Zelboraf

Land: Europeiska unionen

Språk: lettiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

vemurafenib

Tillgänglig från:

Roche Registration GmbH

ATC-kod:

L01EC01

INN (International namn):

vemurafenib

Terapeutisk grupp:

Antineoplastiski līdzekļi

Terapiområde:

Melanoma

Terapeutiska indikationer:

Vemurafenibs ir indicēts monoterapijā, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar BRAF-V600 mutāciju pozitīvu nerezecējamu vai metastātisku melanomu.

Produktsammanfattning:

Revision: 24

Bemyndigande status:

Autorizēts

Tillstånd datum:

2012-02-17

Bipacksedel

32
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
33
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ZELBORAF 240 MG APVALKOTĀS TABLETES
vemurafenib
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam.
•
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Zelboraf un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Zelboraf lietošanas
3.
Kā lietot Zelboraf
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Zelboraf
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ZELBORAF UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Zelboraf ir pretvēža zāles, kuru aktīvā viela ir vemurafenibs.
Tās lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus
ar melanomu, kas ir izplatījusies uz citām ķermeņa daļām vai
kuru nav iespējams izoperēt.
Tās var lietot tikai tajā gadījumā, ja melanomai ir konstatētas
izmaiņas (mutācija) BRAF gēnā. Šīs
izmaiņas var izraisīt melanomas attīstību.
Zelboraf iedarbojas uz izmainītā gēna radītajiem proteīniem,
palēninot vai apturot audzēja attīstību.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS ZELBORAF LIETOŠANAS
NELIETOJIET ZELBORAF ŠĀDOS GADĪJUMOS:
•
ja Jums ir
ALERĢIJA
pret vemurafenibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu
sastāvdaļu.
Alerģiskas reakcijas simptomi var būt sejas, lūpu vai mēles
pietūkums, apgrūtināta elpošana,
izsitumi vai samaņas zuduma sajūta.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms Zelboraf lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Alerģiskas reakcijas
●
ZELBORAF LIETOŠANAS LAIKĀ VAR RASTIES ALERĢISKAS REAKCIJAS, UN TĀS
VAR BŪT SMA

Produktens egenskaper

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Zelboraf 240 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena tablete satur 240 mg vemurafeniba (vemurafeniba un hipromelozes
acetāta sukcināta kombinētu
nogulšņu formā) (
_vemurafenib_
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Iesārti baltas vai oranži baltas, ovālas, abpusēji izliektas,
aptuveni 19 mm lielas apvalkotās tabletes,
kurām vienā pusē ir gravējums „VEM”.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Vemurafenibs ir indicēts monoterapijā nerezecējamas vai
metastātiskas BRAF V600 mutācijas
pozitīvas melanomas ārstēšanai pieaugušajiem pacientiem (skatīt
5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Vemurafeniba terapija jāsāk un jāuzrauga kvalificētam ārstam,
kuram ir pieredze pretvēža līdzekļu
lietošanā.
Pirms vemurafeniba lietošanas pacientiem ir jānosaka BRAF V600
pozitīvs mutācijas statuss,
izmantojot apstiprinātu testa metodi (skatīt 4.4. un 5.1.
apakšpunktu).
Devas
Ieteicamā vemurafeniba deva ir 960 mg (4 tabletes pa 240 mg) divas
reizes dienā (kopējās 1920 mg
dienas devas ekvivalents). Vemurafenibu drīkst lietot ar vai bez
ēdiena, bet vajadzētu izvairīties
konsekventi lietot abas dienas devas tukšā dūšā (skatīt 5.2.
apakšpunktu).
_Ārstēšanas ilgums _
Ārstēšana ar vemurafenibu ir jāturpina, līdz slimības
progresēšanai vai nepieņemamas toksicitātes
attīstībai (skatīt 1. un 2. tabulu tālāk tekstā).
_Aizmirstās devas _
Ja pacients ir aizmirsis lietot devu, tā ir jālieto ne vēlāk kā 4
stundas pirms nākamās devas lietošanas,
saglabājot lietošanas režīmu — divas reizes dienā. Nedrīkst
abas devas lietot vienlaicīgi.
_Vemšana _
Ja pēc vemurafeniba lietošanas ir vemšana, pacients nedrīkst
lietot zāļu papildu devu, bet ārstēšana
jāturpina, kā ierasts.
3
_Devas pielāgošana _
Blakusparādību vai QTc intervāla pagarināšanās kontrolei v