Advagraf

Riik: Euroopa Liit

keel: malta

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

tacrolimus

Saadav alates:

Astellas Pharma Europe BV

ATC kood:

L04AD02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

tacrolimus

Terapeutiline rühm:

Immunosoppressanti

Terapeutiline ala:

Rifjut ta 'Graft

Näidustused:

Profilassi tar-rifjut tat-trapjanti f'riċevituri ta 'l-alloġib tal-kliewi jew tal-fwied adulti. Kura ta 'rifjut tal-allograft reżistenti għat-trattament ma' prodotti mediċinali immunosoppressivi oħra f'pazjenti adulti.

Toote kokkuvõte:

Revision: 26

Volitamisolek:

Awtorizzat

Loa andmise kuupäev:

2007-04-23

Infovoldik

29
TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA
PAKKETT ADVAGRAF 0.5 MG KAPSULI IBSIN LI JERЋU L-MEDIĊINA BIL-MOD
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Advagraf 0.5 mg kapsuli ibsin li jer
ћ
u l-
mediċina bil
-mod
Tacrolimus
2.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Kull kapsula fiha 0.5 mg
ta' tacrolimus (bħala monoidrat)
3.
LISTA TA’ EĊĊIPJENTI
Fih ukoll: lactose u traċċi ta’ soja lecithin. Għal aktar
tagħrif ara l
-
fuljett ta’ tagħrif
.
4.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT
30 kapsula iebsa
li jerћu l
-
mediċina bil
-mod
30×1
kapsula iebsa li jerћu l
-
mediċina bil
-mod
50
kapsula iebsa li jerћu l
-
mediċina bil
-mod
50×1
kapsula iebsa li jerћu l
-
mediċina bil
-mod
100
kapsula iebsa li jerћu l
-
mediċina bil
-mod
100×1 kapsula iebsa li j
erћu l
-
mediċina bil
-mod
5.
MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA
Darba kuljum.
Aqra l-
fuljett ta’ tagħrif qabel l
-
użu.
Użu orali.
6.
TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA
JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL
Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit
-tfal.
7.
TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA
Tiblax id-desikkant
8.
DATA TA’ SKADENZA
EXP:
Uża l
-
kapsuli kollha fi żmien sena minn mindu tneħħi l
-qartas tal-aluminju u qabel ma jiskadi.
30
9.
KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN
Aħż
en fil-
pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill
-umdità.
10.
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX
UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM
BŻONN
11.
ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID
FIS-SUQ
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
L-Olanda
12.
NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
EU/1/07/387/001 30 kapsula
EU/1/07/387/002 50 kapsula
EU/1/07/387/009 100 kapsula
EU/1/07/387/014 30×1 kapsula
EU/1/07/387/015 50×1 kapsula
EU/1/07/387/016 100×1 kapsula
13.
NUMRU TAL-LOTT
Lott:
14.
KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA
Prodott mediċinali li jingħata bir
-
riċetta tat
-tabib.
15.

Toote omadused

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Advagraf 0.5 mg kapsuli ibsin
li jerћu l
-
mediċina bil
-mod
Advagraf 1 mg kapsuli ibsin
li jerћu l
-
mediċina bil
-mod
Advagraf 3 mg kapsuli ibsin
li jerћu l
-
mediċina bil
-mod
Advagraf 5 mg kapsuli
ibsin li jerћu l
-
mediċina bil
-mod
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Advagraf 0.5
mg kapsuli ibsin li jerћu l
-
mediċina bil
-mod
Kull kapsula iebsa li terћi l
-
mediċina bil
-mod fiha 0.5 mg
tacrolimus (bћala monoidrat).
Eċċipjenti b’effett magħruf
: Kull kapsula fiha 51.09 mg lactose.
Il-
linka użata gћall
-istampar fuq il-
kapsula fiha traċċi ta’ soja lecithin (0.48% tal
-
kompożizzjoni kollha tal
-
linka gћall
-istampar).
Advagraf 1 mg kapsuli ibs
in li jerћu l
-
mediċina bil
-mod
Kull kapsula iebsa li terћi l
-
mediċina bil
-
mod fiha 1 mg tacrolimus (bћala monoidrat).
Eċċipjenti b’effett magħruf
: Kull kapsula fiha 102.17 mg lactose.
Il-
linka użata gћall
-istampar fuq il-
kapsula fiha traċċi ta’ soja leci
thin (0.48% tal-
kompożizzjoni kollha tal
-
linka gћall
-istampar).
Advagraf 3
mg kapsuli ibsin li jerћu l
-
mediċina bil
-mod
Kull kapsula iebsa li terћi l
-
mediċina bil
-
mod fiha 3 mg tacrolimus (bћala monoidrat).
Eċċipjenti
b’effett magħruf
: Kull kapsula fiha 306.52 mg lactose.
Il-
linka użata gћall
-istampar fuq il-
kapsula fiha traċċi ta’ soja lecithin (0.48% tal
-
kompożizzjoni kollha tal
-
linka gћall
-istampar).
Advagraf 5
mg kapsuli ibsin li jerћu l
-
mediċina bil
-mod
Kull kapsula iebsa li terћi l
-med
iċina bil
-
mod fiha 5 mg tacrolimus (bћala monoidrat).
Eċċipjenti b’effett magħruf
: Kull kapsula fiha 510.9 mg lactose.
Il-
linka użata gћall
-istampar fuq il-
kapsula fiha traċċi ta’ soja lecithin (0.48% tal
-
kompożizzjoni kollha tal
-linka
gћall
-istampar).
Għal
-
lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula iebsa li terћi l
-
mediċina bil
-mod.
Advagraf 0.5
mg kapsuli ibsin li jer�