Abiraterone Mylan

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

abiraterón acetátu

Available from:

Mylan Ireland Limited

ATC code:

L02BX03

INN (International Name):

abiraterone acetate

Therapeutic group:

Endocrine therapy, Other hormone antagonists and related agents

Therapeutic area:

Prostatické nádory

Therapeutic indications:

Abiraterone Mylan is indicated with prednisone or prednisolone for:the treatment of newly diagnosed high risk metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in adult men in combination with androgen deprivation therapy (ADT). the treatment of metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) in adult men who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated. the treatment of mCRPC in adult men whose disease has progressed on or after a docetaxel based chemotherapy regimen.

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2021-08-20

Patient Information leaflet

40
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
41
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA:
ABIRATERONE MYLAN 500 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
ABIRATERONE MYLAN 1 000 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
abiraterón acetát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Abiraterone Mylan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Abiraterone Mylan
3.
Ako užívať Abiraterone Mylan
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Abiraterone Mylan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ABIRATERONE MYLAN A NA ČO SA POUŽÍVA
Abiraterone Mylan obsahuje liečivo, ktoré sa volá abiraterón
acetát. Používa sa u dospelých mužov na
liečbu rakoviny prostaty, ktorá sa šíri do ďalších častí
tela. Abiraterone Mylan zastavuje vo vašom tele
tvorbu testosterónu, čo môže spomaliť rast rakoviny prostaty.
Keď je Abiraterone Mylan predpísaný na skoré štádium ochorenia,
ktoré ešte odpovedá na
hormonálnu liečbu, používa sa s liečbou znižujúcou hladinu
testosterónu (androgén deprivačná
liečba).
Keď budete užívať tento liek, lekár vám predpíše aj ďalší
liek, ktorý sa volá prednizón alebo
prednizolón. Je to preto, aby sa zmenšilo riziko vzniku vysokého
krvného tlaku, priveľkého množstva
vody v organizme (zadržiavanie tekutín)

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Abiraterone Mylan 500 mg filmom obalené tablety
Abiraterone Mylan 1 000 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Abiraterone Mylan 500 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 500 mg abiraterón acetátu,
čo zodpovedá 446 mg abiraterónu.
Abiraterone Mylan 1 000 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 1 000 mg abiraterón
acetátu, čo zodpovedá 893 mg
abiraterónu.
Pomocné látky so známym účinkom
Abiraterone Mylan 500 mg filmom obalené tablety
Každá 500 mg filmom obalená tableta obsahuje 68 mg monohydrátu
laktózy (pozri časť 4.4).
Abiraterone Mylan 1 000 mg filmom obalené tablety
Každá 1 000 mg filmom obalená tableta obsahuje 136 mg monohydrátu
laktózy (pozri časť 4.4).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta)
Abiraterone Mylan 500 mg filmom obalené tablety
Hnedá oválna filmom obalená tableta s
označením „500“ na jednej strane, 19 mm dlhá x 10 mm
široká.
Abiraterone Mylan 1 000 mg filmom obalené tablety
Biela až sivobiela oválna filmom obalená tableta s deliacou ryhou
na jednej strane a hladká na druhej
strane, 23 mm dlhá x 11 mm široká. Deliaca ryha iba pomáha
rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie
prehltnúť, a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Abiraterone Mylan je indikovaný spolu s prednizónom alebo
prednizolónom na:

liečbu novodiagnostikovaného vysoko rizikového metastázujúceho,
hormonálne citlivého
karcinómu prostaty (mHSPC, metastatic hormone sensitive prostate
cancer) u dospelých mužov
v kombinácii s androgénovou deprivačnou liečbou (ADT, androgen
deprivation therapy) (pozri
časť 5.1).

liečbu metastázujúceho karcinómu prostaty rezistentného na
kastráciu (mCRPC, metastatic
castration resistant prostate cancer) u dospelých mužov, ktorí sú
asymp