Land: Europeiska unionen
Språk: italienska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
abacavir
ViiV Healthcare B.V.
J05AF06
abacavir
Antivirali per uso sistemico
Infezioni da HIV
Ziagen è indicato nella terapia di associazione antiretrovirale per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini. La dimostrazione del beneficio di Ziagen è principalmente basata sui risultati di studi effettuati con un doppio regime quotidiano, in naïve al trattamento di pazienti adulti in terapia di combinazione. Prima di iniziare il trattamento con abacavir, lo screening per l'allele HLA-B*5701, devono essere eseguiti in ogni paziente affetto da HIV, a prescindere dalla razza. Abacavir non deve essere usato in pazienti con nota allele HLA-B*5701.
Revision: 47
autorizzato
1999-07-08
54 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 55 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE ZIAGEN 300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM abacavir LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i segni della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. IMPORTANTE - REAZIONI DI IPERSENSIBILITÀ ZIAGEN CONTIENE ABACAVIR (che è anche il principio attivo contenuto nei medicinali come KIVEXA, TRIUMEQ e TRIZIVIR ). Alcune persone che assumono abacavir possono sviluppare una REAZIONE DI IPERSENSIBILITÀ (una grave reazione allergica), che può essere pericolosa per la vita, se continuano ad assumere medicinali contenenti abacavir. LEGGA ATTENTAMENTE TUTTE LE INFORMAZIONI RIPORTATE IN ‘REAZIONI DI IPERSENSIBILITÀ’ NEL RIQUADRO DEL PARAGRAFO 4. La confezione di Ziagen include una SCHEDA DI ALLERTA per ricordare a lei e al personale medico l’ipersensibilità ad abacavir. RIMUOVA QUESTA SCHEDA E LA PORTI SEMPRE CON SÉ . CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cosa è Ziagen e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Ziagen 3. Come prendere Ziagen 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Ziagen 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COSA È ZIAGEN E A COSA SERVE ZIAGEN È USATO PER TRATTARE L’INFEZIONE DA HIV (VIRUS DELL’IMMUNODEFICIENZA UMANA). Ziagen contiene il principio attivo abacavir. Abacavir appartiene ad un gruppo di medicinali antiretrovirali denominati _analoghi nucleosidici inibitori della trascrittasi inversa (NRTI)_ . Ziagen non guarisce completamente l’infezione da HIV; riduce la quantità di virus Läs hela dokumentet
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Ziagen 300 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 300 mg di abacavir (come solfato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compresse) Le compresse divisibili sono gialle, biconvesse, a forma di capsula e recano l’incisione ‘GX 623’ su entrambi i lati. La compressa può essere divisa in due metà uguali. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Ziagen è indicato nella terapia di associazione antiretrovirale per il trattamento dell’infezione da Virus dell’Immunodeficienza Umana (HIV) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). La dimostrazione dell’utilità di Ziagen è soprattutto basata sui risultati di studi effettuati con un regime posologico di due volte al giorno, in pazienti adulti mai sottoposti a trattamento ( _naïve)_ in terapia di combinazione (vedere paragrafo 5.1). Prima di iniziare il trattamento con abacavir, in ogni paziente affetto da HIV, a prescindere dall’origine etnica, deve essere eseguito uno screening per la presenza dell’allele HLA-B*5701, (vedere paragrafo 4.4). Abacavir non deve essere utilizzato nei pazienti in cui sia nota la presenza dell’allele HLA-B*5701. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Ziagen deve essere prescritto da medici esperti nel trattamento dell’infezione da HIV. Ziagen può essere assunto con o senza cibo. Al fine di garantire la somministrazione dell’intera dose, la compressa deve idealmente essere deglutita senza essere frantumata. Ziagen è disponibile anche in soluzione orale, per l’uso nei bambini di età superiore a tre mesi, e con un peso corporeo inferiore a 14 kg e nei pazienti per i quali non sono adatte le compresse. In alternativa, per i pazienti che non sono in grado di deglutire le compresse, queste possono essere frantumate e aggiunte a Läs hela dokumentet