Šalis: Europos Sąjunga
kalba: švedų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
gadofosvesetriatrium
TMC Pharma Services Ltd.
V08CA
gadofosveset trisodium
Kontrastmedia
Magnetisk resonansangiografi
Detta läkemedel är endast för diagnostisk användning. Ablavar är indicerat för kontrast-förstärkt magnetisk resonans-angiografi (CE-MRA) för visualisering av buken eller lem fartyg på vuxna med misstänkt eller känd hjärt-kärlsjukdom.
Revision: 10
kallas
2005-10-03
B. BIPACKSEDEL 21 Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ABLAVAR 0,25 MMOL/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING Gadofosveset LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till den läkare som ger dig Ablavar (röntgenläkaren) eller personalen på sjukhuset/MR-avdelningen. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, tala om det för din läkare eller röntgenläkare. I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM : 1. Vad Ablavar är och vad det används för 2. Innan du får Ablavar 3. Hur du använder Ablavar 4. Eventuella biverkningar 5 Hur Ablavar ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD ABLAVAR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Ablavar är ett injicerbart kontrastmedel som ger tydligare diagnostisk avbildning av kroppens blodkärl i buken eller i armar och ben. Det skall endast användas på vuxna. Ablavar är endast avsett för diagnostiskt bruk. Det används för att lättare kunna upptäcka förändringar i blodkärl som man vet eller misstänker är onormala. Diagnosen kan ställas med större noggrannhet än om detta läkemedel inte används. Detta läkemedel är ett kontrastmedel med magnetiska egenskaper. Det gör blodet ljusare under en längre period och underlättar därmed visualisering av blodets flöde genom kärlen. Detta läkemedel används tillsammans med en bildtagningsteknik som kallas magnetisk resonanstomografi (MRT). Om du har några frågor eller är osäker på något, skall du fråga läkaren eller personalen på MR- avdelningen. 2. INNAN DU FÅR ABLAVAR ANVÄND INTE ABLAVAR: • DU FÅR INTE GES ABLAVAR OM DU är allergisk (överkänslig) mot gadofosveset eller något annat innehållsämne i läkemedlet (se avsnitt 6 i denna bipacksedel). VAR SÄRSKILT FÖRSIKTIG MED ABLAVAR: • DU BEHÖVER LÄKARVÅRD OM EN ALLERGILIKNANDE REAKTION UPPTRÄDER Perskaitykite visą dokumentą
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 1. LÄKEMEDLETS NAMN Ablavar 0,25 mmol/ml, injektionsvätska, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING _ _ 1 ml Ablavar injektionsvätska, lösning, innehåller 244 mg (0,25 mmol) av gadofosvesettrinatrium motsvarande 227 mg gadofosveset. Varje injektionsflaska med 10 ml injektionsvätska innehåller totalt 2,44 g (2,50 mmol) gadofosvesettrinatrium motsvarande 2,27 g gadofosveset. Varje injektionsflaska med 15 ml injektionsvätska innehåller totalt 3,66 g (3,75 mmol) gadofosvesettrinatrium motsvarande 3,41 g gadofosveset. Varje injektionsflaska med 20 ml injektionsvätska innehåller totalt 4,88 g (5,00 mmol) gadofosvesettrinatrium motsvarande 4,54 g gadofosveset. Hjälpämnen Detta läkemedel innehåller 6,3 mmol natrium (eller 145 mg) per dos. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning. Klar, färglös till svagt gul vätska. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Detta läkemedel är avsett endast för diagnostiskt bruk. Ablavar är indicerat för kontrastförstärkt magnetisk resonansangiografi (CE-MRA) för att visualisera kärl i buk eller extremiteter hos endast vuxna personer med misstänkt eller känd kärlsjukdom. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Detta läkemedel skall användas endast av läkare med erfarenhet inom området diagnostiska undersökningar. Dosering Vuxna: 0,12 ml/kg kroppsvikt (motsvarande 0,03 mmol/kg) Tidpunkter för bildtagning : Dynamisk bildtagning inleds omedelbart efter injektionen. Steady state-bildtagning kan påbörjas efter det att den dynamiska skanningen har slutförts. I kliniska prövningar utfördes bildtagning i upp till cirka en timme efter injektionen. Det finns ingen klinisk information om upprepad användning av detta läkemedel. Särskilda populationer Äldre personer (från 65 år och uppåt) 2 Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning Justering av dosen anses inte n Perskaitykite visą dokumentą