Adynovi

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
03-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
03-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
16-02-2018

Viambatanisho vya kazi:

rurioctocog alfa pegol

Inapatikana kutoka:

Baxalta Innovations GmbH

ATC kanuni:

B02BD02

INN (Jina la Kimataifa):

rurioctocog alfa pegol

Kundi la matibabu:

antihemoragiká

Eneo la matibabu:

Hemofília A

Matibabu dalili:

Liečba a profylaxia krvácania u pacientov vo veku 12 rokov a starších s hemofíliou A (vrodená deficiencia faktora VIII).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 10

Idhini hali ya:

oprávnený

Idhini ya tarehe:

2018-01-08

Taarifa za kipeperushi

                                110
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
111
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ADYNOVI 250 IU/5 ML PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
ADYNOVI 500 IU/5 ML PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
ADYNOVI 1 000 IU/5 ML PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
ADYNOVI 2 000 IU/5 ML PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
ADYNOVI 3 000 IU/5 ML PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
rurioktokog alfa pegol (pegylovaný rekombinantný ľudský
koagulačný faktor VIII)
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLE
Ž
ITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je ADYNOVI a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ADYNOVI
3.
Ako používať ADYNOVI
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať ADYNOVI
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ADYNOVI A NA ČO SA POUŽÍVA
ADYNOVI obsahuje liečivo rurioktokog alfa pegol, pegylovaný ľudský
koagulačný faktor VIII.
Ľudský koagulačný faktor VIII sa upravuje, aby sa predĺžil jeho
účinok. Faktor VIII je potrebný pri
tvorbe krvných zrazení
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
ADYNOVI 250 IU/5 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
ADYNOVI 500 IU/5 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
ADYNOVI 1 000 IU/5 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
ADYNOVI 2 000 IU/5 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
ADYNOVI 3 000 IU/5 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLO
Ž
ENIE
ADYNOVI 250 IU/5 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každá injekčná liekovka nominálne obsahuje 250 IU ľudského
koagulačného faktora VIII (rDNA)
(rurioktokog alfa pegol), čo zodpovedá koncentrácii 50 IU/ml po
rekonštitúcii s 5 ml rozpúšťadla.
ADYNOVI 500 IU/5 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každá injekčná liekovka nominálne obsahuje 500 IU ľudského
koagulačného faktora VIII (rDNA)
(rurioktokog alfa pegol), čo zodpovedá koncentrácii 100 IU/ml po
rekonštitúcii s 5 ml rozpúšťadla.
ADYNOVI 1 000 IU/5 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každá injekčná liekovka nominálne obsahuje 1 000 IU ľudského
koagulačného faktora VIII (rDNA)
(rurioktokog alfa pegol), čo zodpovedá koncentrácii 200 IU/ml po
rekonštitúcii s 5 ml rozpúšťadla.
ADYNOVI 2 000 IU/5 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každá injekčná liekovka nominálne obsahuje 2 000 IU ľudského
koagulačného faktora VIII (rDNA)
(rurioktokog alfa pegol), čo zodpovedá koncentrácii 400 IU/ml po
rekonštitúcii s 5 ml rozpúšťadla.
ADYNOVI 3 000 IU/5 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každá injekčná liekovka nominálne obsahuje 3 000 IU ľudského
koagulačného faktora VIII (rDNA)
(ruriokto
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi rurioctocog alfa pegol

rurioctocog alfa pegol

ATC kanuni B02BD02

B02BD02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Baxalta Innovations GmbH

Baxalta Innovations GmbH

INN (Jina la Kimataifa) rurioctocog alfa pegol

rurioctocog alfa pegol

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 03-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 03-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 16-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 03-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 03-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 16-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 03-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 03-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 16-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 03-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 03-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 16-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 03-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 03-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 16-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 03-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 03-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 16-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 03-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 03-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 16-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 03-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 03-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 16-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 03-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 03-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 16-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 03-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 03-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 16-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 03-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 03-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 16-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 03-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 03-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 16-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 03-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 03-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 16-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 03-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 03-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 16-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 03-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 03-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 16-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 03-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 03-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 16-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 03-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 03-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 16-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 03-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 03-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 16-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 03-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 03-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 16-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 03-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 03-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 16-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 03-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 03-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 16-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 03-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 03-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 03-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 03-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 03-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 03-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 16-02-2018

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Adynovi rurioctocog alfa pegol

Adynovi rurioctocog alfa pegol

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Adynovi