Zepromec vet 5 mg/ml Pour-on, lösning

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

26-04-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

26-04-2018

Aktiva substanser:
eprinomektin
Tillgänglig från:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd,
ATC-kod:
QP54AA04
INN (International namn):
eprinomectin
Dos:
5 mg/ml
Läkemedelsform:
Pour-on, lösning
Sammansättning:
propylenglykoldikaprylokaprat Hjälpämne; eprinomektin 5 mg Aktiv substans; butylhydroxitoluen Hjälpämne
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Terapeutisk grupp:
Nöt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Flaska, 2.5 liter (för koppling till sprayutrustning); Flaska, 3 liter (för koppling till sprayutrustning); Flaska, 5 liter (för koppling till sprayutrustning); Flaska, 1 liter (flaska med doseringsbägare)
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
53234
Tillstånd datum:
2016-12-19

Läs hela dokumentet

[

A. MÄRKNING

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN

{KARTON}

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Zepromec vet 5 mg/ml pour-on, lösning för nötkreatur

eprinomektin

2.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Klar lösning.

1 ml innehåller:

Eprinomektin 5 mg

Butylhydroxitoluen (E321) 10 mg

3.

LÄKEMEDELSFORM

Pour-on, lösning

4.

FÖRPACKNINGSSTORLEK

1 l, 2,5 l, 3 l och 5 l

5.

DJURSLAG

Nötkreatur (kött- och mjölkproduktion)

6.

INDIKATION(ER)

För behandling av följande invärtes och utvärtes parasiter som är känsliga för eprinomektin:

Gastrointestinala rundmaskar (fullvuxna och fjärde larvstadiet):

Ostertagia

spp.

Ostertagia lyrata

(endast fullvuxna)

Ostertagia ostertagi

(även inhiberade L4)

Cooperia

spp. (även inhiberade L4)

Cooperia oncophora

Cooperia pectinata

Cooperia punctata

Cooperia surnabada

Haemonchus placei

Trichostrongylus

spp.

Trichostrongylus axei

Trichostrongylus colubriformis

Bunostomun phlebotomum

Nematodirus helvetianus

Oesophagostomum

spp. (endast fullvuxna)

Oesophagostomum radiatum

Trichuris

spp.

(endast fullvuxna)

Lungmaskar

Dictyocaulus viviparus

(fullvuxna och L4)

Nötstyng (parasitiska stadier)

Hypoderma bovis

Hypoderma lineatum

Skabbkvalster

Chorioptes bovis

Sarcoptes scabiei

.bovis

Löss

Damalinia (Bovicola) bovis (

bitande löss)

Linognathus vituli

(blodsugande löss)

Haematopinus eurysternus

(blodsugande löss)

Solenopotes capillatus

(blodsugande löss)

Husflugor

Haematobia irritans

Förebyggande av återinfektion:

Produkten skyddar djur mot återinfektion enligt följande:

Nematodirus helvetianus

i 14 dygn.

Trichostrongylus axei

Haemonchus placei

i 21 dygn.

Dictyocaulus viviparus, Cooperia oncophora, Cooperia punctata, Cooperia surnabada,

Oesophagostomum radiatum

Ostertagia ostertagi

i 28 dygn

.

7.

ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Pour-on.

Endast för utvärtes bruk. Dosering är 1 ml per 10 kg kroppsvikt, vilket motsvarar rekommenderad dos

(0,5 mg eprinomektin per kg kroppsvikt). Produkten ska ges på huden genom att hälla en smal

strimma längs rygglinjen från manken till svansroten.

För att säkerställa att korrekt dos ges bör kroppsvikt bestämmas så noggrant som möjligt;

doseringsenhetens (t ex doseringspistol) noggrannhet bör kontrolleras. Om djur behandlas

kollektivt snarare än individuellt ska de grupperas enligt kroppsvikt och doseras enligt detta för att

undvika under- och överdosering.

Alla djur som hör till samma grupp ska behandlas samtidigt.

Vikt (kg)

Dos (ml)

Doser per

1 liter

Doser per 2.5

liter

Doser per 3

liter

Doser per 5

liter

1 - 100

101 – 150

151 – 200

201 – 250

251 – 300

För kroppsvikt över 300 kg ges 5 ml / 50 kg.

Hur läkemedlet ges:

1 liters förpackning (Squeeze pour):

Flaskan har ett integrerat doseringssystem och två öppningar. En öppning står i förbindelse med

flaskkroppen och den andra med doseringskammaren (doseringssystem). Skruva upp den

säkerhetsförseglade korken och avlägsna doseringskammarens försegling (integrerat doseringssystem

för doser på 5–25 ml). Tryck på flaskan så att doseringskammaren fylls med lämplig mängd av

produkten.

2,5 liters, 3 liters och 5 liters förpackningar (flexi pack):

Ska användas med lämpligt doseringssystem, t.ex. doseringspistol och kopplad ventilkork. Skruva upp

polypropenkorken. Följ pistoltillverkarens anvisningar för dosjustering samt korrekt användning och

underhåll av doseringspistolen och ventilkorken. Efter användning ska den kopplade ventilkorken

avlägsnas och ersättas med polypropenkorken.

8.

KARENSTID

Karenstid:

Kött och slaktbiprodukter: 15 dagar

Mjölk: Noll timmar

9.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

Kontraindikationer

Använd inte vid överkänslighet mot aktiva substanser eller mot något hjälpämne.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Endast för utvärtes bruk.

För att behandlingen ska vara effektiv bör produkten inte appliceras på områden av rygglinjen som är

täckt med lera eller gödsel.

Produkten ska endast appliceras på frisk hud.

Får inte användas till andra djurarter; avermektiner kan orsaka dödsfall hos hundar, särskilt collie, Old

English Sheepdog och besläktade raser och korsningar, samt hos sköldpaddor.

För att undvika biverkningar som beror på döda nötstynglarver i matstrupen eller ryggraden

rekommenderas det att produkten administreras efter nötstyngflugornas aktiva period och innan

larverna når sina viloställen i kroppen; rådfråga en veterinär om lämplig behandlingstidpunkt.

Regn när som helst före eller efter behandlingen påverkar inte produktens effekt.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska

läkemedlet till djur

Produkten kan irritera hud och ögon och orsaka överkänslighet hos människa.

Undvik att läkemedlet kommer i kontakt med huden och ögonen.

Använd gummihandskar och skyddskläder vid applicering av produkten.

Vid oavsiktlig hudkontakt, tvätta omedelbart det drabbade området med tvål och vatten. Vid oavsiktlig

ögonkontakt, skölj omedelbart ögonen med vatten.

Ät, drick eller rök inte medan du hanterar produkten.

Tvätta händerna efter användning. Kläder som kontaminerats ska avlägsnas så fort som möjligt och

tvättas innan återanvändning. I händelse av förtäring, skölj munnen med vatten och kontakta läkare.

Personer som är överkänsliga för den aktiva substansen eller något hjälpämne ska undvika kontakt

med produkten.

Särskilda varningar för respektive djurslag

Försiktighet bör vidtas för att undvika följande, eftersom det ökar risken för resistensutveckling och

kan i slutändan leda till ineffektiv behandling:

Alltför frekvent och upprepad användning av avmaskningsmedel av samma klass under en

längre tid.

Underdosering som kan bero på underskattning av kroppsvikt, felaktig administrering av

produkten eller bristande kalibrering av doseringsenheten (om sådan används).

Misstänkta fall av resistens mot avmaskningsmedel ska undersökas med hjälp av lämpliga tester (t.ex.

FECRT, Faecal Egg Count Reduction Test). Om resultaten av testet/testen starkt tyder på resistens

mot ett visst avmaskningsmedel bör ett avmaskningsmedelsom tillhör en annan klass och har ett annat

verkningssätt användas.

Hittills har ingen resistens mot eprinomektin (makrocyklisk lakton) rapporterats inom EU. Det har

däremot rapporterats resistens mot andra makrocykliska laktoner hos nötkreatur inom EU.

Användning av denna produkt bör därför baseras på lokal (regional, gårdsspecifik) information om

nematoders känslighet och rekommendationer om hur man ytterligare kan begränsa urval av resistens

mot avmaskningsmedel.

Om det finns risk för återinfektion ska veterinären rådfrågas om behovet att upprepa behandlingen och

med vilken frekvens.

För bästa resultat ska produkten användas som en del av ett program för att hålla både invärtes och

utvärtes parasiter under kontroll hos nötkreatur baserat på parasiternas förekomst.

Användning under dräktighet och digivning

Laboratoriestudier (råtta, kanin) har inte visat några missbildningar eller förgiftningar hos foster som

skulle bero på användning av eprinomektin i normala dosnivåer. . Säkerheten av eprinomektin hos

nötkreatur har fastställts under dräktighet och digivning samt hos fortplantningsdugliga tjurar. Kan

användas under dräktighet och digivning samt hos fortplantningsdugliga tjurar.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Eftersom eprinomektin binder kraftigt till proteiner i blodplasman ska detta beaktas om läkemedlet

används tillsammans med andra läkemedel med samma egenskaper då det annars kan påverka

behandlingseffekten.

Överdosering

(symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

Inga tecken på förgiftning förekom när 8 veckor gamla kalvar behandlades med upp till 5 gånger

terapeutisk dos (2,5 mg eprinomektin/kg kroppsvikt) 3 gånger med 7 dagars intervall.

En kalv som behandlades en gång med 10 gånger terapeutisk dos (5 mg/kg kroppsvikt) i

toleransstudien uppvisade övergående pupillutvidgning (mydriasis). Inga andra biverkningar orsakade

av behandlingen sågs.

Inget motgift ar identifierats.

Andra försiktighetsåtgärder

Eprinomektin är mycket giftigt för organismer som lever i gödsel och vattenlevande organismer; det

blir kvar i jordmånen länge och kan upplagras i sediment. Risken vattenlevande organismer och

gödselfauna kan minskas genom att undvika alltför frekvent och upprepad användning av

eprinomektin (och produkter av samma klass av avmaskningsmedel) hos nötkreatur. Risken för

vattenlevande organismer kan ytterligare minskas genom att hålla behandlat nötkreatur borta från

vattendrag i tre veckor efter behandling.

10.

UTGÅNGSDATUM

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Squeeze pour-förpackningar (1 l): Förvara behållaren i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Flexi-pack-förpackningar (2,5 l, 3 l och 5 l): Ljuskänsligt.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum.

Kasseras inom 6 månader efter första öppnandet.

12.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL) ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Eprinomektin är mycket toxiskt för fiskar och vattenlevande organismer.

13.

TEXTEN ”FÖR DJUR” SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE

TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, I FÖREKOMMANDE FALL

För djur. Receptbelagt.

14.

TEXTEN ”FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN”

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

15.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Irland

16.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

MTnr: 53234

17.

TILLVERKNINGSSATSNUMMER

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR

{ Etikett}

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Irland

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Zepromec vet 5 mg/ml pour-on, lösning för nötkreatur

eprinomektin

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Klar lösning.

1 ml innehåller:

Eprinomektin 5 mg

Butylhydroxitoluen (E321) 10 mg

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDEN

För behandling av följande invärtes och utvärtes parasiter som är känsliga för eprinomektin:

Gastrointestinala rundmaskar (fullvuxna och fjärde larvstadiet):

Ostertagia

spp.

Ostertagia lyrata

(endast fullvuxna)

Ostertagia ostertagi

(även inhiberade L4)

Cooperia

spp. (även inhiberade L4)

Cooperia oncophora

Cooperia pectinata

Cooperia punctata

Cooperia surnabada

Haemonchus placei

Trichostrongylus

spp.

Trichostrongylus axei

Trichostrongylus colubriformis

Bunostomun phlebotomum

Nematodirus helvetianus

Oesophagostomum

spp. (endast fullvuxna)

Oesophagostomum radiatum

Trichuris

spp.

(endast fullvuxna)

Lungmaskar

Dictyocaulus viviparus

(fullvuxna och L4)

Nötstyng (parasitiska stadier)

Hypoderma bovis

Hypoderma lineatum

Skabbkvalster

Chorioptes bovis

Sarcoptes scabiei

.bovis

Löss

Damalinia (Bovicola) bovis (

bitande löss)

Linognathus vituli

(blodsugande löss)

Haematopinus eurysternus

(blodsugande löss)

Solenopotes capillatus

(blodsugande löss)

Husflugor

Haematobia irritans

Förebyggande av återinfektion:

Produkten skyddar djur mot återinfektion enligt följande:

Nematodirus helvetianus

i 14 dygn.

Trichostrongylus axei

Haemonchus placei

i 21 dygn.

Dictyocaulus viviparus, Cooperia oncophora, Cooperia punctata, Cooperia surnabada,

Oesophagostomum radiatum

Ostertagia ostertagi

i 28 dygn

.

För bästa resultat ska produkten användas som en del av ett program för att hålla både invärtes och

utvärtes parasiter under kontroll hos nötkreatur baserat på parasiternas förekomst.

Accepterad för nötkreatur för mjölkproduktion.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Använd inte till andra djurarter. Avermektiner kan orsaka dödsfall hos hundar, särskilt collie, Old

English Sheepdog och besläktade raser och korsningar, samt hos sköldpaddor.

Ge inte via munnen eller som injektion.

Använd inte vid överkänslighet mot aktiva substanser eller mot något hjälpämne.

6.

BIVERKNINGAR

I mycket sällsynta fall har klåda och håravfall observerats efter användning av det veterinärmedicinska

läkemedlet. Om du märker allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna

bipacksedel, tala om det för veterinären.

7.

DJURSLAG

Nötkreatur (kött- och mjölkproduktion)

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Pour-on.

Endast för utvärtes bruk. Dosering är 1 ml per 10 kg kroppsvikt, vilket motsvarar rekommenderad dos

(0,5 mg eprinomektin per kg kroppsvikt). Produkten ska ges på huden genom att hälla en smal

strimma längs rygglinjen från manken till svansroten.

Regn före eller efter behandling påverkar inte produktens effekt.

Alla djur som hör till samma grupp ska behandlas samtidigt.

Vikt (kg)

Dos (ml)

Doser per

1 liter

Doser per 2.5

liter

Doser per 3

litrer

Doser per 5

liter

1 - 100

101 – 150

151 – 200

201 – 250

251 – 300

För kroppsvikt över 300 kg ges 5 ml / 50 kg.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

För att säkerställa att korrekt dos ges bör kroppsvikt bestämmas så noggrant som

möjligt; doseringsenhetens (t ex doseringspistol) noggrannhet bör kontrolleras. Om djur behandlas

kollektivt snarare än individuellt ska de grupperas enligt kroppsvikt och doseras enligt detta för att

undvika under- och överdosering.

10.

KARENSTID

Karenstid:

Kött och slaktbiprodukter: 15 dagar

Mjölk: Noll timmar

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten.

Hållbarhet i öppnad förpackning: 6 månader.

Kasseras 6 månader efter första öppnandet.

Squeeze pour-förpackningar (1 l): Förvara behållaren i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Flexi-pack-förpackningar (2,5 l, 3 l och 5 l): Ljuskänsligt.

12.

SÄRSKILDA VARNINGAR

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Endast för utvärtes bruk.

För att behandlingen ska vara effektiv bör produkten inte ges på områden av rygglinjen som är täckt

med lera eller gödsel.

Produkten ska endast ges på frisk hud.

Får inte användas till andra djurarter; avermektiner kan orsaka dödsfall hos hundar, särskilt collie, Old

English Sheepdog och besläktade raser och korsningar, samt hos sköldpaddor.

För att undvika biverkningar som beror på döda nötstynglarver i matstrupen eller ryggraden

rekommenderas det att produkten ges efter nötstyngflugornas aktiva period och innan larverna når

sina viloställen i kroppen; rådfråga en veterinär om lämplig behandlingstidpunkt.

Regn före eller efter behandlingen påverkar inte produktens effekt.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur

Produkten kan irritera hud och ögon och orsaka överkänslighet hos människa.

Undvik att produkten kommer i kontakt med huden och ögonen.

Använd gummihandskar och skyddskläder när produkten ges.

Vid oavsiktlig hudkontakt, tvätta omedelbart det drabbade området med tvål och vatten. Vid oavsiktlig

ögonkontakt, skölj omedelbart ögonen med vatten.

Ät, drick eller rök inte medan du hanterar produkten.

Tvätta händerna efter användning. Kläder som kontaminerats ska avlägsnas så fort som möjligt och

tvättas innan återanvändning. I händelse av förtäring, skölj munnen med vatten och kontakta läkare.

Personer som är överkänsliga för den aktiva substansen eller något hjälpämne ska undvika kontakt

med produkten.

Särskilda varningar för respektive djurslag

Försiktighet bör vidtas för att undvika följande, eftersom det ökar risken för resistensutveckling och

kan i slutändan leda till ineffektiv behandling:

Alltför frekvent och upprepad användning av avmaskningsmedel av samma klass under en

längre tid.

Underdosering som kan bero på underskattning av kroppsvikt, felaktig administrering av

produkten eller bristande kalibrering av doseringsenheten (om sådan används).

Misstänkta fall av resistens mot avmaskningsmedel ska undersökas med hjälp av lämpliga tester (t.ex.

FECRT, Faecal Egg Count Reduction Test). Om resultaten av testet/testen starkt tyder på resistens

mot ett visst avmaskningsmedel bör ett avmaskningsmedel som tillhör en annan klass och verkar på

annat sätt användas.

Hittills har ingen resistens mot eprinomektin (makrocyklisk lakton) rapporterats inom EU. Det har

däremot rapporterats resistens mot andra makrocykliska laktoner hos nötkreatur inom EU.

Användning av denna produkt bör därför baseras på lokal (regional, gårdsspecifik) epidemiologisk

information om nematoders känslighet och rekommendationer om hur man ytterligare kan begränsa

urval av resistens mot avmaskningsmedel.

Om det finns risk för återinfektion ska veterinären rådfrågas om behovet att upprepa behandlingen

samt hur ofta.

Användning under dräktighet, och digivning

Laboratoriestudier (råtta, kanin) har inte visat några missbildningar eller förgiftningar hos foster

effekter som skulle bero på användning av eprinomektin i normala dosnivåer. Säkerheten av

eprinomektin hos nötkreatur har fastställts under dräktighet och digivning samt hos

fortplantningsdugliga tjurar. Kan användas under dräktighet och digivning samt hos

fortplantningsdugliga tjurar.

Andra läkemedel och Zepromec vet

Eftersom eprinomektin binder kraftigt till proteiner i blodplasman ska detta beaktas om läkemedlet

används tillsammans med andra läkemedel med samma egenskaper då det annars kan påverka

behandlingseffekten

Överdosering

(symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

Inga tecken på förgiftning förekom när 8 veckor gamla kalvar behandlades med upp till 5 gånger

terapeutisk dos (2,5 mg eprinomektin/kg kroppsvikt) 3 gånger med 7 dagars intervall.

En kalv som behandlades en gång med 10 gånger terapeutisk dos (5 mg/kg kroppsvikt) i

toleransstudien uppvisade övergående pupillutvidgning (mydriasis). Inga andra biverkningar orsakade

av behandlingen sågs.

Inget motgift har identifierats.

Andra försiktighetsåtgärder

Eprinomektin är mycket giftigt för organismer som lever i gödsel och vattenlevande organismer; det

blir kvar i jordmånen länge och kan upplagras i sediment. Risken för vattenlevande organismer och

gödselfauna kan minskas genom att undvika alltför frekvent och upprepad användning av

eprinomektin (och produkter av samma klass av avmaskningsmedel) hos nötkreatur. Risken för

vattenlevande organismer kan ytterligare minskas genom att hålla behandlat nötkreatur borta från

vattendrag i tre veckor efter behandling. Endast för djur.

Blandbarhetsproblem

Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra veterinärmedicinska

läkemedel.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga veterinär eller

apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att

skydda miljön.

Eprinomektin är mycket toxiskt för fiskar och vattenlevande organismer.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2016-12-19

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Lot:

EXP:

MTnr 53234

1 l, 2,5 l, 3 l och 5 l

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Zepromec vet 5 mg/ml pour-on, lösning för nötkreatur

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En ml innehåller:

Aktiv substans:

Eprinomektin

5 mg

Hjälpämnen:

Butylhydroxitoluen (E321)

10 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Pour-on, lösning.

Klar lösning.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Nötkreatur (kött- och mjölkproduktion)

4.2

Indikationer, specificera djurslag

För behandling av följande invärtes och utvärtes parasiter som är känsliga för eprinomektin:

Gastrointestinala rundmaskar (fullvuxna och fjärde larvstadiet):

Ostertagia

spp.

Ostertagia lyrata

(endast fullvuxna)

Ostertagia ostertagi

(även inhiberade L4)

Cooperia

spp. (även inhiberade L4)

Cooperia oncophora

Cooperia pectinata

Cooperia punctata

Cooperia surnabada

Haemonchus placei

Trichostrongylus

spp.

Trichostrongylus axei

Trichostrongylus colubriformis

Bunostomun phlebotomum

Nematodirus helvetianus

Oesophagostomum

spp. (endast fullvuxna)

Oesophagostomum radiatum

Trichuris

(endast fullvuxna)

Lungmaskar

Dictyocaulus viviparus

(fullvuxna och L4)

Nötstyng (parasitiska stadier)

Hypoderma bovis

Hypoderma lineatum

Skabbkvalster

Chorioptes bovis

Sarcoptes scabiei

.bovis

Löss

Damalinia (Bovicola) bovis (

bitande löss)

Linognathus vituli

(blodsugande löss)

Haematopinus eurysternus

(blodsugande löss)

Solenopotes capillatus

(blodsugande löss)

Husflugor

Haematobia irritans

Förebyggande av återinfektion:

Produkten skyddar djur mot återinfektion enligt följande:

Nematodirus helvetianus

i 14 dygn.

Trichostrongylus axei

Haemonchus placei

i 21 dygn.

Dictyocaulus viviparus, Cooperia oncophora, Cooperia punctata, Cooperia surnabada,

Oesophagostomum radiatum

Ostertagia ostertagi

i 28 dygn

.

4.3

Kontraindikationer

Produkten är endast avsedd för topikal applicering på kött- och mjölkboskap, inklusive lakterande

mjölkkor.

Använd inte till andra djurarter. Administrera inte oralt eller som injektion.

Använd inte vid överkänslighet mot aktiva substanser eller mot något hjälpämne.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Försiktighet bör vidtas för att undvika följande, eftersom det ökar risken för resistensutveckling och

kan i slutändan leda till ineffektiv behandling:

Alltför frekvent och upprepad användning av anthelmintika av samma klass under en längre tid.

Underdosering som kan bero på underskattning av kroppsvikt, felaktig administrering av

produkten eller bristande kalibrering av doseringsenheten (om sådan används).

Misstänkta kliniska fall av resistens mot anthelmintika ska undersökas med hjälp av lämpliga tester

(t.ex. FECRT, Faecal Egg Count Reduction Test). Om resultaten av testet/testen starkt tyder på

resistens mot ett visst anthelmintikum bör ett anthelmintikum som tillhör en annan klass och har en

annan verkningsmekanism användas.

Hittills har ingen resistens mot eprinomektin (makrocyklisk lakton) rapporterats inom EU. Det har

däremot rapporterats resistens mot andra makrocykliska laktoner hos nötkreatur inom EU.

Användning av denna produkt bör därför baseras på lokal (regional, gårdsspecifik) epidemiologisk

information om nematoders känslighet och rekommendationer om hur man ytterligare kan begränsa

urval av resistens mot anthelmintika.

Om det finns risk för återinfektion ska veterinären rådfrågas om behovet att upprepa administreringen

och med vilken frekvens.

För bästa resultat ska produkten användas som en del av ett program för att kontrollera både invärtes

och utvärtes parasiter hos nötkreatur baserat på parasiternas epidemiologi.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Endast för utvärtes bruk.

För att behandlingen ska vara effektiv bör produkten inte appliceras på områden av rygglinjen som är

täckt med lera eller gödsel.

Produkten ska endast appliceras på frisk hud.

Får inte användas till andra djurarter; avermektiner kan orsaka dödsfall hos hundar, särskilt collie, Old

English Sheepdog och besläktade raser och korsningar, samt hos sköldpaddor.

För att undvika biverkningar som beror på döda nötstynglarver i matstrupen eller ryggraden

rekommenderas det att produkten administreras efter nötstyngflugornas aktiva period och innan

larverna når sina viloställen i kroppen; rådfråga en veterinär om lämplig behandlingstidpunkt.

Regn när som helst före eller efter behandlingen påverkar inte produktens effekt.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till

djur

Produkten kan irritera hud och ögon och orsaka överkänslighet hos människa.

Undvik kontakt med huden och ögonen.

Använd gummihandskar och skyddskläder vid applicering av produkten.

Vid oavsiktlig hudkontakt, tvätta omedelbart det drabbade området med tvål och vatten. Vid oavsiktlig

ögonkontakt, skölj omedelbart ögonen med vatten.

Ät, drick eller rök inte medan du hanterar produkten.

Tvätta händerna efter användning. Kläder som kontaminerats ska avlägsnas så fort som möjligt och

tvättas innan återanvändning. I händelse av förtäring, skölj munnen med vatten och kontakta läkare.

Personer som är överkänsliga för den aktiva substansen eller något hjälpämne ska undvika kontakt

med produkten.

Andra försiktighetsåtgärder

Eprinomektin är mycket toxiskt för gödselfauna och vattenlevande organismer; det blir kvar i

jordmånen länge och kan ackumuleras i sediment. Risken för akvatiska ekosystem och gödselfauna

kan minskas genom att undvika alltför frekvent och upprepad användning av eprinomektin (och

produkter av samma anthelmintiska klass) hos nötkreatur. Risken för akvatiska ekosystem kan

ytterligare minskas genom att hålla behandlat nötkreatur borta från vattendrag i tre veckor efter

behandling.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

I mycket sällsynta fall har klåda och håravfall observerats efter användning av det veterinärmedicinska

läkemedlet.

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Laboratoriestudier (råtta, kanin) har inte visat några teratogena eller embryotoxiska effekter som

skulle bero på användning av eprinomektin i terapeutiska doser. Säkerheten av eprinomektin hos

nötkreatur har fastställts under dräktighet och laktation samt hos fortplantningsdugliga tjurar. Kan

användas under dräktighet och laktation samt hos fortplantningsdugliga tjurar.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Eftersom eprinomektin binder kraftigt till plasmaproteiner ska detta beaktas om läkemedlet används

tillsammans med andra molekyler med samma egenskaper.

4.9

Dos och administreringssätt

Pour-on

Endast topikal administrering. Dosering är 1 ml per 10 kg kroppsvikt, vilket motsvarar

rekommenderad dos (0,5 mg eprinomektin per kg kroppsvikt). Produkten ska appliceras topikalt

genom att hälla en smal strimma längs rygglinjen från manken till svansroten.

För att säkerställa administrering av korrekt dos bör kroppsvikt bestämmas så noggrant som möjligt;

doseringsenhetens noggrannhet bör kontrolleras. Om djur behandlas kollektivt snarare än individuellt

ska de grupperas enligt kroppsvikt och doseras enligt detta för att undvika under- och överdosering.

Alla djur som hör till samma grupp ska behandlas samtidigt.

Administreringssätt:

1 liters förpackning (Squeeze pour):

Flaskan har ett integrerat doseringssystem och två öppningar. En öppning står i förbindelse med

flaskkroppen och den andra med doseringskammaren (doseringssystem). Skruva upp den

säkerhetsförseglade korken och avlägsna doseringskammarens försegling (integrerat doseringssystem

för doser på 5–25 ml). Tryck på flaskan så att doseringskammaren fylls med lämplig mängd av

produkten.

2,5 liters, 3 liters och 5 liters förpackningar (Flexi pack):

Ska användas med lämpligt doseringssystem, t.ex. doseringspistol och kopplad ventilkork. Skruva upp

polypropenkorken. Följ pistoltillverkarens anvisningar för dosjustering samt korrekt användning och

underhåll av doseringspistolen och ventilkorken. Efter användning ska den kopplade ventilkorken

avlägsnas och ersättas med polypropnkorken.

4.10

Överdosering

(symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

Inga tecken på toxicitet förekom när 8 veckor gamla kalvar behandlades med upp till 5 gånger

terapeutisk dos (2,5 mg eprinomektin/kg kroppsvikt) 3 gånger med 7 dagars intervall.

En kalv som behandlades en gång med 10 gånger terapeutisk dos (5 mg/kg kroppsvikt) i

toleransstudien uppvisade övergående pupillutvidgning (mydriasis). Inga andra biverkningar orsakade

av behandlingen sågs.

Ingen antidot har identifierats.

4.11

Karenstid(er)

Kött och slaktbiprodukter: 15 dagar

Mjölk: Noll timmar

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Endektocider, makrocykliska laktoner, avermektiner.

ATCvet-kod: QP54AA04.

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Eprinomektin är en endektocid som tillhör gruppen makrocykliska laktoner. Föreningar ur gruppen

binder selektivt och med hög affinitet till glutamatreglerade kloridjonkanaler som förekommer i

ryggradslösa djurs nerv- och muskelceller. Detta leder till en ökad cellmembranspermeabilitet för

kloridjoner och hyperpolarisering av nerv- och muskelceller, vilket i sin tur leder till att parasiten

förlamas och dör. Föreningar ur denna grupp kan också interagera med andra ligandreglerade

kloridjonkanaler, t.ex. de som regleras av neurotransmittorn gammaaminosmörsyra (GABA).

Säkerhetsmarginalen för substanser ur denna grupp beror på att däggdjur inte har glutamatreglerade

kloridjonkanaler. Makrocykliska laktoner har en låg affinitet till andra ligandreglerade

kloridjonkanaler som förekommer hos däggdjur och passerar inte effektivt blod-hjärnbarriären.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Metabolism

Biotillgängligheten av topikalt administrerat eprinomektin hos nötkreatur är cirka 30 % och största

delen av absorptionen sker inom cirka 10 dagar efter behandling. Eprinomektin metaboliseras inte i

stor utsträckning hos nötkreatur efter topikal administrering. B1a-komponenten av eprinomektin är

den enskilt mest förekommande restprodukten i alla biologiska matriser.

Eprinomektin B1a:s andel av den totala restradioaktiviteten förblev relativt konstant 7–28 dygn efter

behandlingen – t.ex. 84–90 % i levern som är den föreslagna huvudsakliga målvävnaden.

Maximal plasmakoncentration

Hos köttboskap som behandlades topikalt med radiomärkt eprinomektin i rekommenderad dos

(0,5 mg/kg kroppsvikt) sågs ingen distinkt maximal plasmaradioaktivitet på tidskurvan, men en bred

platå sågs 9–14 dygn efter dosering. De högsta koncentrationerna av eprinomektin B1a var inom

intervallet 7,33–19,74 ng/ml.

Hos lakterande mjölkkor som behandlades topikalt med 0,75 ng radiomärkt eprinomektin/kg

kroppsvikt uppvisade vissa djur en distinkt maximal plasma radioaktivitet, medan andra uppvisade en

bred platå. De högsta koncentrationerna av eprinomektin B1a var inom intervallet 42,7–134,4 ng/ml.

De högsta koncentrationerna av radioaktivitet i plasma förekom 1–7 dygn efter dosering.

Eliminering

Hos köttboskap och mjölkkor var avföring den huvudsakliga elimineringsvägen.

Hos köttboskap insamlades avföring och urin från 2 ungtjurar, och 15 –17 % av läkemedlet

utsöndrades i avföring och 0,25 % i urin inom 28 dygn efter administrering. Ytterligare 53–56 % av

dosen insamlades från huden på appliceringsstället från 3 djur som slaktades 28 dygn efter dosering.

Miljöegenskaper

Liksom andra makrocykliska laktoner kan eprinomektion ha skadliga effekter på icke-målorganismer.

Efter behandlingen kan potentiellt toxiska nivåer av eprinomektin utsöndras i flera veckor.

Eprinomektininnehållande avföring som behandlade djur utsöndrar på marken kan minska mängden

av organismer som lever på dynga, vilket kan påverka nedbrytningen av dynga. Eprinomektin är

mycket toxiskt för vattenlevande organismer, beständigt i jord och kan ackumuleras i sediment.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Propylenglykoldikaprylokaprat

Butylhydroxitoluen (E321)

6.2

Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra veterinärmedicinska

läkemedel.

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 6 månader

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Squeeze pour-förpackningar (1 l): Förvara behållaren i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Flexi-pack-förpackningar (2,5 l, 3 l och 5 l): Ljuskänsligt.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Högdensitetspolyetenbehållare med en säkerhetsförseglas polypropenskruvkork. Följande

förpackningar finns tillgängliga:

1 l Squeeze pour-förpackningar.

2,5 l, 3 l och 5 l Flexi-förpackningar.

Förpackningsstorlekar 1 l, 2,5 l, 3 l och 5 l.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Zepromec får inte släppas ut i vattendrag på grund av fara för fiskar och andra vattenlevande

organismer.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea,

Co. Galway,

Irland

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

53234

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet: 2016-12-19

Datum för förnyat godkännande:

10

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2016-12-19

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen