Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kislovakia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
abiraterón acetátu
Mylan Ireland Limited
L02BX03
abiraterone acetate
Endocrine therapy, Other hormone antagonists and related agents
Prostatické nádory
Abiraterone Mylan is indicated with prednisone or prednisolone for:the treatment of newly diagnosed high risk metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in adult men in combination with androgen deprivation therapy (ADT). the treatment of metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) in adult men who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated. the treatment of mCRPC in adult men whose disease has progressed on or after a docetaxel based chemotherapy regimen.
Revision: 4
oprávnený
2021-08-20
40 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 41 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA: ABIRATERONE MYLAN 500 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY ABIRATERONE MYLAN 1 000 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY abiraterón acetát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Abiraterone Mylan a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Abiraterone Mylan 3. Ako užívať Abiraterone Mylan 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Abiraterone Mylan 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ABIRATERONE MYLAN A NA ČO SA POUŽÍVA Abiraterone Mylan obsahuje liečivo, ktoré sa volá abiraterón acetát. Používa sa u dospelých mužov na liečbu rakoviny prostaty, ktorá sa šíri do ďalších častí tela. Abiraterone Mylan zastavuje vo vašom tele tvorbu testosterónu, čo môže spomaliť rast rakoviny prostaty. Keď je Abiraterone Mylan predpísaný na skoré štádium ochorenia, ktoré ešte odpovedá na hormonálnu liečbu, používa sa s liečbou znižujúcou hladinu testosterónu (androgén deprivačná liečba). Keď budete užívať tento liek, lekár vám predpíše aj ďalší liek, ktorý sa volá prednizón alebo prednizolón. Je to preto, aby sa zmenšilo riziko vzniku vysokého krvného tlaku, priveľkého množstva vody v organizme (zadržiavanie tekutín) Soma hati kamili
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Abiraterone Mylan 500 mg filmom obalené tablety Abiraterone Mylan 1 000 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Abiraterone Mylan 500 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 500 mg abiraterón acetátu, čo zodpovedá 446 mg abiraterónu. Abiraterone Mylan 1 000 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 1 000 mg abiraterón acetátu, čo zodpovedá 893 mg abiraterónu. Pomocné látky so známym účinkom Abiraterone Mylan 500 mg filmom obalené tablety Každá 500 mg filmom obalená tableta obsahuje 68 mg monohydrátu laktózy (pozri časť 4.4). Abiraterone Mylan 1 000 mg filmom obalené tablety Každá 1 000 mg filmom obalená tableta obsahuje 136 mg monohydrátu laktózy (pozri časť 4.4). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta) Abiraterone Mylan 500 mg filmom obalené tablety Hnedá oválna filmom obalená tableta s označením „500“ na jednej strane, 19 mm dlhá x 10 mm široká. Abiraterone Mylan 1 000 mg filmom obalené tablety Biela až sivobiela oválna filmom obalená tableta s deliacou ryhou na jednej strane a hladká na druhej strane, 23 mm dlhá x 11 mm široká. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť, a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Abiraterone Mylan je indikovaný spolu s prednizónom alebo prednizolónom na: liečbu novodiagnostikovaného vysoko rizikového metastázujúceho, hormonálne citlivého karcinómu prostaty (mHSPC, metastatic hormone sensitive prostate cancer) u dospelých mužov v kombinácii s androgénovou deprivačnou liečbou (ADT, androgen deprivation therapy) (pozri časť 5.1). liečbu metastázujúceho karcinómu prostaty rezistentného na kastráciu (mCRPC, metastatic castration resistant prostate cancer) u dospelých mužov, ktorí sú asymp Soma hati kamili