Zolvix

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Sweden

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

monepantel

Boleh didapati daripada:

Elanco GmbH

Kod ATC:

QP52AX09

INN (Nama Antarabangsa):

monepantel

Kumpulan terapeutik:

Får

Kawasan terapeutik:

Anthelmintics,

Tanda-tanda terapeutik:

Zolvix oral lösning är ett brett spektrum anthelmintic för behandling och kontroll av gastrointestinala nematodeinfektioner och associerade sjukdomar hos får inklusive lamm, hoggets, avelstammar och tackor. Spectrum of activity includes fourth larvae and adults of: , Haemonchus contortus*;, Teladorsagia circumcincta*;, Teladorsagia trifurcata*;, Teladorsagia davtiani*;, Trichostrongylus axei*;, Trichostrongylus colubriformis;, Trichostrongylus vitrinus;, Cooperia curticei;, Cooperia oncophora;, Nematodirus battus;, Nematodirus filicollis;, Nematodirus spathiger;, Chabertia ovina;, Oesophagostomum venulosum. , * bland annat hämmade larver. Det veterinärmedicinska läkemedlet är effektivt mot stammar av dessa parasiter som är resistenta mot (pro) bensimidazoler, levamisol, morantel, makrocykliska laktoner och H. contortusstammar som är resistenta mot salicylanilider.

Ringkasan produk:

Revision: 14

Status kebenaran:

auktoriserad

Tarikh kebenaran:

2009-11-04

Risalah maklumat

13
B. BIPACKSEDEL
14
BIPACKSEDEL
Z
OLVIX
25 mg/ml oral lösning för får
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Tyskland
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Elanco France S.A.S
26 Rue de la Chapelle
F-68330 Huningue
Frankrike
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Z
OLVIX
25 mg/ml oral lösning för får
monepantel
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Varje ml Z
OLVIX
orangefärgad, klar oral lösning innehåller 25 mg monepantel
Hjälpämnen:
RRR-α-tokoferol
betakaroten
majsolja
propylenglykol
makrogolglycerolhydroxistearat
polysorbat 80
propylenglykolmonokaprylat
propylenglykoldikaprylokaprat
15
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Z
OLVIX
oral lösning är ett bredspektrumanthelmintikum för behandling och
kontroll av
nematodinfektioner i mag-tarmkanalen och därmed förknippade
sjukdomar hos får, inklusive lamm,
ungfår, avelsbaggar och tackor.
Verksamt mot fjärde larvstadiet och adultstadiet av:
_Haemonchus contortus* _
_Teladorsagia circumcincta* _
_T. trifurcata* _
_T. davtiani* _
_Trichostrongylus axei* _
_T. colubriformis _
_T. vitrinus _
_Cooperia curticei _
_C. oncophora _
_Nematodirus battus _
_N. filicollis _
_N. spathiger _
_Chabertia ovina _
_Oesophagostomum venulosum _
*Inklusive inhiberat larvstadium
5.
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
6.
BIVERKNINGAR
Inga kända. Om du observerar biverkningar, även sådana som inte
nämns i denna bipacksedel, eller
om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.
7.
DJURSLAG
Får
8.
DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH
ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Doseringstabell
Kroppsvikt,kg
Dos, ml
10–15
1,5
16–20
2
21–25
2,5
26–30
3
31–35
3,5
36–40
4
41–50
5
51–60
6
61–70
7
>
70 KG
1 ml för varje ytterligare 10 kg
Adminis

Ciri produk

1
_ _
_ _
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Z
OLVIX
25 mg/ml oral lösning för får
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
AKTIV SUBSTANS:
Varje ml innehåller 25 mg monepantel
HJÄLPÄMNE:
RRR-α-tokoferol
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Oral lösning
Orangefärgad klar lösning
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Får
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
Z
OLVIX
oral lösning är ett bredspektrumanthelmintikum för behandling och
kontroll av
nematodinfektioner i mag-tarmkanalen och därmed förknippade
sjukdomar hos får, inklusive lamm,
ungfår, avelsbaggar och tackor.
Verksamt mot fjärde larvstadiet och adultstadiet av:
_Haemonchus contortus* _
_Teladorsagia circumcincta* _
_Teladorsagia trifurcata* _
_Teladorsagia davtiani* _
_Trichostrongylus axei* _
_Trichostrongylus colubriformis _
_Trichostrongylus vitrinus _
_Cooperia curticei _
_Cooperia oncophora _
_Nematodirus battus _
_Nematodirus filicollis _
_Nematodirus spathiger _
_Chabertia ovina _
_Oesophagostomum venulosum _
*Inklusive inhiberat larvstadium
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
3
Effekten har inte fastställts hos får som väger mindre än 10 kg.
Följande tillvägagångssätt bör undvikas eftersom de ökar risken
för resistensutveckling och i slutändan
kan medföra ineffektiv behandling:
•
Alltför frekvent och upprepad användning av anthelmintika ur samma
klass under längre tid.
Det rekommenderas att läkemedlet används högst två gånger per
år.
•
Underdosering, som kan bero på underskattning av kroppsvikten,
oriktig administrering av
läkemedlet eller felaktig kalibrering av doseringsenheten.
För att fördröja utveckling av resistens rekommenderas användaren
att kontrollera behandlingens
framgång (t.ex. kliniskt utseende, räkning av ägg i feces).
Misstänkta kliniska fall av resistens mot
anthelmintika bör undersökas ytterligare med hjälp av lämpliga
tester (t.ex. feka