Zenalpha

Riik: Euroopa Liit

keel: poola

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

medetomidine hydrochloride, vatinoxan hydrochloride

Saadav alates:

Vetcare Oy

ATC kood:

QN05CM99

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

medetomidine hydrochloride, vatinoxan hydrochloride

Terapeutiline rühm:

Psy

Terapeutiline ala:

Psycholeptyki, leki nasenne i uspokajające

Näidustused:

To provide restraint, sedation and analgesia during conduct of non-invasive, non-painful or mildly painful procedures and examinations intended to last no more than 30 minutes.

Volitamisolek:

Upoważniony

Loa andmise kuupäev:

2021-12-15

Infovoldik

16
B.
ULOTKA INFORMACYJNA
17
ULOTKA INFORMACYJNA:
ZENALPHA 0,5 MG/ML + 10 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA PSÓW
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Vetcare Oy, P.O. Box 99, 24101 Salo, Finlandia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Apotek Produktion & Laboratorier AB, Formvägen 5B, SE-90621 Umeå,
Szwecja
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Zenalpha 0,5 mg/ml + 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów
medetomidyny chlorowodorek/watynoksanu chlorowodorek
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
1 ml zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Medetomidyny chlorowodorek 0,5 mg (co odpowiada 0,425 mg medetomidyny)
Watynoksanu chlorowodorek 10 mg (co odpowiada 9,2 mg watynoksanu)
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Metylu para-hydroksybenzoesan (E218) 1,8 mg
Propylu para-hydroksybenzoesan 0,2 mg
Klarowny roztwór o barwie od jasnożółtej do żółtej lub
brązowawo-żółtej.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Zapewnienie unieruchomienia, działania uspokajającego i
przeciwbólowego podczas nieinwazyjnych,
niebolesnych lub umiarkowanie bolesnych procedur i badań, które
powinny trwać nie dłużej niż 30
minut.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub
na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować u zwierząt z chorobami układu krążenia, chorobami
układu oddechowego lub
zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Nie stosować u zwierząt w stanie wstrząsu lub ciężkiego
osłabienia.
Nie stosować u zwierząt z hipoglikemią lub ryzykiem wystąpienia
hipoglikemii.
Nie stosować jako leku do znieczulania wstępnego.
Nie stosować u kotów.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W badaniach klinicznych i badaniach dotyczących bezpieczeństwa
stosowania często obserwowano
hipotermię, bradykardię i tachykardię. Często obserwowano
biegunkę/zapalenie jelita grubego i
18
drżenie mięśni. Niezbyt często obserwowano wymioty/nudności i
mimowolne oddawanie stolca

Toote omadused

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Zenalpha 0,5 mg/ml + 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Medetomidyny chlorowodorek 0,5 mg (co odpowiada 0,425 mg medetomidyny)
Watynoksanu chlorowodorek 10 mg (co odpowiada 9,2 mg watynoksanu)
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Metylu para-hydroksybenzoesan (E218) 1,8 mg
Propylu para-hydroksybenzoesan 0,2 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Klarowny roztwór o barwie od jasnożółtej do żółtej lub
brązowawo-żółtej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Zapewnienie unieruchomienia, działania uspokajającego i
przeciwbólowego podczas nieinwazyjnych,
niebolesnych lub umiarkowanie bolesnych procedur i badań, które
powinny trwać nie dłużej niż 30
minut.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub
na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować u zwierząt z chorobami układu krążenia, chorobami
układu oddechowego lub
zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Nie stosować u zwierząt w stanie wstrząsu lub ciężkiego
osłabienia.
Nie stosować u zwierząt z hipoglikemią lub ryzykiem wystąpienia
hipoglikemii.
Nie stosować jako leku do znieczulania wstępnego.
Nie stosować u kotów.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Psy nerwowe lub podekscytowane, u których występuje wysokie
stężenie endogennych katecholamin,
mogą wykazywać zmniejszoną odpowiedź farmakologiczną na
agonistów receptorów alfa-2
adrenergicznych, takich jak medetomidyna (nieskuteczność). U
zwierząt pobudzonych początek
3
działania uspokajającego/przeciwbólowego może być spowolniony lub
stopień i czas trwania działania
mogą być zmniejszone lub działanie może nie wystę