Ablavar (previously Vasovist)

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Islandia

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

gadófosveset tríatríum

Tersedia dari:

TMC Pharma Services Ltd.

Kode ATC:

V08CA

INN (Nama Internasional):

gadofosveset trisodium

Kelompok Terapi:

Andstæður frá miðöldum

Area terapi:

Magnetic Resonance Angiography

Indikasi Terapi:

Þetta lyf er eingöngu ætlað til greiningar. Ablavar er ætlað fyrir andstæða-auka segulómun hjartaþræðingu (CE-MRA) fyrir visualisation kvið eða útlim skip í fullorðnir aðeins, með grun eða þekkt æðum.

Ringkasan produk:

Revision: 10

Status otorisasi:

Aftakað

Tanggal Otorisasi:

2005-10-03

Selebaran informasi

B. FYLGISEÐILL
21
Medicinal product no longer authorised
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ABLAVAR 0,25 MMÓL/ML, STUNGULYF, LAUSN
Gadófosveset
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins sem gefur Ablavar (geislalæknisins) eða
sjúkrahússins/starfsfólks
sneiðmyndadeildarinnar ef þörf er á frekari upplýsingum um
lyfið.
-
Látið lækninn eða geislalækninn vita ef vart verður aukaverkana
sem ekki er minnst á í þessum
fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast
alvarlegar.
Í FYLGISEÐLINUM ERU UPPLÝSINGAR UM
:
1.
Hvað er Ablavar og við hverju er það notað
2.
Áður en byrjað er að nota Ablavar
3.
Hvernig á að nota Ablavar
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5
Hvernig á að geyma Ablavar
6.
Aðrar upplýsingar
1.
HVAÐ ER ABLAVAR OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Ablavar er skuggaefni sem er sprautað í líkamann til að taka
skýrari greiningarmynd af æðakerfi
líkamans í kviði eða útlimum. Lyfið skal aðeins nota fyrir
fullorðna.
Ablavar er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar. Það er notað
til að greina breytingar á blóðæðum
þar sem vitað er eða grunur leikur á að þær séu óeðlilegar.
Greining er nákvæmari en ella þegar þetta
lyf er notað.
Lyfið er skuggaefni með seglunareiginleika sem hjálpa til við að
sýna blóðstreymi um æðarnar með
því að lýsa upp blóðið í ákveðinn tíma. Þetta lyf er
notað með myndunartækni sem nefnist
segulsneiðmyndataka (MRI).
Leitið til læknisins eða starfsfólks sneiðmyndadeildarinnar ef
þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ABLAVAR
EKKI MÁ NOTA ABLAVAR:
•
EKKI MÁ GEFA ÞÉR ABLAVAR EF ÞÚ ERT MEÐ OFNÆMI
fyrir fyrir gadófosveset eða einhverju
innihaldsefna þessa lyfs (sjá kafla 6 í þessum fylgiseðli).
GÆTA SKAL SÉRSTAKRAR VARÚÐAR VIÐ NOTKUN ABLAVAR:
•
ÞÚ ÞARFT SÉRSTAKA LÆKNISAÐS

Karakteristik produk

VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1
Medicinal product no longer authorised
1.
HEITI LYFS
Ablavar 0,25 mmól/ml stungulyf, lausn.
2.
VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR
_ _
1 ml Ablavar stungulyf, lausn inniheldur 244 mg (0,25 mmól) af
gadófosveset þrínatríum sem
jafngildir 227 mg gadófosveset
Hvert hettuglas með 10 ml af lausn inniheldur alls 2,44 g (2,50
mmól) af gadófosveset þrínatríum sem
jafngildir 2,27 g gadófosveset
Hvert hettuglas með 15 ml af lausn inniheldur alls 3,66 g (3,75
mmól) af gadófosveset þrínatríum sem
jafngildir 3,41 g gadófosveset
Hvert hettuglas með 20 ml af lausn inniheldur alls 4,88 g (5,00
mmól) af gadófosveset þrínatríum sem
jafngildir 4,54 g gadófosveset
Hjálparefni
Lyfið inniheldur 6,3 mmól af natríum (eða 145 mg) í hverjum
skammti.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn.
Tær, litlaus eða fölgulur vökvi.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Þetta lyf er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar.
Ablavar er ætlað til skyggingar við æðamyndatöku með segulómun
til myndbirtingar á æðum (CE-
MRA) í kvið eða útlimum einungis hjá fullorðnum með þekkta
eða grunaða æðakvilla.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Einungis læknar með reynslu á sviði myndgreiningar eiga að nota
þetta lyf.
Skammtar
Fullorðnir: 0,12 ml/kg líkamsþyngd (jafngildir 0,03 mmól/kg)
Tímapunktar myndunarferlis:
Dýnamísk sneiðmyndun byrjar strax eftir inndælingu. Sneiðmyndun
í uppsöfnunarfasa getur byrjað
strax eftir dýnamíska skönnun. Í meðferðarprófunum tók
sneiðmyndun um það bil eina klukkustund
eftir inndælingu.
Engar meðferðarupplýsingar eru fyrir hendi um endurtekna notkun á
þessu lyfi.
Sérstakir sjúklingahópar
Aldraðir (65 ára og eldri)
Ekki er talin þörf á skammtaaðlögun. Gæta skal varúðar hjá
öldruðum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
2
Medicinal product no longer authorised
Skert nýrnastarfsemi
Forðast skal notkun Ablavar hjá sjúklingum með alvarlega skerta
nýr