Zolvix

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

18-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

18-03-2021

Aktiva substanser:
monepantel
Tillgänglig från:
Elanco GmbH
ATC-kod:
QP52AX09
INN (International namn):
monepantel
Terapeutisk grupp:
Får
Terapiområde:
Anthelmintics,
Terapeutiska indikationer:
Zolvix oral lösning är ett brett spektrum anthelmintic för behandling och kontroll av gastrointestinala nematodeinfektioner och associerade sjukdomar hos får inklusive lamm, hoggets, avelstammar och tackor. Spectrum of activity includes fourth larvae and adults of: , Haemonchus contortus*;, Teladorsagia circumcincta*;, Teladorsagia trifurcata*;, Teladorsagia davtiani*;, Trichostrongylus axei*;, Trichostrongylus colubriformis;, Trichostrongylus vitrinus;, Cooperia curticei;, Cooperia oncophora;, Nematodirus battus;, Nematodirus filicollis;, Nematodirus spathiger;, Chabertia ovina;, Oesophagostomum venulosum. , * bland annat hämmade larver. Det veterinärmedicinska läkemedlet är effektivt mot stammar av dessa parasiter som är resistenta mot (pro) bensimidazoler, levamisol, morantel, makrocykliska laktoner och H. contortusstammar som är resistenta mot salicylanilider.
Produktsammanfattning:
Revision: 14
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/V/C/000154
Tillstånd datum:
2009-11-04
EMEA-kod:
EMEA/V/C/000154

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

18-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

18-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

21-01-2014

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

18-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

18-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

21-01-2014

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

18-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

18-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

21-01-2014

Bipacksedel Bipacksedel - danska

18-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

18-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

21-01-2014

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

18-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

18-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

21-01-2014

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

18-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

18-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

21-01-2014

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

18-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

18-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

21-01-2014

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

18-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

18-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

21-01-2014

Bipacksedel Bipacksedel - franska

18-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

18-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

21-01-2014

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

18-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

18-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

21-01-2014

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

18-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

18-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

21-01-2014

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

18-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

18-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

21-01-2014

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

18-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

18-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

21-01-2014

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

18-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

18-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

21-01-2014

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

18-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

18-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

21-01-2014

Bipacksedel Bipacksedel - polska

18-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

18-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

21-01-2014

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

18-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

18-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

21-01-2014

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

18-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

18-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

21-01-2014

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

18-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

18-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

21-01-2014

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

18-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

18-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

21-01-2014

Bipacksedel Bipacksedel - finska

18-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

18-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

21-01-2014

Bipacksedel Bipacksedel - norska

18-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

18-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

18-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

18-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

18-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

18-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

21-01-2014

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

BIPACKSEDEL

OLVIX

25 mg/ml oral lösning för får

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Tyskland

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Elanco France S.A.S

26 Rue de la Chapelle

F-68330 Huningue

Frankrike

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

OLVIX

25 mg/ml oral lösning för får

monepantel

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Varje ml Z

OLVIX

orangefärgad, klar oral lösning innehåller 25 mg monepantel

Hjälpämnen:

RRR-α-tokoferol

betakaroten

majsolja

propylenglykol

makrogolglycerolhydroxistearat

polysorbat 80

propylenglykolmonokaprylat

propylenglykoldikaprylokaprat

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

OLVIX

oral lösning är ett bredspektrumanthelmintikum för behandling och kontroll av

nematodinfektioner i mag-tarmkanalen och därmed förknippade sjukdomar hos får, inklusive lamm,

ungfår, avelsbaggar och tackor.

Verksamt mot fjärde larvstadiet och adultstadiet av:

Haemonchus contortus*

Teladorsagia circumcincta*

T. trifurcata*

T. davtiani*

Trichostrongylus axei*

T. colubriformis

T. vitrinus

Cooperia curticei

C. oncophora

Nematodirus battus

N. filicollis

N. spathiger

Chabertia ovina

Oesophagostomum venulosum

*Inklusive inhiberat larvstadium

5.

KONTRAINDIKATIONER

Inga.

6.

BIVERKNINGAR

Inga kända. Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller

om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7.

DJURSLAG

Får

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Doseringstabell

Kroppsvikt,kg

Dos, ml

10–15

16–20

21–25

26–30

31–35

36–40

41–50

51–60

61–70

>

70 kg

1 ml för varje ytterligare 10 kg

Administreras oralt med en lämplig doseringsenhet.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Dosen är 2,5 mg monepantel/kg kroppsvikt.

Läkemedlet administreras som en enstaka behandling. Administreringen kan dock upprepas beroende

på den epidemiologiska situationen i olika områden.

För att säkerställa administrering av korrekt dos ska kroppsvikten bestämmas så noggrant som möjligt.

Kontrollera att doseringsenheten fungerar exakt och korrekt.

Om djur ska behandlas kollektivt i stället för individuellt, ska de grupperas efter kroppsvikt och

doseringen ske efter det tyngsta djuret i gruppen för att undvika underdosering.

För att säkerställa fullständig nedsväljning av denna lågvolymlösning ska den ges oralt längst bak på

tungan. Doseringsanordningen ska rengöras efter användning.

10.

KARENSTID(ER)

7 dagar.

Ej godkänt för användning till djur som producerar mjölk för humankonsumtion.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten.

Hållbarhet i öppnad förpackning: 1 år.

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Effekten har inte fastställts hos får som väger mindre än 10 kg.

Följande tillvägagångssätt ska undvikas eftersom de ökar risken för resistensutveckling och i slutändan

kan medföra ineffektiv behandling:

Alltför frekvent och upprepad användning av anthelmintika ur samma klass under längre tid.

Det rekommenderas att läkemedlet används högst två gånger per år.

Underdosering, som kan bero på underskattning av kroppsvikten, oriktig administrering av

läkemedlet eller felaktig kalibrering av doseringsenheten.

För att fördröja utveckling av resistens rekommenderas användaren att kontrollera behandlingens

framgång (t.ex. kliniskt utseende, räkning av ägg i feces). Misstänkta kliniska fall av resistens mot

anthelmintika bör undersökas ytterligare med hjälp av lämpliga tester (t.ex. fekalt äggreduktionstest

[eng.: Faecal Egg Count Reduction Test]) i samråd med veterinär. Om resultaten av dessa tester tydligt

visar resistens mot ett visst anthelmintikum ska ett anthelmintikum som tillhör en annan farmakologisk

klass och som har ett annat verkningssätt användas.

En ökning av refugia (d.v.s. den andel av parasitpopulationen som inte exponerats för anthelmintika)

har visats sig fördröja resistensutveckling. Detta ska dock övervägas i samråd med veterinär.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Säkerheten har inte fastställts för får som väger mindre än 10 kg eller är yngre än 2 veckor.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Skyddsutrustning som består av handskar ska användas vid hantering av detta läkemedel.

Skölj omedelbart med vatten vid oavsiktligt spill på huden eller i ögonen. Tag av förorenade kläder.

Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

Ät inte, drick inte eller rök inte under användning av läkemedlet. Tvätta händer och exponerad hud

efter hantering av läkemedlet.

Dräktighet och digivning:

Kan användas till avelsfår, även dräktiga och digivande tackor.

Andra läkemedel och Zolvix:

Inga interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion är kända.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Inga biverkningar har iakttagits efter 10-faldig överdosering.

Blandbarhetsproblem:

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Fråga veterinären hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att

skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens

hemsida http://www.ema.europa.eu/.

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Monepantel är ett anthelmintikum som tillhör klassen amino-acetonitrilderivat (AAD).

ZOLVIX har visats vara effektivt mot stammar av de parasiter som anges i avsnitt 4 som är resistenta

mot (pro)benzimidazoler, levamisol, morantel, makrocykliska laktoner och stammar av

H. contortus

som är resistenta mot salicylanilider. Dessutom har läkemedlet visats vara effektivt mot fjärde

larvstadiet av en

H. contortus

-stam i en laboratoriestudie i vilken en kombination av abamektin och

derkvantel inte var effektivt.

Enstaka fall av resistens mot monepantel har identifierats inom den Europeiska Unionen.

Förpackningsstorlekar på 250 ml, 500 ml, 1 l, 2,5 l och 5 l.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta innehavaren av godkännandet för

försäljning.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

OLVIX

25 mg/ml oral lösning för får

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Aktiv substans:

Varje ml innehåller 25 mg monepantel

Hjälpämne:

RRR-α-tokoferol

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Oral lösning

Orangefärgad klar lösning

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Får

4.2

Indikationer, med djurslag specificerade

OLVIX

oral lösning är ett bredspektrumanthelmintikum för behandling och kontroll av

nematodinfektioner i mag-tarmkanalen och därmed förknippade sjukdomar hos får, inklusive lamm,

ungfår, avelsbaggar och tackor.

Verksamt mot fjärde larvstadiet och adultstadiet av:

Haemonchus contortus*

Teladorsagia circumcincta*

Teladorsagia trifurcata*

Teladorsagia davtiani*

Trichostrongylus axei*

Trichostrongylus colubriformis

Trichostrongylus vitrinus

Cooperia curticei

Cooperia oncophora

Nematodirus battus

Nematodirus filicollis

Nematodirus spathiger

Chabertia ovina

Oesophagostomum venulosum

*Inklusive inhiberat larvstadium

4.3

Kontraindikationer

Inga.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Effekten har inte fastställts hos får som väger mindre än 10 kg.

Följande tillvägagångssätt bör undvikas eftersom de ökar risken för resistensutveckling och i slutändan

kan medföra ineffektiv behandling:

Alltför frekvent och upprepad användning av anthelmintika ur samma klass under längre tid.

Det rekommenderas att läkemedlet används högst två gånger per år.

Underdosering, som kan bero på underskattning av kroppsvikten, oriktig administrering av

läkemedlet eller felaktig kalibrering av doseringsenheten.

För att fördröja utveckling av resistens rekommenderas användaren att kontrollera behandlingens

framgång (t.ex. kliniskt utseende, räkning av ägg i feces). Misstänkta kliniska fall av resistens mot

anthelmintika bör undersökas ytterligare med hjälp av lämpliga tester (t.ex. fekalt äggreduktionstest

[eng.: Faecal Egg Count Reduction Test]) i samråd med veterinär. Om resultaten av dessa tester tydligt

visar resistens mot ett visst anthelmintikum ska ett anthelmintikum som tillhör en annan farmakologisk

klass och som har ett annat verkningssätt användas.

En ökning av refugia (d.v.s. en del av parasitpopulationen som lämnats oexponerade för anthelmintika)

har visats sig fördröja resistensutveckling. Detta ska dock övervägas efter att veterinär rådfrågats.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Säkerheten har inte fastställts hos får som väger mindre än 10 kg eller är yngre än 2 veckor.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur

Skyddsutrustning som består av handskar ska användas vid hantering av detta läkemedel.

Skölj omedelbart med vatten vid oavsiktligt spill på huden eller i ögonen. Tag av förorenade kläder.

Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

Ät, drick, eller rök inte under användning av läkemedlet. Tvätta händer och exponerad hud efter

hantering av läkemedlet.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Inga.

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Kan användas till avelsfår, inklusive dräktiga och digivande tackor.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga kända.

4.9

Dosering och administreringssätt

Dosen är 2,5 mg monepantel/kg kroppsvikt.

Läkemedlet administreras som en enstaka behandling. Administreringen kan dock upprepas beroende

på den epidemiologiska situationen i olika områden.

För att säkerställa administrering av korrekt dos ska kroppsvikten bestämmas så noggrant som möjligt.

Kontrollera att doseringsenheten fungerar exakt och korrekt.

Om djur behandlas kollektivt i stället för individuellt, ska de grupperas efter kroppsvikt och

doseringen ske efter det tyngsta djuret i gruppen för att undvika underdosering.

För att säkerställa fullständig nedsväljning av denna lågvolymlösning ska den ges oralt längst bak på

tungan. Doseringsanordningen ska rengöras efter användning.

Dostabell

Kroppsvikt, kg

Dos, ml

10–15

16–20

21–25

26–30

31–35

36–40

41–50

51–60

61–70

>

70

1 ml för varje ytterligare 10 kg

4.10

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)

Inga biverkningar har iakttagits efter 10-faldig överdosering.

4.11

Karenstid(er)

7 dygn.

Ej godkänt för användning till djur som producerar mjölk för humankonsumtion.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: anthelmintika.

ATCvet-kod: QP52AX09.

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Monepantel är ett anthelmintikum som tillhör klassen amino-acetonitrilderivat (AAD). Monepantel

verkar på den nematodspecifika nikotin-acetylkolinreceptorsubenheten Hco-MPTL-1. Detta är den

första biologiska funktionen som beskrivs för Hco-MPTL-1-receptorn, och monepantel är därför

verksam mot nematoder som är resistenta mot andra klasser av anthelmintika.

ZOLVIX har visats vara effektivt mot stammar av de parasiter som anges i avsnitt 4.2 som är

resistenta mot (pro)benzimidazoler, levamisol, morantel, makrocykliska laktoner och stammar av

H.

contortus

som är resistenta mot salicylanilider. Dessutom har läkemedlet visats vara effektivt mot

fjärde larvstadiet av en

H. contortus

-stam i en laboratoriestudie i vilken en kombination av abamektin

och derkvantel inte var effektivt.

Enstaka fall av resistens mot monepantel har identifierats inom den Europeiska Unionen.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Monepantel absorberas lätt vid oral administrering och oxideras till en sulfonmetabolit. Maximala

koncentrationer i blodet uppnås inom en dag. Därefter avtar koncentrationen i blodet med en

halveringstid på ca fem dagar. Utsöndring sker primärt via feces men även via urinen. Effektiviteten

påverkas inte av utfodring eller fasta före eller kort tid efter behandlingen.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

RRR-α-tokoferol

betakaroten

majsolja

propylenglykol

makrogolglycerolhydroxistearat

polysorbat 80

propylenglykolmonokaprylat

propylenglykoldikaprylokaprat

6.2

Viktiga inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning:

Flaska (HDPE):

3 år.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 1 år.

6.4.

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Flaskor av fluorerad högdensitetspolyeten (HDPE) med polypropenhatt i förpackningsstorlekar på

250 ml, 500 ml, 1 l, 2,5 l och 5 l.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Tyskland

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/09/101/002

EU/2/09/101/004

EU/2/09/101/006

EU/2/09/101/008

EU/2/09/101/010

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet: 04/11/2009

Datum för förnyat godkännande: 07/11/2014

10

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

{MM/ÅÅÅÅ}

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu/.

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

Läs hela dokumentet

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/464656/2009

EMA/V/C/154

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Zolvix

monepantel

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det förklarar

hur kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in

och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Dokumentet kan inte ersätta inte en personlig diskussion med en veterinär. Vill du veta mer om

sjukdomen eller behandlingen kan du kontakta din veterinär. Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår

också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.

Vad är Zolvix?

Zolvix är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen monepantel. Det finns som oral lösning

(25 mg/ml).

Vad används Zolvix för?

Zolvix används för behandling och kontroll av maskinfektioner i mag-tarmkanalen och därmed

förknippade sjukdomar hos får. Zolvix är effektivt mot en rad olika maskarter.

Zolvix ges som en enkeldos på 2,5 mg per kilogram kroppsvikt. Dosen beräknas utifrån vikten på

fåret. Den orala lösningen ges direkt längst bak på tungan.

Hur verkar Zolvix?

Monepantel är ett anthelmintikum, en substans som är verksam mot inälvsmaskar. Inälvsmaskar, även

kallade nematoder, är maskliknande parasiter som kan leva i djurens mag-tarmkanal. Monepantel

blockerar delar av en receptor (nikotin-acetylkolinreceptorn) som är specifik för nematoder och detta

gör att maskarna förlamas och dör. Monepantel är effektivt mot nematoder som är resistenta mot

andra anthelmintika.

Zolvix

EMA/464656/2009

Sida 2/2

Hur har Zolvix effekt undersökts?

Ett antal laboratoriestudier och fältförsök utfördes i flera länder. Två huvudstudier genomfördes, en i

Europa och en i Nya Zeeland, på får som led av en rad olika infektioner orsakade av nematoder. I

studien i Nya Zeeland jämfördes Zolvix effekt med effekten av andra anthelmintika. I studierna mättes

Zolvix effekt genom att man sökte efter parasitägg i fårens avföring vid olika tidpunkter under

försöken.

Vilken nytta har Zolvix visat vid studierna?

Studierna visade att Zolvix är effektivt mot infektioner av samtliga betydelsefulla nematoder som

angriper mag-tarmkanalen, inklusive att det är effektivt mot stammar av parasiter som är resistenta

mot de bredspektrumanthelmintika som förekommer för närvarande.

Vilka är riskerna med Zolvix?

Det har inte fastställts om Zolvix är effektivt på får som väger under 10 kg och säkerheten för får som

väger under 10 kg eller är yngre än två veckor har inte heller fastställts. För att fördröja att resistens

utvecklas uppmanas användare att kontrollera om behandlingen är framgångsrik genom att undersöka

fårets kliniska tillstånd eller genom att testa om man hittar några parasitägg i avföringen.

Vilka försiktighetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i

kontakt med djuret vidta?

Användare som administrerar detta läkemedel till får ska använda skyddshandskar. Om man råkar

spilla läkemedlet på huden eller få det i ögonen ska man omedelbart skölja av med vatten. Ta av

eventuella kläder som förorenats. Råkar man få i sig läkemedlet av misstag ska man omedelbart

uppsöka läkare och visa bipacksedeln eller etiketten på läkemedelsförpackningen. Ät, drick eller rök

inte när läkemedlet hanteras och tvätta händerna och exponerad hud efter att läkemedlet har

hanterats.

Hur lång är karenstiden?

Karenstiden är den tid som måste gå efter administrering av läkemedlet innan djuret kan slaktas och

köttet användas som livsmedel och innan mjölken kan användas som livsmedel. Karenstiden för kött

och inälvor från får är sju dagar. Zolvix är inte godkänt för användning på lakterande djur som

producerar mjölk för användning som livsmedel.

Varför har Zolvix godkänts?

CVMP fann att nyttan med Zolvix är större än riskerna vid de godkända indikationerna och

rekommenderade att Zolvix skulle godkännas för försäljning. Nytta-riskförhållandet behandlas i

modulen med den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.

Mer information om Zolvix

Den 4 november 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zolvix

som gäller i hela EU. Information om denna produkts förskrivningsstatus finns på

etiketten/ytterförpackningen.

Denna sammanfattning uppdaterades senast i november 2013.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen