog
na hormonske receptore, a negativnog na HER2/neu, u žena u
postmenopauzi bez simptomatske
visceralne bolesti nakon recidiva ili progresije bolesti do kojih je
došlo nakon uzimanja nesteroidnog
inhibitora aromataze.
Neuroendokrini tumori s primarnim sijelom u gušterači
Afinitor je indiciran za liječenje neresektabilnih ili metastatskih,
dobro ili umjereno diferenciranih
neuroendokrinih tumora s primarnim sijelom u gušterači, u odraslih
bolesnika s progresivnom bolešću.
Neuroendokrini tumori s primarnim sijelom u probavnom susta