Land: Europeiska unionen
Språk: polska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
medetomidine hydrochloride, vatinoxan hydrochloride
Vetcare Oy
QN05CM99
medetomidine hydrochloride, vatinoxan hydrochloride
Psy
Psycholeptyki, leki nasenne i uspokajające
To provide restraint, sedation and analgesia during conduct of non-invasive, non-painful or mildly painful procedures and examinations intended to last no more than 30 minutes.
Upoważniony
2021-12-15
16 B. ULOTKA INFORMACYJNA 17 ULOTKA INFORMACYJNA: ZENALPHA 0,5 MG/ML + 10 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA PSÓW 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Vetcare Oy, P.O. Box 99, 24101 Salo, Finlandia Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Apotek Produktion & Laboratorier AB, Formvägen 5B, SE-90621 Umeå, Szwecja 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Zenalpha 0,5 mg/ml + 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów medetomidyny chlorowodorek/watynoksanu chlorowodorek 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI 1 ml zawiera: SUBSTANCJE CZYNNE: Medetomidyny chlorowodorek 0,5 mg (co odpowiada 0,425 mg medetomidyny) Watynoksanu chlorowodorek 10 mg (co odpowiada 9,2 mg watynoksanu) SUBSTANCJE POMOCNICZE: Metylu para-hydroksybenzoesan (E218) 1,8 mg Propylu para-hydroksybenzoesan 0,2 mg Klarowny roztwór o barwie od jasnożółtej do żółtej lub brązowawo-żółtej. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Zapewnienie unieruchomienia, działania uspokajającego i przeciwbólowego podczas nieinwazyjnych, niebolesnych lub umiarkowanie bolesnych procedur i badań, które powinny trwać nie dłużej niż 30 minut. 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować u zwierząt z chorobami układu krążenia, chorobami układu oddechowego lub zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Nie stosować u zwierząt w stanie wstrząsu lub ciężkiego osłabienia. Nie stosować u zwierząt z hipoglikemią lub ryzykiem wystąpienia hipoglikemii. Nie stosować jako leku do znieczulania wstępnego. Nie stosować u kotów. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE W badaniach klinicznych i badaniach dotyczących bezpieczeństwa stosowania często obserwowano hipotermię, bradykardię i tachykardię. Często obserwowano biegunkę/zapalenie jelita grubego i 18 drżenie mięśni. Niezbyt często obserwowano wymioty/nudności i mimowolne oddawanie stolca Läs hela dokumentet
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Zenalpha 0,5 mg/ml + 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml zawiera: SUBSTANCJE CZYNNE: Medetomidyny chlorowodorek 0,5 mg (co odpowiada 0,425 mg medetomidyny) Watynoksanu chlorowodorek 10 mg (co odpowiada 9,2 mg watynoksanu) SUBSTANCJE POMOCNICZE: Metylu para-hydroksybenzoesan (E218) 1,8 mg Propylu para-hydroksybenzoesan 0,2 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Klarowny roztwór o barwie od jasnożółtej do żółtej lub brązowawo-żółtej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Psy. 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Zapewnienie unieruchomienia, działania uspokajającego i przeciwbólowego podczas nieinwazyjnych, niebolesnych lub umiarkowanie bolesnych procedur i badań, które powinny trwać nie dłużej niż 30 minut. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować u zwierząt z chorobami układu krążenia, chorobami układu oddechowego lub zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Nie stosować u zwierząt w stanie wstrząsu lub ciężkiego osłabienia. Nie stosować u zwierząt z hipoglikemią lub ryzykiem wystąpienia hipoglikemii. Nie stosować jako leku do znieczulania wstępnego. Nie stosować u kotów. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Psy nerwowe lub podekscytowane, u których występuje wysokie stężenie endogennych katecholamin, mogą wykazywać zmniejszoną odpowiedź farmakologiczną na agonistów receptorów alfa-2 adrenergicznych, takich jak medetomidyna (nieskuteczność). U zwierząt pobudzonych początek 3 działania uspokajającego/przeciwbólowego może być spowolniony lub stopień i czas trwania działania mogą być zmniejszone lub działanie może nie wystę Läs hela dokumentet