Ablavar (previously Vasovist)

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiswidi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
16-09-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
16-09-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
10-02-2011

Viambatanisho vya kazi:

gadofosvesetriatrium

Inapatikana kutoka:

TMC Pharma Services Ltd.

ATC kanuni:

V08CA

INN (Jina la Kimataifa):

gadofosveset trisodium

Kundi la matibabu:

Kontrastmedia

Eneo la matibabu:

Magnetisk resonansangiografi

Matibabu dalili:

Detta läkemedel är endast för diagnostisk användning. Ablavar är indicerat för kontrast-förstärkt magnetisk resonans-angiografi (CE-MRA) för visualisering av buken eller lem fartyg på vuxna med misstänkt eller känd hjärt-kärlsjukdom.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 10

Idhini hali ya:

kallas

Idhini ya tarehe:

2005-10-03

Taarifa za kipeperushi

                                B. BIPACKSEDEL
21
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ABLAVAR 0,25 MMOL/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
Gadofosveset
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till den läkare som ger dig
Ablavar (röntgenläkaren) eller
personalen på sjukhuset/MR-avdelningen.
-
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några
biverkningar som inte nämns i denna
information, tala om det för din läkare eller röntgenläkare.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM
:
1.
Vad Ablavar är och vad det används för
2.
Innan du får Ablavar
3.
Hur du använder Ablavar
4.
Eventuella biverkningar
5
Hur Ablavar ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD ABLAVAR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Ablavar är ett injicerbart kontrastmedel som ger tydligare
diagnostisk avbildning av kroppens blodkärl
i buken eller i armar och ben. Det skall endast användas på vuxna.
Ablavar är endast avsett för diagnostiskt bruk. Det används för
att lättare kunna upptäcka förändringar
i blodkärl som man vet eller misstänker är onormala. Diagnosen kan
ställas med större noggrannhet än
om detta läkemedel inte används.
Detta läkemedel är ett kontrastmedel med magnetiska egenskaper. Det
gör blodet ljusare under en
längre period och underlättar därmed visualisering av blodets
flöde genom kärlen. Detta läkemedel
används tillsammans med en bildtagningsteknik som kallas magnetisk
resonanstomografi (MRT).
Om du har några frågor eller är osäker på något, skall du fråga
läkaren eller personalen på MR-
avdelningen.
2.
INNAN DU FÅR ABLAVAR
ANVÄND INTE ABLAVAR:
•
DU FÅR INTE GES ABLAVAR OM DU
är allergisk (överkänslig) mot gadofosveset eller något annat
innehållsämne i läkemedlet (se
avsnitt 6 i denna bipacksedel).
VAR SÄRSKILT FÖRSIKTIG MED ABLAVAR:
•
DU BEHÖVER LÄKARVÅRD OM EN ALLERGILIKNANDE REAKTION UPPTRÄDER
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
1
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Ablavar 0,25 mmol/ml, injektionsvätska, lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
_ _
1 ml Ablavar injektionsvätska, lösning, innehåller 244 mg (0,25
mmol) av gadofosvesettrinatrium
motsvarande 227 mg gadofosveset.
Varje injektionsflaska med 10 ml injektionsvätska innehåller totalt
2,44 g (2,50 mmol)
gadofosvesettrinatrium motsvarande 2,27 g gadofosveset.
Varje injektionsflaska med 15 ml injektionsvätska innehåller totalt
3,66 g (3,75 mmol)
gadofosvesettrinatrium motsvarande 3,41 g gadofosveset.
Varje injektionsflaska med 20 ml injektionsvätska innehåller totalt
4,88 g (5,00 mmol)
gadofosvesettrinatrium motsvarande 4,54 g gadofosveset.
Hjälpämnen
Detta läkemedel innehåller 6,3 mmol natrium (eller 145 mg) per dos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Klar, färglös till svagt gul vätska.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Detta läkemedel är avsett endast för diagnostiskt bruk.
Ablavar är indicerat för kontrastförstärkt magnetisk
resonansangiografi (CE-MRA) för att visualisera
kärl i buk eller extremiteter hos endast vuxna personer med
misstänkt eller känd kärlsjukdom.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Detta läkemedel skall användas endast av läkare med erfarenhet inom
området diagnostiska
undersökningar.
Dosering
Vuxna: 0,12 ml/kg kroppsvikt (motsvarande 0,03 mmol/kg)
Tidpunkter för bildtagning
:
Dynamisk bildtagning inleds omedelbart efter injektionen. Steady
state-bildtagning kan påbörjas efter
det att den dynamiska skanningen har slutförts. I kliniska
prövningar utfördes bildtagning i upp till
cirka en timme efter injektionen.
Det finns ingen klinisk information om upprepad användning av detta
läkemedel.
Särskilda populationer
Äldre personer (från 65 år och uppåt)
2
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Justering av dosen anses inte n
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi gadofosvesetriatrium

gadofosvesetriatrium

ATC kanuni V08CA

V08CA

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo TMC Pharma Services Ltd.

TMC Pharma Services Ltd.

INN (Jina la Kimataifa) gadofosveset trisodium

gadofosveset trisodium

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 16-09-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 16-09-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 10-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 16-09-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 16-09-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 10-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 16-09-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 16-09-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 10-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 16-09-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 16-09-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 10-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 16-09-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 16-09-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 10-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 16-09-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 16-09-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 10-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 16-09-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 16-09-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 10-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 16-09-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 16-09-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 10-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 16-09-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 16-09-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 10-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 16-09-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 16-09-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 10-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 16-09-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 16-09-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 10-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 16-09-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 16-09-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 10-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 16-09-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 16-09-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 10-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 16-09-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 16-09-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 10-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 16-09-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 16-09-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 10-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 16-09-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 16-09-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 10-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 16-09-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 16-09-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 10-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 16-09-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 16-09-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 10-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 16-09-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 16-09-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 10-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 16-09-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 16-09-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 10-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 16-09-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 16-09-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 10-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 16-09-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 16-09-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 16-09-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 16-09-2011

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Ablavar gadofosvesetriatrium trisodium

Ablavar gadofosvesetriatrium trisodium

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Ablavar (previously Vasovist)