País: União Europeia
Língua: islandês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
gadófosveset tríatríum
TMC Pharma Services Ltd.
V08CA
gadofosveset trisodium
Andstæður frá miðöldum
Magnetic Resonance Angiography
Þetta lyf er eingöngu ætlað til greiningar. Ablavar er ætlað fyrir andstæða-auka segulómun hjartaþræðingu (CE-MRA) fyrir visualisation kvið eða útlim skip í fullorðnir aðeins, með grun eða þekkt æðum.
Revision: 10
Aftakað
2005-10-03
B. FYLGISEÐILL 21 Medicinal product no longer authorised FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS ABLAVAR 0,25 MMÓL/ML, STUNGULYF, LAUSN Gadófosveset LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins sem gefur Ablavar (geislalæknisins) eða sjúkrahússins/starfsfólks sneiðmyndadeildarinnar ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið. - Látið lækninn eða geislalækninn vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar. Í FYLGISEÐLINUM ERU UPPLÝSINGAR UM : 1. Hvað er Ablavar og við hverju er það notað 2. Áður en byrjað er að nota Ablavar 3. Hvernig á að nota Ablavar 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5 Hvernig á að geyma Ablavar 6. Aðrar upplýsingar 1. HVAÐ ER ABLAVAR OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Ablavar er skuggaefni sem er sprautað í líkamann til að taka skýrari greiningarmynd af æðakerfi líkamans í kviði eða útlimum. Lyfið skal aðeins nota fyrir fullorðna. Ablavar er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar. Það er notað til að greina breytingar á blóðæðum þar sem vitað er eða grunur leikur á að þær séu óeðlilegar. Greining er nákvæmari en ella þegar þetta lyf er notað. Lyfið er skuggaefni með seglunareiginleika sem hjálpa til við að sýna blóðstreymi um æðarnar með því að lýsa upp blóðið í ákveðinn tíma. Þetta lyf er notað með myndunartækni sem nefnist segulsneiðmyndataka (MRI). Leitið til læknisins eða starfsfólks sneiðmyndadeildarinnar ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ABLAVAR EKKI MÁ NOTA ABLAVAR: • EKKI MÁ GEFA ÞÉR ABLAVAR EF ÞÚ ERT MEÐ OFNÆMI fyrir fyrir gadófosveset eða einhverju innihaldsefna þessa lyfs (sjá kafla 6 í þessum fylgiseðli). GÆTA SKAL SÉRSTAKRAR VARÚÐAR VIÐ NOTKUN ABLAVAR: • ÞÚ ÞARFT SÉRSTAKA LÆKNISAÐS Leia o documento completo
VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1 Medicinal product no longer authorised 1. HEITI LYFS Ablavar 0,25 mmól/ml stungulyf, lausn. 2. VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR _ _ 1 ml Ablavar stungulyf, lausn inniheldur 244 mg (0,25 mmól) af gadófosveset þrínatríum sem jafngildir 227 mg gadófosveset Hvert hettuglas með 10 ml af lausn inniheldur alls 2,44 g (2,50 mmól) af gadófosveset þrínatríum sem jafngildir 2,27 g gadófosveset Hvert hettuglas með 15 ml af lausn inniheldur alls 3,66 g (3,75 mmól) af gadófosveset þrínatríum sem jafngildir 3,41 g gadófosveset Hvert hettuglas með 20 ml af lausn inniheldur alls 4,88 g (5,00 mmól) af gadófosveset þrínatríum sem jafngildir 4,54 g gadófosveset Hjálparefni Lyfið inniheldur 6,3 mmól af natríum (eða 145 mg) í hverjum skammti. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn. Tær, litlaus eða fölgulur vökvi. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Þetta lyf er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar. Ablavar er ætlað til skyggingar við æðamyndatöku með segulómun til myndbirtingar á æðum (CE- MRA) í kvið eða útlimum einungis hjá fullorðnum með þekkta eða grunaða æðakvilla. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Einungis læknar með reynslu á sviði myndgreiningar eiga að nota þetta lyf. Skammtar Fullorðnir: 0,12 ml/kg líkamsþyngd (jafngildir 0,03 mmól/kg) Tímapunktar myndunarferlis: Dýnamísk sneiðmyndun byrjar strax eftir inndælingu. Sneiðmyndun í uppsöfnunarfasa getur byrjað strax eftir dýnamíska skönnun. Í meðferðarprófunum tók sneiðmyndun um það bil eina klukkustund eftir inndælingu. Engar meðferðarupplýsingar eru fyrir hendi um endurtekna notkun á þessu lyfi. Sérstakir sjúklingahópar Aldraðir (65 ára og eldri) Ekki er talin þörf á skammtaaðlögun. Gæta skal varúðar hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 4.4). 2 Medicinal product no longer authorised Skert nýrnastarfsemi Forðast skal notkun Ablavar hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýr Leia o documento completo