Advagraf

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Advagraf
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Advagraf
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Immunosoppressanti,
  • Żona terapewtika:
  • Rifjut ta 'Graft
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Profilassi tar-rifjut tat-trapjanti f'riċevituri ta 'l-alloġib tal-kliewi jew tal-fwied adulti. Kura ta 'rifjut tal-allograft reżistenti għat-trattament ma' prodotti mediċinali immunosoppressivi oħra f'pazjenti adulti.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 18

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000712
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 22-04-2007
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000712
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/712

RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR)

ADVAGRAF

Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropea (EPAR). Huwa

jispjega kif il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-istudji

mwettqin, biex jissodisfa r-rakkomandazzjonijiet tagħhom dwar kif tintuża l-mediċina.

Jekk inti teħtieġ aktar informazzjoni dwar il-kondizzjoni medika tiegħek jew it-trattament tiegħek,

aqra l-Fuljett ta' Tagħrif (ara parti mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet ta' CHMP, aqra d-Diskussjoni

Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).

X'inhu Advagraf?

Advagraf hu mediċina li fiha s-sustanza attiva tacrolimus. Jiġi bħala kapsuli li jerħu l-mediċina bil-

mod li jkun fihom tacrolimus (0.5 mg: sofor u oranġjo; 1 mg: bojod u oranġjo; 5 mg: ħomor fil-ġriż u

oranġjo). 'Jerħu l-mediċina bil-mod' tfisser li tacrolimus jiġi rilaxxat bil-mod mill-kapsula fi ftit sigħat.

Għal xiex jintuża Advagraf?

Advagraf jintuża f'pazjenti adulti li kellhom trapjant tal-kilwa jew tal-fwied biex ikun evitat rifjut

rejection

) (meta s-sistema immunitarja tattakka l-organu trapjantat). Advagraf jista' jintuża wkoll biex

jittratta r-rifjut ta' l-organi f'pazjenti adulti meta mediċini immunosoppressivi oħra ma jkunux effikaċi.

Il-mediċina tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Kif jintuża Advagraf?

It-trattament b'Advagraf għandu jiġi preskritt biss minn tobba li jkollhom esperjenza fil-ġestjoni ta'

pazjenti trapjantati.

Advagraf hu għal użu fit-tul. Id-dożi huma kkalkulati skond il-piż tal-pazjent. It-tobba għandhom

jissorveljaw il-livelli ta' tacrolimus fid-demm biex jivverifikaw li għadhom fil-livelli predefiniti.

Bil-għan li jiġi evitat ir-rifjut, id-doża ta' Advagraf li għandha tintuża tiddependi mit-tip ta' trapjant li

jkun irċieva l-pazjent. Fil-każ ta' trapjant tal-kliewi, id-doża tal-bidu hi 0.20 sa 0.30 mg għal kull

kilogramma li jiżen il-pazjent. Fil-każ ta' trapjant tal-fwied, id-doża tal-bidu hi 0.10 sa 0.20 mg/kg.

Fit-trattament tar-rifjut, dawn l-istess dożi jistgħu jintużaw għat-trapjanti tal-kliewi u tal-fwied. Id-dożi

tal-bidu f'tipi oħra ta' trapjanti (tal-qalb, tal-pulmun, tal-frixa (pankreas), tal-musrana (intestin) huma

bejn 0.10 u 0.30 mg/kg. Advograf jingħata darba kuljum, filgħodu, ta' l-inqas siegħa qabel jew bejn

sagħtejn u tliet sigħat wara l-ikel.

Kif jaħdem Advagraf?

Tacrolimus, is-sustanza attiva f'Advagraf, hu aġent immunosoppressiv. Dan ifisser li jnaqqas l-attività

tas-sistema immunitarja (id-difiża naturali tal-ġisem). Tacrolimus jaħdem fuq ċelluli speċjali tas-

sistema immunitarja magħrufa bħala ċelloli-T li x-xogħol ewlieni tagħhom hu li jattakkaw l-organu li

jkun ġie trapjantat (ir-rifjut ta' l-organi).

Tacrolimus ilu jintuża minn nofs is-snin disgħin. Fl-Unjoni Ewropea (UE), kien jiġi bħala kapsuli

jisimhom Prograf jew Prograft (l-isem ivarja skond il-pajjiż). Advagraf jixbah ħafna lil

Prograf/Prograft, iżda l-mod li bih issir il-mediċina nbidel biex iħalli s-sustanza attiva tintreħa iktar

bil-mod mill-kapsula milli jseħħ bi Prograf/Prograft. B'hekk Advagraf ikun jista' jingħata darba

kuljum, waqt li Prograf/Prograft jingħata darbtejn kuljum. Dan jista' jgħin lill-pazjenti jżommu mat-

trattament tagħhom.

Kif ġie studjat Advagraf?

Billi tacrolimus u Prograf/Prograft kienu diġà jintużaw fl-UE, il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati ta'

studji li kienu saru qabel bi Prograf/Prograft, kif ukoll dejta minn xi studji ppubblikati. Ippreżentat

ukoll ir-riżultati ta' studju kliniku f'668 pazjent li kienu rċevew trapjant tal-kliewi li qabbel l-użu ta'

Advagraf ma' dak ta' Prograf/Prograft jew iċ-ċiklosporina (mediċina immunosoppressiva oħra użata

fil-prevenzjoni tar-rifjut). Il-pazjenti rċevew ukoll mikofenolat mofetil (

mycophenolate

mofetil

(mediċina oħra użata fil-prevenzjoni tar-rifjut). Il-kejl ewlieni ta' l-effikaċja kien in-numru ta' pazjenti

li fihom ma ħadimx it-trapjant (kif imkejjel, per eżempju, bil-ħtieġa ta' trapjant ieħor jew ta' ħtieġa

mill-ġdid tad-dijaliżi) wara sena trattament. Saru xi studji qosra oħra f'119-il pazjent li rċevew trapjant

tal-kliewi u f'129 pazjent li rċevew trapjant tal-fwied, b'analiżi ta' kif Advagraf ġie assorbit fil-ġisem

meta mqabbel ma' Prograf/Prograft.

X'inhuma l-benefiċċji ta' Advagraf li ntwerew f'dawn l-istudji?

Advagraf kien effikaċi daqs iż-żewġ mediċini li tqabbel magħhom. Wara sena, 14% tal-pazjenti li

kienu qed jieħdu Advagraf esperjenzaw falliment ta' xi organu. Il-perċentwali kienu ta' 15% fil-

pazjenti trattati bi Prograf/Prograft, u 17% ta' dawk trattati biċ-ċiklosporina. L-istudji iqsar dwar

pazjenti li rċevew trapjant tal-kliewi u tal-fwied urew li Advgraf u Prograf/Prograft għandhom

assorbiment paragunabbli fil-ġisem.

X'riskju hu assoċjat ma' l-użu ta' Advagraf?

L-iktar effetti sekondarji komuni b'Advagraf (li dehru f'iktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma

rogħda, uġigħ ta' ras, nawżea (dardir), dijarrea, problemi bil-kliewi, ipergliċemija (livell għoli ta'

glukożju fid-demm), dijabete, iperkaljemija (livell għoli ta' potassju fid-demm), ipertensjoni (pressjoni

tad-demm għolja) u insonnja (tbatija fl-irqad). Għal-lista sħiħa ta' l-effetti sekondarji li ġew rapportati

ma' l-użu ta' Advagraf, ara l-Fuljett ta' Tagħrif.

Advagraf m'għandux jintuża f'persuni li huma ipersensittivi (allerġiċi) għal tacrolimus, għal

antibijotiċi makrolidi (bħal eritromiċina [

erythromycin

]) jew għal sustanzi oħra.

Il-pazjenti u t-tobba għandhom joqogħdu attenti meta jkunu qed jittieħdu mediċini oħra (inkluż xi

rimedji tal-ħxejjex aromatiċi) fl-istess ħin, għax jista' jkun hemm bżonn ta' aġġustament fid-doża ta'

Advagraf jew fid-doża tal-mediċina li tkun qed tittieħed fl-istess ħin. Ara l-Fuljett ta' Tagħrif għal iktar

dettalji.

Għaliex ġie approvat Advagraf?

Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta'

Advagraf huma ikbar mir-riskji fil-profilassi tar-rifjut tat-trapjant fil-pazjenti adulti li rċevew trapjant

alloġeniku (

allograft

recipients

) ta' kilwa jew tal-fwied, u fit-trattament tar-rifjut alloġeniku reżistenti

għat-terapija b'mediċini immunosoppressivi oħra fil-pazjenti adulti. Il-Kumitat irrakkomanda li

Advagraf jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Aktar tagħrif dwar Advagraf:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Advagraf

fit-23 ta' April 2007. Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Astellas Pharma

Europe B.V.

L-EPAR sħiħ dwar Advagraf huwa disponibbli minn hawn

Dan is-sommarju ġie aġġornat fi: 02-2008.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Advagraf 0.5 mg kapsuli ibsin li jerћu l-mediċina bil-mod

Advagraf 1 mg kapsuli ibsin li jerћu l-mediċina bil-mod

Advagraf 3 mg kapsuli ibsin li jerћu l-mediċina bil-mod

Advagraf 5 mg kapsuli ibsin li jerћu l-mediċina bil-mod

Tacrolimus

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’gћandekx tgћaddiha lil persuni oћra. Tista

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Advagraf u għalxiex jintuża

għandek tkun taf qabel ma tieħu Advagraf

Kif għandek tuża Advagraf

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Advagraf

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Advagraf u gћalxiex jintuża

Advagraf fih is-sustanza attiva tacrolimus. Wara t-trapjant tal-organu li tkun għamilt (tal-fwied, tal-

kilwa), is-sistema immuni ta’ ġismek tipprova tirriġetta l-organu l-ġdid. Advagraf jintuża biex

jikkontrolla r-respons immuni ta’ ġismek billi jgħin lil ġismek jaċcetta l-organu trapjantat.

Tista’ wkoll tingħata Advagraf għal rifjut li tkun qed issir tat-trapjant li tkun għamilt tal-fwied, tal-

kliewi, tal-qalb jew ta’ xi organu ieħor jew jekk xi kura li kont qed tieħu qabel ma kinitx biżżejjed biex

tikkontrolla dan ir-rispons immuni wara t-trapjant tiegħek.

Advagraf jingħata lil persuni adulti.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Advagraf

Tiħux Advagraf

jekk int allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal tacrolimus jew għal xi sustanza oħra

ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6)

jekk int allerġiku/a gћal sirolimus jew gћal kwalunkwe antibijotiku-makrolidi (eż.

erythromycin, clarithromycin, josamycin).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Prograf u Advagraf, it-tnejn gћandhom is-sustanza attiva tacrolimus. Minkejja dan, Advagraf jittieћed

darba kuljum, filwaqt li Prograf jittieћed darbtejn kuljum. Dan gћaliex il-kapsuli ta’ Advagraf jerћu l-

mediċina tacrolimus bil-mod (rilaxx iktar bil-mod fuq żmien itwal). Advagraf u Prograf ma jistgħux

jittieħdu wieħed flok l-ieħor.

Gћi

d lit-tabib tiegћek jekk xi waћda milli ġejjin tapplika gћalik:

jekk qed tieћu xi mediċina msemmija hawn taћt fis-sezzjoni ‘Mediċini oħra u

Advagraf’

jekk gћandek jew kellek problemi tal-fwied

jekk gћandek dijarrea gћal iktar minn ġurnata waћda

jekk tħoss uġiegħ abdominali akkumpanjat jew la ma sintomi bhall bard, deni, dardir jew

remettar

jekk ghandek xi alterazjoni fl-attivita elletrika ta’ qalbek li tissejaħ prologazjoni tal-QT.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk waqt it-trattament tbati minn:

problemi bil-vista bħal vista mċajpra, bidliet fil-vista tal-kulur, diffikultà biex tara d-dettall jew jekk il-

kamp tal-vista tiegħek jiġi ristrett.

It-tabib tiegћek jista’ jkollu bżonn jibdillek id-doża tiegћek ta’ Advagraf.

Gћandek iżżomm kuntatt regolari mat-tabib tiegћek. Minn żmien gћal żmien, it-tabib tiegћek jista’

jkollu bżonn jagћmillek testijiet tad-demm, tal-awrina, tal-qalb, u tal-gћajnejn biex jagћtik id-doża

tajba ta’ Advagraf.

Illimita kemm toqgħod fix-xemx u fid-dawl UV(ultravjola) meta tkun fuq il-kura ta’ Advagraf. Dan

gћaliex l-immunosuppressanti jistgħu jżidu r-riskju ta’ kanċer tal-ġilda. Ilbes ħwejjeġ bi protezzjoni

adattata u uża wkoll dlik li jkun fih fattur protettiv qawwi kontra r-raġġi tax-xemx.

Tfal u adolexxenti

L-użu ta’ Advagraf mhux rakkomandat fit-tfal u adoloxxenti taћt it-18-il sena.

Mediċini oħra u Advagraf

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini

oħra, anke dawk mingħajr riċetta u xi kura tal-ħxejjex.

Mhux rakkomandat li tieћu Advagraf flimkien ma’ ciclosporin (mediċina oħra li tintuża biex tevita

rifjut tal-organu trapjantat).

Il-livelli tad-demm ta’ Advagraf jistgħu jkunu effettwati minn mediċini oħra li tieħu, u l-livelli tad-

demm ta’ mediċini oħra jistgħu jkunu effettwati bit-teħid ta’ Advagraf u tkun teħtieġ interruzzjoni jew

tnaqqis jew żieda fid-doża ta’ Advagraf. B’mod partikolari għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk tkun

qed tieħu jew jekk reċentement ħadt xi mediċini bħal:

mediċini antifungali u antibijotiċi, partikolarment dawk imsejħa antibijotiċi makrolidi, li

jintużaw kontra l-infezzjonijiet eż. ketoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole,

clotrimazole, u isavuconazole, erythromycin, clarithromycin, josamycin, u rifampicin

inibituri protesi HIV (eż. ritonavir nelfinavir, saquinavir), il-mediċina booster cobicistat, u

pilloli ta’ kombinazzjoni, li jintużaw gћat-trattament tal-infezzjoni HIV

inibituri ta’ protease HCV (eż. telaprevir, boceprevir, u l-kombinazzjoni

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir bi jew mingħajr dasabuvir) li jintuzaw biex jikkuraw infezzjoni

tal-Epatite Ċ.

nilotinib u imatinib (użati għat-trattament ta’ ċerti kanċers)

mycophenolic acid, użat għas-soppressjoni tas-sistema immuni biex jipprevjeni r-rifjut tat-

trapjant

mediċini gћall-ulċeri fl-istonku u rifluss tal-aċidu

(eż. omeprazole, lansoprazole jew cimetidine)

antiemetiċi, li jintużaw għall-kura tad-dardir u r-rimettar (eż. metoclopramide)

-

cisapride jew l-antiaċidu magnesium-aluminium-hydroxide, li jintuża għall-ħruq ta’ stonku

il-pillola kontraċettiva jew xi kura oħra ormonali b’ethinylestradiol, kura ormonali b’danazol

mediċini gћall-kura tal-pressjoni għolja jew problemi fil-qalb (eż. nifedipine, nicardipine,

diltiazem u verapamil)

medicini kontra l-arritmja (amiodarone) użati għall-kontroll tal-arritmija (taħbit irregolari tal-

qalb)

mediċini magħrufa bħala “statins” li jintużaw fil-kura ta’ min għandu kolesterol għoli u

trigliċeridi

phenytoin jew phenobarbital, biex jikkuraw l-epilessija

il-kortikosterojdi prednisolone u methylprednisolone, li jagħmlu parti mill-klassi tal-

kortikosterojdi li jintużaw gћat-trattament ta’ infjammazzjoni jew li jbaxxu s-sistema

immunitarja (eż. f’rifjut tat-trapjant)

nefazodone, li jintuża fil-kura tad-depressjoni

mediċini tal-ћxejjex li jkun fihom St. John’s wort (Hypericum perforatum) jew

estratti ta’ Schisandra sphenanthera

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu jew teħtieġ tieħu ibuprofen (li jintuża f’każ ta’ deni,

infjammazzjoni u uġigħ), amphotericin B (li jintuża għall-infezzjonijiet batterjali) jew antivirali ((li

jintuża għall-infezzjonijiet virali eż. aċiklovir). Dawn jistgħu jżidulek il-problemi fil-kliewi jew fis-

sistema nervuża meta toħodhom flimkien ma’ Advagraf.

It-tabib tiegħek jeħtieġ ukoll ikun jaf jekk, waqt li qed tieħu Advagraf, intix qed tieħu wkoll

supplimenti ta’ potassju jew ċerti dijuretiċi li jintużaw gћal-insuffiċjenza tal-qalb, pressjoni gћolja u

mard tal-kliewi (eż. amiloride, triamterene jew spironolactone), NSAIDs (eż. ibuprofen) li jintużaw

gћad-deni, infjammazzjoni u uġigћ, antikoagulanti (li jraqqu id-demm), jew mediċini orali għall-kura

tad-dijabete.

Jekk teħtieġ xi tilqim, jekk jogħġbok gћid lit-tabib tiegћek minn qabel.

Advagraf ma’ ikel u xorb

Evita l-grejpfrut (kif ukoll is-sugu tal-grejpfrut) waqt li tkun qed tieħu Advagraf gћax jista' jaffetwa l-

livelli tiegћu fid-demm.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tuża Advagraf.

Advagraf jgћaddi fil-ħalib tas-sider. Għalhekk ma għandekx tredda’ waqt li qed tuża Advagraf.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Issuqx jew tuża xi għodda jew magni jekk tħossok sturdut jew bi ngħas jew ikollok xi problemi biex

tara sewwa wara li tieħu Advagraf. Dawn l-effetti jidhru aktar sikwit jekk tixrob l-alkoħol miegћu.

Advagraf fih il-lattosju u l-lecithin (soja)

Advagraf fih lattosju (zokkor tal-ћalib). Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi

xorta ta’ zokkor, kellem lit-tabib qabel ma tibda tieħu din il-mediċina.

Il-linka użata fuq il-kapsuli ta’ Advagraf fiha soja lecithin. Jekk int alleġiku/a gћall-karawett jew soja,

kellem lit-tabib tiegћek ћalli hu jiddeċiedi jekk gћandekx tuża din il-mediċina.

3.

Kif għandek tieħu Advagraf

Dejjem għandek tieħu Advagraf skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal-

ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. Din il-mediċina għandha tingħata lilek biss minn tabib

b’esperjenza fil-kura ta’ pazjenti li kellhom trapjant.

Kun ċert li dejjem tingћata l-istess mediċina ta’ tacrolimus kull meta tiġbor ir-riċetta tiegћek, sakemm

l-ispeċjalista tat-trapjanti tiegћek jaqbel li taqleb gћal mediċina differenti ta’ tacrolimus. Gћandek

tieћu din il-mediċina darba kuljum. Jekk id-dehra tal-mediċina ma tkunx l-istess bћal tas-soltu, jew

jekk l-istruzzjonijiet tad-dożaġġ inbidlu, kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegћek mill-aktar fis possibbli

ћalli tkun ċert li gћandek il-mediċina it-tajba.

Id-doża li ssoltu tibda biha biex tevita rifjut tal-organu trapjantat jiddeċidiha t-tabib skont il-piż ta’

ġismek. Id- doża li tingħata fil-bidu kuljum wara t-trapjant, tkun ġeneralment bejn

0.10 – 0.30 mg kuljum għal kull kg tal-piż tal-ġisem

imma dan jiddependi mill-organu trapjantat. Jistgħu jintużaw l-istess dożi għat-trattament tar-rifjut.

Id-doża tiddependi mill-kondizzjoni ġenerali tiegħek u fuq liema xorta ta’ kura oħra

immunosuppressiva tkun qed tieħu.

Wara li tkun bdejt il-kura b’Advagraf, it-tabib joħodlok sikwit testijiet tad-demm biex ikun jista’ jasal

għad-doża korretta. Wara dan ikun jeħtieġ li t-tabib tiegħek jagħmillek testijiet regolari tad-demm biex

jiddefinixxi d-doża korretta u jaġġustha minn żmien għal żmien. It-tabib tiegħek aktarx li jnaqqaslek

id-doża ta’ Advagraf jekk jara li l-kondizzjoni tiegħek tkun stabbilit ruħha. It-tabib tiegħek jgħidlek

eżatt kemm għandek tieħu kapsuli.

Jeħtieġ li tieħu Advagraf kuljum sakemm ikollok bżonn immunosuppressjoni biex tipprevjeni rifjut

tal-organu trapjantat tiegħek. Żomm kuntatt regolari mat-tabib tiegħek.

Advagraf jittieħed mill-ħalq filgħodu darba kuljum. Ħu Advagraf fuq stonku vojt jew minn sagħtejn sa

tliet sigħat wara li tiekol. Stenna mill-inqas siegħa sakemm terġa’ tiekol. Ħu l-kapsuli immedjatament

wara li toħroġhom mill-folja. Il-kapsuli għandek tiblagħhom

sħaħ

ma’ tazza ilma. Tiblax id-desikkant

li jkun hemm fil-qartas tal-fidda.

Jekk tieħu aktar Advagraf milli suppost

Jekk bi żball ħadt Advagraf aktar milli suppost, ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih jew lid-

dipartiment tal-emerġenza tal-eqreb sptar.

Jekk tinsa tieħu Advagraf

Jekk filgħodu nsejt tieħu l-kapsuli ta’ Advagraf, ħudhom mill-aktar fis possibbli dakinhar stess. Tiħux

doża doppja l-għada filgħodu.

Jekk tieqaf tieħu Advagraf

Jekk twaqqaf il-kura ta’ Advagraf tista’ tkabbar ir-riskju ta’ rifjut tal-organu trapjantat. Twaqqafx il-

kura jekk it-tabib tiegħek ma jgħidlekx biex tagħmel hekk.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

kulħadd.

Advagraf inaqqas il-mekkaniżmu ta’ difiża tal-ġisem tiegħek stess (sistema immunitarja) li ma tibqax

daqstant tajba daqs is-soltu fil-ġlieda tagħha kontra l-infezzjonijiet. Għalhekk, waqt li qed tieħu

Advagraf tkun aktar espost għall-infezzjonijiet.

Jista’ jkun hemm xi effetti serji, inkluż reazzjonijiet allerġiċi u anafilattiċi. Wara l-kura b’Advagraf

ġew irrapportati tumuri beninji u malinji.

Każijiet ta’ aplasija pura taċ-ċelluli ħomor (tnaqqis severa ħafna taċ-ċelluli ħomor tad-demm),

agranuloċitosi (tnaqqis sever ħafna taċ- ċelluli bojod tad-demm) u anemija emolitika (tnaqqis taċ-

ċelluli ħomor tad-demm minħabba tqassim anormali) ġew irrapportati.

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10):

Żieda taz-zokkor fid-demm, dijabete mellitus, żieda ta’ potassju fid-demm

Diffikultà fl-irqad

Rogħda, uġigħ ta’ ras

Żieda fil-pressjoni

Testijiet tal-funzjoni tal-fwied mhux normali

Dijarrea, dardir

Problemi fil-kliewi

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

Tnaqqis fil-għadd taċ-ċelluli tad-demm (plejtlits, ċelluli ħomor jew bojod tad-demm), żieda fil-

għadd taċ-ċelluli bojod tad-demm, tibdil fil-għadd taċ-ċelluli l-ħomor tad-demm (li jidhru

f’testijiet tad-demm)

Tnaqqis fid-demm ta’ manjesju, fosfat, potassju, kalċju jew sodju, fluwidu żejjed, żieda ta’

aċidu uriku jew lipidi fid-demm, nuqqas ta’ aptit, żieda fl-aċidità tad-demm, bidliet oħra fil-

melħ tad-demm (li jidhru f’testijiet tad-demm)

Sintomi ta’ anzjetà, konfużjoni u diżorjentazzjoni, dipressjoni, tibdil fil-burdata, ħmar-il-lejl,

alluċinazzjonijiet, disturbi mentali

Aċċessjonijiet, tfixkil meta f’sensik, tagħrix u tnemnim (nuqqas ta’ ħass) (kultant li jweġġa’) fl-

idejn u s-saqajn, sturdamenti, nuqqas ta’ ħila biex tikteb, disturbi fis-sistema nervuża

Vista mċajpra, sensittività akbar għad-dawl, disturbi fil-għajnejn

Ħsejjes ta’ ċenċil fil-widnejn

Tnaqqis ta’ ċirkolazzjoni tad-demm fil-vini tal-qalb, qalb tħabbat aktar malajr

Fsada, sadda parzjali jew sħiħa tal-vini, tnaqqis fil-pressjoni tad-demm

Qtugħ ta’ nifs, disturbi fit-tessuti respiratorji tal-pulmun, ġbir ta’ likwidu madwar il-pulmun,

infjammazzjoni tat-tefarinġi, sogħla, sintomi bħal tal-influwenza

Problemi tal-istonku bħal infjammazzjoni jew ulċera li tikkaġuna uġigħ addominali jew dijarrea,

fsada fl-istonku, infjammazzjoni jew ulċera fil-ħalq, ġabra ta’ fluwidu fiż-żaqq, rifjut, uġigħ

addominali, indiġestjoni, stitikezza, tgћaddi l-gass, nefħa, purgar maħlul

Disturbi fil-kanal tal-marrara, sfurija fil-ġilda minħabba problemi tal-fwied, ħsara fit-tessut tal-

fwied u infjammazzjoni tal-fwied

Ħakk, raxx, telf ta’ xagħar, akne, żieda fl-għaraq

Uġigħ fil-ġogi, dirgħajn, dahar jew riġlejn, spażmi muskolari

Nuqqas ta’ ħidma tal-kliewi, tnaqqis fil-produzzjoni tal-awrina, urinazzjoni batuta jew bl-uġigħ

Debbulizza ġenerali, deni, ġabra ta’ fluwidu fil-ġisem, uġigħ u skonfort, żieda ta’ enzimi

alkalini fosfati fid-demm, żieda fil-piż, ħass ta’ disturbi fit-temperatura

Nuqqas ta’ ħidma fl-organu trapjantat.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

Bidla fl-għoqiedi tad-demm, tnaqqis fin-numru tat-tipi kollha ta’ċelluli tad-demm (li jidhru

f’testijiet tad-demm)

Deidrazzjoni (nixfa), ma tistax tgħaddi l-awrina

Riżultati tad-demm li mhumiex normali: tnaqqis ta’ proteini jew zokkor, żieda fl-enzima

lactate dehydrogenase

Kôma, emorraġija fil-moħħ, attakk, paraliżi, disturbi fil-moħħ, anormalitajiet fil-kliem u fil-

lingwa, problemi ta’ memorja

Lenti tal-għajn mżellġa/mhux ċara, smigħ mhux ċar

Taħbit irregolari tal-qalb, waqfien tat-taħbit tal-qalb, tnaqqis fil-ħidma tal-qalb, taqlib fil-

muskolu tal-qalb, nefha tal-muskolu tal-qalb, taħbit aktar qawwi tal-qalb, ECG anormali, taħbit

anormali tal-qalb u tal-polz

Għoqda demm f’vina ta’ id jew ta’ sieq, xokk

Diffikultajiet fin-nifs, taqlib fil-kanal respiratorju, ażma

Ostruzzjoni fil-musrana, żieda fil-livell tad-demm tal-enzima amylase, titligħ tal-kontenut tal-

istonku fil-grieżem, dewmien tat-tbattil tal-istonku

Infjammazzjoni tal-ġilda, sensazzjoni ta’ ћruq fix-xemx

Problemi tal-ġogi

Menstruazzjoni bl-uġigħ u tneħħija anormali ta’ demm

Diversi organi ma jaħdmux, mard bħal tal-influwenza, sensittività akbar għas-sħun u l-kiesaħ,

ħass ta’ pressjoni fuq is-sider, tferfir jew xi ħass ieħor mhux tas-soltu, żieda tal-enzima lactate

dehydrogenase fid-demm, tnaqqis fil-piż

Effetti sekondardji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1 000):

Fsada żgħira fil-ġilda minħabba għeqiedi tad-demm

Żieda fl-ebusija muskolari

Għama, titrix

Ġbir ta’ fluwidu madwar il-qalb

Qtugħ ta’ nifs akut

Formazzjoni ta’ ċesti fil-frixa

Problemi fiċ-ċirkolazzjoni tad-demm fil-fwied

Mard serju b’infafet fil-ġilda, fil-ħalq, fl-għajnejn u fil-ġenitali; żieda fil-pil

Għatx, uġigħ, ħass ta’ għafis fis-sider, nuqqas ta’ mobbiltà, ulċera

Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10 000):

Dgħjufija muskolari

Scan anormali tal-qalb

Fwied ma jaħdimx,

Tbatija biex tgħaddi l-awrina bid-demm fl-awrina

Żieda fit tessut xaħmi

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):

Anormalità tan-nerv ottiku (newropatija ottika)

Rappurtar ta’ effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurta ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Advagraf

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax Advagraf wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-pakkett wara il-kelma “EXP”. Id-data ta’

meta tiskadi tirreferi gћall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar. Uża l-kapsuli ibsin li jerћu l-mediċina bil-

mod fi żmien sena minn meta tiftaħ il-qartas tal-aluminju.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Advagraf

Is-sustanza attiva hi tacrolimus

Kull kapsula Advagraf 0.5 mg fiha 0.5 mg ta’ tacrolimus (bħala monoidrat).

Kull kapsula Advagraf 1 mg fiha 1 mg ta’ tacrolimus (bħala monoidrat).

Kull kapsula Advagraf 3 mg fiha 3 mg ta’ tacrolimus (bħala monoidrat).

Kull kapsula Advagraf 5 mg fiha 5 mg ta’ tacrolimus (bħala monoidrat).

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma:

X’fiha l-kapsula: hypromellose, ethylcellulose, lactose, magnesium stearate.

Il-qoxra tal-kapsula: titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172),

sodium laurylsulfate, gelatin.

Stampat bil-linka: shellac, lecithin (soja), simeticone, red iron oxide (E172),

hydroxypropylcellulose.

Kif jidher Advagraf u l-kontenut tal-pakkett

Il-kapsuli ibsin ta’ Advagraf 0.5 mg li jerћu l-mediċina bil-mod huma kapsuli ibsin tal-ġelatina

stampati bl-aħmar b’“0.5 mg” fuq l-għatu isfar ċar tal-kapsula u bi “

647” fuq l-għatu oranġjo tal-

kapsula, mimlija trab abjad.

Il-kapsuli ta’ Advagraf 0.5 mg li jerћu l-mediċina bil-mod issibhom fil-folji jew kapsuli mifrudin minn

ma’ xulxin fuq l-istess folja ta’ 10 kapsuli mqarsta fil-fidda, b’desikkant. Issib ukoll il-kapsuli ibsin li

jerћu l-mediċina bil-mod f’pakketti ta’ 30, 50 u ta’ 100 jew 30×1, 50×1 u 100×1 kapsula li terħi l

mediċina bil-mod mifrudin minn xulxin fuq l-istess folja.

Il-kapsuli ibsin ta’ Advagraf 1 mg li jerћu l-mediċina bil-mod huma kapsuli ibsin tal-ġelatina stampati

bl-aħmar “1 mg” fuq l-għatu abjad tal-kapsula u b’“

677” fuq l-għatu oranġjo tal-kapsula, mimlija

trab abjad. Il-kapsuli ta’ Advagraf 1 mg li jerћu l-mediċina bil-mod issibhom fil-folji jew kapsuli

mifrudin minn ma’ xulxin fuq l-istess folja ta’ 10 kapsuli mqarsta fil-fidda, b’desikkant. Issib ukoll il-

kapsuli ibsin li jerћu l-mediċina bil-mod f’pakketti ta’ 30, 50, 60 u 100 jew 30×1, 50×1, 60×1 u

100×1 kapsula li terħi l mediċina bil-mod mifrudin minn xulxin fuq l-istess folja.

Il-kapsuli ibsin ta’ Advagraf 3 mg li jerћu l-mediċina bil-mod huma kapsuli ibsin tal-ġelatina stampati

bl-aħmar b’“3 mg” fuq l-għatu aħmar jagħti fil-griż tal-kapsula u b’“

637” fuq l-għatu oranġjo tal-

kapsula, mimlija trab abjad. Il-kapsuli ta’ Advagraf 3 mg li jerћu l-mediċina bil-mod issibhom fil-folji

jew kapsuli mifrudin minn ma’ xulxin fuq l-istess folja ta’ 10 kapsuli mqarsta fil-fidda, b’desikkant.

Issib ukoll il-kapsuli ibsin li jerћu l-mediċina bil-mod f’pakketti ta’ 30, 50 u ta’ 100 jew 30×1, 50×1 u

100×1 kapsula li terħi l mediċina bil-mod mifrudin minn xulxin fuq l-istess folja.

Il-kapsuli ibsin ta’ Advagraf 5 mg li jerћu l-mediċina bil-mod huma kapsuli ibsin tal-ġelatina stampati

bl-aħmar bi “5 mg” fuq l-għatu aħmar jagħti fil-griż tal-kapsula u bi “

687” fuq l-għatu oranġjo tal-

kapsula, mimlija trab abjad. Il-kapsuli ta’ Advagraf 5 mg li jerћu l-mediċina bil-mod issibhom fil-folji

jew kapsuli mifrudin minn ma’ xulxin fuq l-istess folja ta’ 10 kapsuli mqarsta fil-fidda, b’desikkant.

Issib ukoll il-kapsuli ibsin li jerћu l-mediċina bil-mod f’pakketti ta’ 30, 50 u ta’ 100 jew 30×1, 50×1 u

100×1 kapsula li terħi l mediċina bil-mod mifrudin minn xulxin fuq l-istess folja.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakketti qegħdin għal bejgħ.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għas-Suq:

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

L-Olanda

Manifattur:

Astellas Ireland Co., Ltd.

Killorglin, County Kerry

L-Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Astellas Pharma B.V. Branch

Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710

България

Астелас Фарма ЕООД

Teл.: + 359 2 862 53 72

Lietuva

Biocodex UAB

Tel.: +370 37 408 681

Faks.: +370 37 408 682

Luxembourg/Luxemburg

Astellas Pharma B.V.Branch

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710

Česká republika

Astellas Pharma s.r.o.

Tel: +420 221 401 500

Magyarország

Astellas Pharma Kft.

Tel.: + 36 1 577 8200

Danmark

Astellas Pharma a/s

Tlf: + 45 43 430355

Malta

E.J. Busuttil Ltd

Tel: +356 2144 7184

Deutschland

Astellas Pharma GmbH

Tel: + 49 (0)89 454401

Nederland

Astellas Pharma B.V.

Tel: + 31 (0)71 5455745

Eesti

Biocodex OUTel.: +371 6 056 014

Fax: +372 6 056 011

Norge

Astellas Pharma

Tlf: + 47 66 76 46 00

Ελλάδα

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Τηλ: +30 210 8189900

Österreich

Astellas Pharma Ges.m.b.H.

Tel: + 43 (0)1 8772668

España

Astellas Pharma S.A.

Tel: + 34 91 4952700

Polska

Astellas Pharma Sp.z.o.o.

Tel.: + 48 (0) 225451 111

France

Astellas Pharma S.A.S.

Tél: + 33 (0)1 55917500

Portugal

Astellas Farma, Lda.

Tel: + 351 21 4401320

Hrvatska

Astellas d.o.o.

Tel: + 385 1 670 01 02

România

S.C.Astellas Pharma SRL

Tel: +40 (0)21 361 0495/96/92

Ireland

Astellas Pharma Co. Ltd.

Tel: + 353 (0)1 4671555

Slovenija

Astellas Pharma d.o.o.

Tel: +386 (0) 1-4011 400

Ísland

Vistor hf

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Astellas Pharma s.r.o.,

Tel: +421 2 4444 2157

Italia

Astellas Pharma S.p.A.

Tel: + 39 (0)2 921381

Suomi/Finland

Astellas Pharma

Puh/Tel: + 358 9 85606000

Κύπρος

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 8189900

Sverige

Astellas Pharma AB

Tel: + 46 (0)40-650 15 00

Latvija

Biocodex SIA

Tel: +371 67 619365

United Kingdom

Astellas Pharma Ltd.

Tel: + 44 (0) 203 379 8700

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Anness IV

Konklużjonijiet xjentifiċi u raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-

awtorizzazzjoni(jiet) għat-tqegħid fis-suq

Konklużjonijiet xjentifiċi

Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSUR(s) għal tacrolimus

(formulazzjonijiet sistemiċi), il-konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:

Interazzjoni ma’ isavuconazole

Isavuconazole huwa inibitur moderat ta’ CYP3A4/5 u l-użu fl-istess ħin ta’ substrati bħall-

immunosoppressant tacrolimus jista’ jżid l-esponiment sistemiku għal tacrolimus. Isavuconazole

huwa disponibbli bħala soluzzjoni għall-injezzjoni għal aspargillożi u mukormikożi f’pazjenti li

għalihom amphotericin B mhuwiex xieraq. Wara l-analiżi ta’ żewġ każijiet tal-letteratura, studju

farmakokinetiku ppubblikat f’adulti b’saħħithom u studju retrospettiv f’persuni li jirċievu trapjant

tal-fwied, minħabba li persuni li jirċievu trapjant jistgħu jkunu suxxettibbli b’mod partikolari għal

infezzjoni fungali minħabba immunosoppressjoni u għalhekk li l-użu ta’ isavuconazole fejn

amphotericin B mhuwiex ikkunsidrat xieraq f’din il-popolazzjoni mhuwiex probabbli, il-PRAC

ikkunsidra li t-tagħrif dwar il-prodott għal tacrolimus għandu jiġi aġġornat sabiex jirrifletti l-

potenzjal għal din l-interazzjoni.

Interazzjoni ma’ cobicistat

Cobicistat hu inibitur selettiv ta’ CYP3A4. Is-sinjal tal-interazzjoni bejn mediċina u oħra ta’

tacrolimus u cobicistat ibbażat fuq każ tal-letteratura identifikat infetaħ, segwit minn erba’ każijiet

oħra identifikati f’Eudravigilance, inklużi żewġ każijiet tal-letteratura. Għalkemm l-għadd ta’

każijiet identifikati fil-kuntest tal-esponiment għal tacrolimus huwa baxx, interazzjoni

farmakokinetika permezz ta’ CYP3A4 hija bijoloġikament plawsabbli u diġà hi inkluża fl-SmPCs ta’

prodotti li fihom cobicistat. Minħabba li tacrolimus għandu indiċi terapewtiku dejjaq assoċjat ma’

tossiċità f’dożi għoljin, it-tagħrif dwar il-prodott għandu jiġi aġġornat sabiex jirrifletti l-potenzjal

għal din l-interazzjoni.

Interazzjoni mal-inibituri ta’ tyrosine kinase, nilotinib u imatinib

Nilotinib hu inibitur relattivament b’saħħtu ta’ CYP3A4 u monitoraġġ u aġġustament fid-doża

xierqa jistgħu jkunu neċessarji għal substrati ta’ CYP3A4 li għandhom indiċi terapewtiku dejjaq

waqt it-trattament b’nilotinib, inkluż tacrolimus. Imatinib hu substrat ta’ u jista’ jinibixxi CYP3A4 u

l-attenzjoni hija rakkomandata waqt l-użu fl-istess ħin ma’ substrati ta’ CYP3A4 li għandhom

indiċi terapewtiku dejjaq, bħal tacrolimus. Wara każ identifikat wieħed ta’ interazzjonijiet bejn

tacrolimus u nilotinib u żewġ każijiet għal imatinib, minħabba l-plawsabbiltà bijoloġika, l-indiċi

terapewtiku dejjaq ta’ tacrolimus u l-ambitu kliniku speċjalizzat għall-użu fl-istess ħin ta’ dawn il-

prodotti mediċinali, huwa rakkomandat aġġornament tat-tagħrif dwar il-prodott.

Interazzjoni ma’ ritonavir (preżenti f’kombinazzjonijiet antivirali li jaġixxu b’mod dirett għal

epatite C)

Ritonavir huwa preżenti f’kombinazzjoni b’doża fissa ma’ ombitasvir u paritaprevir li tingħata bi

jew mingħajr dasabuvir għat-trattament ta’ epatite C. F’din il-kombinazzjoni dan jaġixxi bħala

potenzjatur farmakokinetiku, mhux bħala aġent antivirali. It-tagħrif dwar il-prodott ta’ tacrolimus

fih twissija dwar l-interazzjoni potenzjali ma’ ritonavir fil-kuntest tal-użu bħala inibitur tal-

protease HIV. Abbażi ta’ studju farmakokinetiku, analiżi retrospettiva u rakkomandazzjonijiet ta’

aġġustament fid-doża sostanzjali fl-SmPCs ta’ ombitasvir/paritaprevir/ritonavir u Dasabuvir, il-

PRAC jikkunsidra li l-interazzjoni ma’ ombitasvir/paritaprevir/ritonavir +/- dasabuvir għandha tiġi

inkluża fit-tagħrif dwar il-prodott.

Interazzjoni ma’ Mycophenolic acid

Wara l-analiżi ta’ studju mhux kliniku, studju farmakokinetiku u diversi studji oħra, huwa

kkunsidrat li meta tacrolimus jiġi preskritt b’doża partikolari ta’ prodott ta’ mycophenolic acid

(MPA), l-esponiment għal MPA jkun ogħla bl-għoti fl-istess ħin ta’ tacrolimus milli bl-għoti fl-istess

ħin ta’ ciclosporin għax ciclosporin jinterrompi ċ-ċirkolazzjoni enterepatika ta’ MPA filwaqt li

tacrolimus ma jagħmilx dan. L-emenda għat-tagħrif dwar il-prodott hija rakkomandata biex

tinforma lit-tobba dwar il-bidla minn ciclosporin għal tacrolimus fil-preżenza ta’ mycophenolic

acid.

Newropatija ottika

Wara serje ta’ każijiet identifikati li jiddeskrivu lil pazjenti b’newropatija ottika bilaterali assoċjata

ma’ profilassi ta’ tacrolimus, l-MAHs intalbu jipprovdu reviżjoni kumulattiva dwar l-assoċjazzjoni

potenzjali ma’ newropatija ottika. L-evidenza disponibbli tappoġġja assoċjazzjoni kawżali bejn

tacrolimus u newropatija ottika u għalhekk l-aġġornament tat-tagħrif dwar il-prodott hija

ġustifikata abbażi ta’ każijiet ta’ dechallenge pożittiv u relazzjoni temporali plawsabbli.

Mikroanġjopatija trombotika

Wara l-każ li rċiviet Swissmedic, każ tal-letteratura ppubblikat f'persuna li rċeviet trapjant tal-

kliewi, analiżi retrospettiva ta’ 14-il pazjent u l-analiżi sistemika tal-letteratura, huwa kkunsidrat li

hemm evidenza ta’ mikroanġjopatija trombotika (TMA, thrombotic microangiopathy) medjata

minn tossiku u kkawżata minn tacrolimus b’attività normali ta’ ADAMTS13. Għalhekk, it-tagħrif

dwar il-prodott huwa aġġornat biex jinforma lit-tobba li tacrolimus jista’ jikkawża TMA b’attività

normali ta’ ADAM-TS.

Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.

Raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-awtorizzazzjoni(jiet) għat-tqegħid fis-suq

Abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għal tacrolimus (formulazzjonijiet sistemiċi) is-CHMP huwa

tal-fehma li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta’ prodott(i) mediċinali li fih/fihom tacrolimus

(formulazzjonijiet sistemiċi) huwa mhux mibdul suġġett għall-bidliet proposti għall-informazzjoni

tal-prodott.

Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini għall-awtorizzazzjoni(jiet) għat-tqegħid fis-suq għandhom

ikunu varjati.