Country: European Union
Language: Latvian
Source: EMA (European Medicines Agency)
vemurafenib
Roche Registration GmbH
L01EC01
vemurafenib
Antineoplastiski līdzekļi
Melanoma
Vemurafenibs ir indicēts monoterapijā, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar BRAF-V600 mutāciju pozitīvu nerezecējamu vai metastātisku melanomu.
Revision: 24
Autorizēts
2012-02-17
32 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 33 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM ZELBORAF 240 MG APVALKOTĀS TABLETES vemurafenib PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam. • Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Zelboraf un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Zelboraf lietošanas 3. Kā lietot Zelboraf 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Zelboraf 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR ZELBORAF UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Zelboraf ir pretvēža zāles, kuru aktīvā viela ir vemurafenibs. Tās lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar melanomu, kas ir izplatījusies uz citām ķermeņa daļām vai kuru nav iespējams izoperēt. Tās var lietot tikai tajā gadījumā, ja melanomai ir konstatētas izmaiņas (mutācija) BRAF gēnā. Šīs izmaiņas var izraisīt melanomas attīstību. Zelboraf iedarbojas uz izmainītā gēna radītajiem proteīniem, palēninot vai apturot audzēja attīstību. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS ZELBORAF LIETOŠANAS NELIETOJIET ZELBORAF ŠĀDOS GADĪJUMOS: • ja Jums ir ALERĢIJA pret vemurafenibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Alerģiskas reakcijas simptomi var būt sejas, lūpu vai mēles pietūkums, apgrūtināta elpošana, izsitumi vai samaņas zuduma sajūta. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ Pirms Zelboraf lietošanas konsultējieties ar ārstu. Alerģiskas reakcijas ● ZELBORAF LIETOŠANAS LAIKĀ VAR RASTIES ALERĢISKAS REAKCIJAS, UN TĀS VAR BŪT SMA Read the complete document
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Zelboraf 240 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena tablete satur 240 mg vemurafeniba (vemurafeniba un hipromelozes acetāta sukcināta kombinētu nogulšņu formā) ( _vemurafenib_ ). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete). Iesārti baltas vai oranži baltas, ovālas, abpusēji izliektas, aptuveni 19 mm lielas apvalkotās tabletes, kurām vienā pusē ir gravējums „VEM”. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Vemurafenibs ir indicēts monoterapijā nerezecējamas vai metastātiskas BRAF V600 mutācijas pozitīvas melanomas ārstēšanai pieaugušajiem pacientiem (skatīt 5.1. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Vemurafeniba terapija jāsāk un jāuzrauga kvalificētam ārstam, kuram ir pieredze pretvēža līdzekļu lietošanā. Pirms vemurafeniba lietošanas pacientiem ir jānosaka BRAF V600 pozitīvs mutācijas statuss, izmantojot apstiprinātu testa metodi (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu). Devas Ieteicamā vemurafeniba deva ir 960 mg (4 tabletes pa 240 mg) divas reizes dienā (kopējās 1920 mg dienas devas ekvivalents). Vemurafenibu drīkst lietot ar vai bez ēdiena, bet vajadzētu izvairīties konsekventi lietot abas dienas devas tukšā dūšā (skatīt 5.2. apakšpunktu). _Ārstēšanas ilgums _ Ārstēšana ar vemurafenibu ir jāturpina, līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamas toksicitātes attīstībai (skatīt 1. un 2. tabulu tālāk tekstā). _Aizmirstās devas _ Ja pacients ir aizmirsis lietot devu, tā ir jālieto ne vēlāk kā 4 stundas pirms nākamās devas lietošanas, saglabājot lietošanas režīmu — divas reizes dienā. Nedrīkst abas devas lietot vienlaicīgi. _Vemšana _ Ja pēc vemurafeniba lietošanas ir vemšana, pacients nedrīkst lietot zāļu papildu devu, bet ārstēšana jāturpina, kā ierasts. 3 _Devas pielāgošana _ Blakusparādību vai QTc intervāla pagarināšanās kontrolei v Read the complete document