Ablavar (previously Vasovist)

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
16-09-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
16-09-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
10-02-2011

Active ingredient:

gadofosvesetriatrium

Available from:

TMC Pharma Services Ltd.

ATC code:

V08CA

INN (International Name):

gadofosveset trisodium

Therapeutic group:

Kontrastmedia

Therapeutic area:

Magnetisk resonansangiografi

Therapeutic indications:

Detta läkemedel är endast för diagnostisk användning. Ablavar är indicerat för kontrast-förstärkt magnetisk resonans-angiografi (CE-MRA) för visualisering av buken eller lem fartyg på vuxna med misstänkt eller känd hjärt-kärlsjukdom.

Product summary:

Revision: 10

Authorization status:

kallas

Authorization date:

2005-10-03

Patient Information leaflet

                                B. BIPACKSEDEL
21
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ABLAVAR 0,25 MMOL/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
Gadofosveset
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till den läkare som ger dig
Ablavar (röntgenläkaren) eller
personalen på sjukhuset/MR-avdelningen.
-
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några
biverkningar som inte nämns i denna
information, tala om det för din läkare eller röntgenläkare.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM
:
1.
Vad Ablavar är och vad det används för
2.
Innan du får Ablavar
3.
Hur du använder Ablavar
4.
Eventuella biverkningar
5
Hur Ablavar ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD ABLAVAR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Ablavar är ett injicerbart kontrastmedel som ger tydligare
diagnostisk avbildning av kroppens blodkärl
i buken eller i armar och ben. Det skall endast användas på vuxna.
Ablavar är endast avsett för diagnostiskt bruk. Det används för
att lättare kunna upptäcka förändringar
i blodkärl som man vet eller misstänker är onormala. Diagnosen kan
ställas med större noggrannhet än
om detta läkemedel inte används.
Detta läkemedel är ett kontrastmedel med magnetiska egenskaper. Det
gör blodet ljusare under en
längre period och underlättar därmed visualisering av blodets
flöde genom kärlen. Detta läkemedel
används tillsammans med en bildtagningsteknik som kallas magnetisk
resonanstomografi (MRT).
Om du har några frågor eller är osäker på något, skall du fråga
läkaren eller personalen på MR-
avdelningen.
2.
INNAN DU FÅR ABLAVAR
ANVÄND INTE ABLAVAR:
•
DU FÅR INTE GES ABLAVAR OM DU
är allergisk (överkänslig) mot gadofosveset eller något annat
innehållsämne i läkemedlet (se
avsnitt 6 i denna bipacksedel).
VAR SÄRSKILT FÖRSIKTIG MED ABLAVAR:
•
DU BEHÖVER LÄKARVÅRD OM EN ALLERGILIKNANDE REAKTION UPPTRÄDER
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
1
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Ablavar 0,25 mmol/ml, injektionsvätska, lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
_ _
1 ml Ablavar injektionsvätska, lösning, innehåller 244 mg (0,25
mmol) av gadofosvesettrinatrium
motsvarande 227 mg gadofosveset.
Varje injektionsflaska med 10 ml injektionsvätska innehåller totalt
2,44 g (2,50 mmol)
gadofosvesettrinatrium motsvarande 2,27 g gadofosveset.
Varje injektionsflaska med 15 ml injektionsvätska innehåller totalt
3,66 g (3,75 mmol)
gadofosvesettrinatrium motsvarande 3,41 g gadofosveset.
Varje injektionsflaska med 20 ml injektionsvätska innehåller totalt
4,88 g (5,00 mmol)
gadofosvesettrinatrium motsvarande 4,54 g gadofosveset.
Hjälpämnen
Detta läkemedel innehåller 6,3 mmol natrium (eller 145 mg) per dos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Klar, färglös till svagt gul vätska.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Detta läkemedel är avsett endast för diagnostiskt bruk.
Ablavar är indicerat för kontrastförstärkt magnetisk
resonansangiografi (CE-MRA) för att visualisera
kärl i buk eller extremiteter hos endast vuxna personer med
misstänkt eller känd kärlsjukdom.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Detta läkemedel skall användas endast av läkare med erfarenhet inom
området diagnostiska
undersökningar.
Dosering
Vuxna: 0,12 ml/kg kroppsvikt (motsvarande 0,03 mmol/kg)
Tidpunkter för bildtagning
:
Dynamisk bildtagning inleds omedelbart efter injektionen. Steady
state-bildtagning kan påbörjas efter
det att den dynamiska skanningen har slutförts. I kliniska
prövningar utfördes bildtagning i upp till
cirka en timme efter injektionen.
Det finns ingen klinisk information om upprepad användning av detta
läkemedel.
Särskilda populationer
Äldre personer (från 65 år och uppåt)
2
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Justering av dosen anses inte n
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient gadofosvesetriatrium

gadofosvesetriatrium

ATC code V08CA

V08CA

Marketed by TMC Pharma Services Ltd.

TMC Pharma Services Ltd.

INN (International Name) gadofosveset trisodium

gadofosveset trisodium

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 16-09-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 16-09-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 10-02-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 16-09-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 16-09-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 10-02-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 16-09-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 16-09-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 10-02-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 16-09-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 16-09-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 10-02-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 16-09-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 16-09-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report German 10-02-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 16-09-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 16-09-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 10-02-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 16-09-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 16-09-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 10-02-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 16-09-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 16-09-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report English 10-02-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 16-09-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 16-09-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report French 10-02-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 16-09-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 16-09-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 10-02-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 16-09-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 16-09-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 10-02-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 16-09-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 16-09-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 10-02-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 16-09-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 16-09-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 10-02-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 16-09-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 16-09-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 10-02-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 16-09-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 16-09-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 10-02-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 16-09-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 16-09-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 10-02-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 16-09-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 16-09-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 10-02-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 16-09-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 16-09-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 10-02-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 16-09-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 16-09-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 10-02-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 16-09-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 16-09-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 10-02-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 16-09-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 16-09-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 10-02-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 16-09-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 16-09-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 16-09-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 16-09-2011

Search alerts related to this product

Alerts Ablavar gadofosvesetriatrium trisodium

Ablavar gadofosvesetriatrium trisodium

View documents history

Documents history Documents history

Ablavar (previously Vasovist)