Ablavar (previously Vasovist)

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiaisilandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
16-09-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
16-09-2011

Viambatanisho vya kazi:

gadófosveset tríatríum

Inapatikana kutoka:

TMC Pharma Services Ltd.

ATC kanuni:

V08CA

INN (Jina la Kimataifa):

gadofosveset trisodium

Kundi la matibabu:

Andstæður frá miðöldum

Eneo la matibabu:

Magnetic Resonance Angiography

Matibabu dalili:

Þetta lyf er eingöngu ætlað til greiningar. Ablavar er ætlað fyrir andstæða-auka segulómun hjartaþræðingu (CE-MRA) fyrir visualisation kvið eða útlim skip í fullorðnir aðeins, með grun eða þekkt æðum.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 10

Idhini hali ya:

Aftakað

Idhini ya tarehe:

2005-10-03

Taarifa za kipeperushi

                                B. FYLGISEÐILL
21
Medicinal product no longer authorised
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ABLAVAR 0,25 MMÓL/ML, STUNGULYF, LAUSN
Gadófosveset
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins sem gefur Ablavar (geislalæknisins) eða
sjúkrahússins/starfsfólks
sneiðmyndadeildarinnar ef þörf er á frekari upplýsingum um
lyfið.
-
Látið lækninn eða geislalækninn vita ef vart verður aukaverkana
sem ekki er minnst á í þessum
fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast
alvarlegar.
Í FYLGISEÐLINUM ERU UPPLÝSINGAR UM
:
1.
Hvað er Ablavar og við hverju er það notað
2.
Áður en byrjað er að nota Ablavar
3.
Hvernig á að nota Ablavar
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5
Hvernig á að geyma Ablavar
6.
Aðrar upplýsingar
1.
HVAÐ ER ABLAVAR OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Ablavar er skuggaefni sem er sprautað í líkamann til að taka
skýrari greiningarmynd af æðakerfi
líkamans í kviði eða útlimum. Lyfið skal aðeins nota fyrir
fullorðna.
Ablavar er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar. Það er notað
til að greina breytingar á blóðæðum
þar sem vitað er eða grunur leikur á að þær séu óeðlilegar.
Greining er nákvæmari en ella þegar þetta
lyf er notað.
Lyfið er skuggaefni með seglunareiginleika sem hjálpa til við að
sýna blóðstreymi um æðarnar með
því að lýsa upp blóðið í ákveðinn tíma. Þetta lyf er
notað með myndunartækni sem nefnist
segulsneiðmyndataka (MRI).
Leitið til læknisins eða starfsfólks sneiðmyndadeildarinnar ef
þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ABLAVAR
EKKI MÁ NOTA ABLAVAR:
•
EKKI MÁ GEFA ÞÉR ABLAVAR EF ÞÚ ERT MEÐ OFNÆMI
fyrir fyrir gadófosveset eða einhverju
innihaldsefna þessa lyfs (sjá kafla 6 í þessum fylgiseðli).
GÆTA SKAL SÉRSTAKRAR VARÚÐAR VIÐ NOTKUN ABLAVAR:
•
ÞÚ ÞARFT SÉRSTAKA LÆKNISAÐS
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1
Medicinal product no longer authorised
1.
HEITI LYFS
Ablavar 0,25 mmól/ml stungulyf, lausn.
2.
VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR
_ _
1 ml Ablavar stungulyf, lausn inniheldur 244 mg (0,25 mmól) af
gadófosveset þrínatríum sem
jafngildir 227 mg gadófosveset
Hvert hettuglas með 10 ml af lausn inniheldur alls 2,44 g (2,50
mmól) af gadófosveset þrínatríum sem
jafngildir 2,27 g gadófosveset
Hvert hettuglas með 15 ml af lausn inniheldur alls 3,66 g (3,75
mmól) af gadófosveset þrínatríum sem
jafngildir 3,41 g gadófosveset
Hvert hettuglas með 20 ml af lausn inniheldur alls 4,88 g (5,00
mmól) af gadófosveset þrínatríum sem
jafngildir 4,54 g gadófosveset
Hjálparefni
Lyfið inniheldur 6,3 mmól af natríum (eða 145 mg) í hverjum
skammti.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn.
Tær, litlaus eða fölgulur vökvi.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Þetta lyf er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar.
Ablavar er ætlað til skyggingar við æðamyndatöku með segulómun
til myndbirtingar á æðum (CE-
MRA) í kvið eða útlimum einungis hjá fullorðnum með þekkta
eða grunaða æðakvilla.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Einungis læknar með reynslu á sviði myndgreiningar eiga að nota
þetta lyf.
Skammtar
Fullorðnir: 0,12 ml/kg líkamsþyngd (jafngildir 0,03 mmól/kg)
Tímapunktar myndunarferlis:
Dýnamísk sneiðmyndun byrjar strax eftir inndælingu. Sneiðmyndun
í uppsöfnunarfasa getur byrjað
strax eftir dýnamíska skönnun. Í meðferðarprófunum tók
sneiðmyndun um það bil eina klukkustund
eftir inndælingu.
Engar meðferðarupplýsingar eru fyrir hendi um endurtekna notkun á
þessu lyfi.
Sérstakir sjúklingahópar
Aldraðir (65 ára og eldri)
Ekki er talin þörf á skammtaaðlögun. Gæta skal varúðar hjá
öldruðum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
2
Medicinal product no longer authorised
Skert nýrnastarfsemi
Forðast skal notkun Ablavar hjá sjúklingum með alvarlega skerta
nýr
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi gadófosveset tríatríum

gadófosveset tríatríum

ATC kanuni V08CA

V08CA

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo TMC Pharma Services Ltd.

TMC Pharma Services Ltd.

INN (Jina la Kimataifa) gadofosveset trisodium

gadofosveset trisodium

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 16-09-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 16-09-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 10-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 16-09-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 16-09-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 10-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 16-09-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 16-09-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 10-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 16-09-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 16-09-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 10-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 16-09-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 16-09-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 10-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 16-09-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 16-09-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 10-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 16-09-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 16-09-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 10-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 16-09-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 16-09-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 10-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 16-09-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 16-09-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 10-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 16-09-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 16-09-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 10-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 16-09-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 16-09-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 10-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 16-09-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 16-09-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 10-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 16-09-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 16-09-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 10-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 16-09-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 16-09-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 10-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 16-09-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 16-09-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 10-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 16-09-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 16-09-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 10-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 16-09-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 16-09-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 10-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 16-09-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 16-09-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 10-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 16-09-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 16-09-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 10-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 16-09-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 16-09-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 10-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 16-09-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 16-09-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 10-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 16-09-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 16-09-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 10-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 16-09-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 16-09-2011

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Ablavar gadófosveset tríatríum gadofosveset trisodium

Ablavar gadófosveset tríatríum gadofosveset trisodium

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Ablavar (previously Vasovist)