Ablavar (previously Vasovist)

Nazione: Unione Europea

Lingua: svedese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

gadofosvesetriatrium

Commercializzato da:

TMC Pharma Services Ltd.

Codice ATC:

V08CA

INN (Nome Internazionale):

gadofosveset trisodium

Gruppo terapeutico:

Kontrastmedia

Area terapeutica:

Magnetisk resonansangiografi

Indicazioni terapeutiche:

Detta läkemedel är endast för diagnostisk användning. Ablavar är indicerat för kontrast-förstärkt magnetisk resonans-angiografi (CE-MRA) för visualisering av buken eller lem fartyg på vuxna med misstänkt eller känd hjärt-kärlsjukdom.

Dettagli prodotto:

Revision: 10

Stato dell'autorizzazione:

kallas

Data dell'autorizzazione:

2005-10-03

Foglio illustrativo

B. BIPACKSEDEL
21
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ABLAVAR 0,25 MMOL/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
Gadofosveset
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till den läkare som ger dig
Ablavar (röntgenläkaren) eller
personalen på sjukhuset/MR-avdelningen.
-
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några
biverkningar som inte nämns i denna
information, tala om det för din läkare eller röntgenläkare.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM
:
1.
Vad Ablavar är och vad det används för
2.
Innan du får Ablavar
3.
Hur du använder Ablavar
4.
Eventuella biverkningar
5
Hur Ablavar ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD ABLAVAR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Ablavar är ett injicerbart kontrastmedel som ger tydligare
diagnostisk avbildning av kroppens blodkärl
i buken eller i armar och ben. Det skall endast användas på vuxna.
Ablavar är endast avsett för diagnostiskt bruk. Det används för
att lättare kunna upptäcka förändringar
i blodkärl som man vet eller misstänker är onormala. Diagnosen kan
ställas med större noggrannhet än
om detta läkemedel inte används.
Detta läkemedel är ett kontrastmedel med magnetiska egenskaper. Det
gör blodet ljusare under en
längre period och underlättar därmed visualisering av blodets
flöde genom kärlen. Detta läkemedel
används tillsammans med en bildtagningsteknik som kallas magnetisk
resonanstomografi (MRT).
Om du har några frågor eller är osäker på något, skall du fråga
läkaren eller personalen på MR-
avdelningen.
2.
INNAN DU FÅR ABLAVAR
ANVÄND INTE ABLAVAR:
•
DU FÅR INTE GES ABLAVAR OM DU
är allergisk (överkänslig) mot gadofosveset eller något annat
innehållsämne i läkemedlet (se
avsnitt 6 i denna bipacksedel).
VAR SÄRSKILT FÖRSIKTIG MED ABLAVAR:
•
DU BEHÖVER LÄKARVÅRD OM EN ALLERGILIKNANDE REAKTION UPPTRÄDER

Scheda tecnica

BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
1
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Ablavar 0,25 mmol/ml, injektionsvätska, lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
_ _
1 ml Ablavar injektionsvätska, lösning, innehåller 244 mg (0,25
mmol) av gadofosvesettrinatrium
motsvarande 227 mg gadofosveset.
Varje injektionsflaska med 10 ml injektionsvätska innehåller totalt
2,44 g (2,50 mmol)
gadofosvesettrinatrium motsvarande 2,27 g gadofosveset.
Varje injektionsflaska med 15 ml injektionsvätska innehåller totalt
3,66 g (3,75 mmol)
gadofosvesettrinatrium motsvarande 3,41 g gadofosveset.
Varje injektionsflaska med 20 ml injektionsvätska innehåller totalt
4,88 g (5,00 mmol)
gadofosvesettrinatrium motsvarande 4,54 g gadofosveset.
Hjälpämnen
Detta läkemedel innehåller 6,3 mmol natrium (eller 145 mg) per dos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Klar, färglös till svagt gul vätska.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Detta läkemedel är avsett endast för diagnostiskt bruk.
Ablavar är indicerat för kontrastförstärkt magnetisk
resonansangiografi (CE-MRA) för att visualisera
kärl i buk eller extremiteter hos endast vuxna personer med
misstänkt eller känd kärlsjukdom.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Detta läkemedel skall användas endast av läkare med erfarenhet inom
området diagnostiska
undersökningar.
Dosering
Vuxna: 0,12 ml/kg kroppsvikt (motsvarande 0,03 mmol/kg)
Tidpunkter för bildtagning
:
Dynamisk bildtagning inleds omedelbart efter injektionen. Steady
state-bildtagning kan påbörjas efter
det att den dynamiska skanningen har slutförts. I kliniska
prövningar utfördes bildtagning i upp till
cirka en timme efter injektionen.
Det finns ingen klinisk information om upprepad användning av detta
läkemedel.
Särskilda populationer
Äldre personer (från 65 år och uppåt)
2
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Justering av dosen anses inte n