Advagraf

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kimalta

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
31-03-2008

Viambatanisho vya kazi:

tacrolimus

Inapatikana kutoka:

Astellas Pharma Europe BV

ATC kanuni:

L04AD02

INN (Jina la Kimataifa):

tacrolimus

Kundi la matibabu:

Immunosoppressanti

Eneo la matibabu:

Rifjut ta 'Graft

Matibabu dalili:

Profilassi tar-rifjut tat-trapjanti f'riċevituri ta 'l-alloġib tal-kliewi jew tal-fwied adulti. Kura ta 'rifjut tal-allograft reżistenti għat-trattament ma' prodotti mediċinali immunosoppressivi oħra f'pazjenti adulti.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 26

Idhini hali ya:

Awtorizzat

Idhini ya tarehe:

2007-04-23

Taarifa za kipeperushi

                                29
TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA
PAKKETT ADVAGRAF 0.5 MG KAPSULI IBSIN LI JERЋU L-MEDIĊINA BIL-MOD
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Advagraf 0.5 mg kapsuli ibsin li jer
ћ
u l-
mediċina bil
-mod
Tacrolimus
2.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Kull kapsula fiha 0.5 mg
ta' tacrolimus (bħala monoidrat)
3.
LISTA TA’ EĊĊIPJENTI
Fih ukoll: lactose u traċċi ta’ soja lecithin. Għal aktar
tagħrif ara l
-
fuljett ta’ tagħrif
.
4.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT
30 kapsula iebsa
li jerћu l
-
mediċina bil
-mod
30×1
kapsula iebsa li jerћu l
-
mediċina bil
-mod
50
kapsula iebsa li jerћu l
-
mediċina bil
-mod
50×1
kapsula iebsa li jerћu l
-
mediċina bil
-mod
100
kapsula iebsa li jerћu l
-
mediċina bil
-mod
100×1 kapsula iebsa li j
erћu l
-
mediċina bil
-mod
5.
MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA
Darba kuljum.
Aqra l-
fuljett ta’ tagħrif qabel l
-
użu.
Użu orali.
6.
TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA
JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL
Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit
-tfal.
7.
TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA
Tiblax id-desikkant
8.
DATA TA’ SKADENZA
EXP:
Uża l
-
kapsuli kollha fi żmien sena minn mindu tneħħi l
-qartas tal-aluminju u qabel ma jiskadi.
30
9.
KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN
Aħż
en fil-
pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill
-umdità.
10.
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX
UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM
BŻONN
11.
ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID
FIS-SUQ
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
L-Olanda
12.
NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
EU/1/07/387/001 30 kapsula
EU/1/07/387/002 50 kapsula
EU/1/07/387/009 100 kapsula
EU/1/07/387/014 30×1 kapsula
EU/1/07/387/015 50×1 kapsula
EU/1/07/387/016 100×1 kapsula
13.
NUMRU TAL-LOTT
Lott:
14.
KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA
Prodott mediċinali li jingħata bir
-
riċetta tat
-tabib.
15.

                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Advagraf 0.5 mg kapsuli ibsin
li jerћu l
-
mediċina bil
-mod
Advagraf 1 mg kapsuli ibsin
li jerћu l
-
mediċina bil
-mod
Advagraf 3 mg kapsuli ibsin
li jerћu l
-
mediċina bil
-mod
Advagraf 5 mg kapsuli
ibsin li jerћu l
-
mediċina bil
-mod
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Advagraf 0.5
mg kapsuli ibsin li jerћu l
-
mediċina bil
-mod
Kull kapsula iebsa li terћi l
-
mediċina bil
-mod fiha 0.5 mg
tacrolimus (bћala monoidrat).
Eċċipjenti b’effett magħruf
: Kull kapsula fiha 51.09 mg lactose.
Il-
linka użata gћall
-istampar fuq il-
kapsula fiha traċċi ta’ soja lecithin (0.48% tal
-
kompożizzjoni kollha tal
-
linka gћall
-istampar).
Advagraf 1 mg kapsuli ibs
in li jerћu l
-
mediċina bil
-mod
Kull kapsula iebsa li terћi l
-
mediċina bil
-
mod fiha 1 mg tacrolimus (bћala monoidrat).
Eċċipjenti b’effett magħruf
: Kull kapsula fiha 102.17 mg lactose.
Il-
linka użata gћall
-istampar fuq il-
kapsula fiha traċċi ta’ soja leci
thin (0.48% tal-
kompożizzjoni kollha tal
-
linka gћall
-istampar).
Advagraf 3
mg kapsuli ibsin li jerћu l
-
mediċina bil
-mod
Kull kapsula iebsa li terћi l
-
mediċina bil
-
mod fiha 3 mg tacrolimus (bћala monoidrat).
Eċċipjenti
b’effett magħruf
: Kull kapsula fiha 306.52 mg lactose.
Il-
linka użata gћall
-istampar fuq il-
kapsula fiha traċċi ta’ soja lecithin (0.48% tal
-
kompożizzjoni kollha tal
-
linka gћall
-istampar).
Advagraf 5
mg kapsuli ibsin li jerћu l
-
mediċina bil
-mod
Kull kapsula iebsa li terћi l
-med
iċina bil
-
mod fiha 5 mg tacrolimus (bћala monoidrat).
Eċċipjenti b’effett magħruf
: Kull kapsula fiha 510.9 mg lactose.
Il-
linka użata gћall
-istampar fuq il-
kapsula fiha traċċi ta’ soja lecithin (0.48% tal
-
kompożizzjoni kollha tal
-linka
gћall
-istampar).
Għal
-
lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula iebsa li terћi l
-
mediċina bil
-mod.
Advagraf 0.5
mg kapsuli ibsin li jer
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi tacrolimus

tacrolimus

ATC kanuni L04AD02

L04AD02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Astellas Pharma Europe BV

Astellas Pharma Europe BV

INN (Jina la Kimataifa) tacrolimus

tacrolimus

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 31-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 31-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 31-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 31-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 31-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 31-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 31-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 31-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 31-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 31-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 31-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 31-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 31-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 31-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 31-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 31-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 31-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 31-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 31-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 31-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 31-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 30-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 30-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 30-10-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Advagraf tacrolimus

Advagraf tacrolimus

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Advagraf