Å alis: Europos SÄ…junga
kalba: lenkų
Å altinis: EMA (European Medicines Agency)
medetomidine hydrochloride, vatinoxan hydrochloride
Vetcare Oy
QN05CM99
medetomidine hydrochloride, vatinoxan hydrochloride
Psy
Psycholeptyki, leki nasenne i uspokajajÄ…ce
To provide restraint, sedation and analgesia during conduct of non-invasive, non-painful or mildly painful procedures and examinations intended to last no more than 30 minutes.
Upoważniony
2021-12-15
16 B. ULOTKA INFORMACYJNA 17 ULOTKA INFORMACYJNA: ZENALPHA 0,5 MG/ML + 10 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA PSÓW 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEÅšLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Vetcare Oy, P.O. Box 99, 24101 Salo, Finlandia Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Apotek Produktion & Laboratorier AB, Formvägen 5B, SE-90621 UmeÃ¥, Szwecja 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Zenalpha 0,5 mg/ml + 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwaÅ„ dla psów medetomidyny chlorowodorek/watynoksanu chlorowodorek 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI 1 ml zawiera: SUBSTANCJE CZYNNE: Medetomidyny chlorowodorek 0,5 mg (co odpowiada 0,425 mg medetomidyny) Watynoksanu chlorowodorek 10 mg (co odpowiada 9,2 mg watynoksanu) SUBSTANCJE POMOCNICZE: Metylu para-hydroksybenzoesan (E218) 1,8 mg Propylu para-hydroksybenzoesan 0,2 mg Klarowny roztwór o barwie od jasnożółtej do żółtej lub brÄ…zowawo-żółtej. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Zapewnienie unieruchomienia, dziaÅ‚ania uspokajajÄ…cego i przeciwbólowego podczas nieinwazyjnych, niebolesnych lub umiarkowanie bolesnych procedur i badaÅ„, które powinny trwać nie dÅ‚użej niż 30 minut. 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadkach nadwrażliwoÅ›ci na substancje czynne lub na dowolnÄ… substancjÄ™ pomocniczÄ…. Nie stosować u zwierzÄ…t z chorobami ukÅ‚adu krążenia, chorobami ukÅ‚adu oddechowego lub zaburzeniami czynnoÅ›ci wÄ…troby lub nerek. Nie stosować u zwierzÄ…t w stanie wstrzÄ…su lub ciężkiego osÅ‚abienia. Nie stosować u zwierzÄ…t z hipoglikemiÄ… lub ryzykiem wystÄ…pienia hipoglikemii. Nie stosować jako leku do znieczulania wstÄ™pnego. Nie stosować u kotów. 6. DZIAÅANIA NIEPOŻĄDANE W badaniach klinicznych i badaniach dotyczÄ…cych bezpieczeÅ„stwa stosowania czÄ™sto obserwowano hipotermiÄ™, bradykardiÄ™ i tachykardiÄ™. CzÄ™sto obserwowano biegunkÄ™/zapalenie jelita grubego i 18 drżenie mięśni. Niezbyt czÄ™sto obserwowano wymioty/nudnoÅ›ci i mimowolne oddawanie stolca Perskaitykite visÄ… dokumentÄ…
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Zenalpha 0,5 mg/ml + 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwaÅ„ dla psów 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY 1 ml zawiera: SUBSTANCJE CZYNNE: Medetomidyny chlorowodorek 0,5 mg (co odpowiada 0,425 mg medetomidyny) Watynoksanu chlorowodorek 10 mg (co odpowiada 9,2 mg watynoksanu) SUBSTANCJE POMOCNICZE: Metylu para-hydroksybenzoesan (E218) 1,8 mg Propylu para-hydroksybenzoesan 0,2 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwaÅ„. Klarowny roztwór o barwie od jasnożółtej do żółtej lub brÄ…zowawo-żółtej. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZÄ„T Psy. 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZÄ„T Zapewnienie unieruchomienia, dziaÅ‚ania uspokajajÄ…cego i przeciwbólowego podczas nieinwazyjnych, niebolesnych lub umiarkowanie bolesnych procedur i badaÅ„, które powinny trwać nie dÅ‚użej niż 30 minut. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadkach nadwrażliwoÅ›ci na substancje czynne lub na dowolnÄ… substancjÄ™ pomocniczÄ…. Nie stosować u zwierzÄ…t z chorobami ukÅ‚adu krążenia, chorobami ukÅ‚adu oddechowego lub zaburzeniami czynnoÅ›ci wÄ…troby lub nerek. Nie stosować u zwierzÄ…t w stanie wstrzÄ…su lub ciężkiego osÅ‚abienia. Nie stosować u zwierzÄ…t z hipoglikemiÄ… lub ryzykiem wystÄ…pienia hipoglikemii. Nie stosować jako leku do znieczulania wstÄ™pnego. Nie stosować u kotów. 4.4 SPECJALNE OSTRZEÅ»ENIA DLA KAÅ»DEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZÄ„T Psy nerwowe lub podekscytowane, u których wystÄ™puje wysokie stężenie endogennych katecholamin, mogÄ… wykazywać zmniejszonÄ… odpowiedź farmakologicznÄ… na agonistów receptorów alfa-2 adrenergicznych, takich jak medetomidyna (nieskuteczność). U zwierzÄ…t pobudzonych poczÄ…tek 3 dziaÅ‚ania uspokajajÄ…cego/przeciwbólowego może być spowolniony lub stopieÅ„ i czas trwania dziaÅ‚ania mogÄ… być zmniejszone lub dziaÅ‚anie może nie wystÄ™ Perskaitykite visÄ… dokumentÄ…