Yttriga

Land: Europeiska unionen

Språk: norska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

yttrium (90Y) chloride

Tillgänglig från:

Eckert Ziegler Radiopharma GmbH

ATC-kod:

V09

INN (International namn):

yttrium [90Y] chloride

Terapeutisk grupp:

Diagnostiske radiopharmaceuticals

Terapiområde:

Radionuklide Bildebehandling

Terapeutiska indikationer:

Brukes kun til radioaktivt merking av bærermolekyler, som er spesielt utviklet og godkjent for radioaktivt merking med dette radionuklidet. Radiopharmaceutical forløper - Ikke ment for bruk direkte i pasienter.

Produktsammanfattning:

Revision: 10

Bemyndigande status:

autorisert

Tillstånd datum:

2006-01-19

Bipacksedel

21
B. PAKNINGSVEDLEGG
22
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
YTTRIGA STAMOPPLØSNING TIL RADIOAKTIVE LEGEMIDLER, LØSNING
.
Yttrium (
90
Y) klorid
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
LEGEMIDLET.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dersom du opplever at noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du
får bivirkninger som ikke
er nevnt i dette pakningsvedlegget, vennligst informer lege eller
apotek.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Yttriga er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må ta hensyn til før du bruker Yttriga
3.
Hvordan du bruker Yttriga
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Yttriga
6.
Ytterligere informasjon
1.
HVA YTTRIGA ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Yttriga er et radioaktivt legemiddel som brukes i kombinasjon med et
annet legemiddel som er rettet
mot spesifikke celler i kroppen.
Når målcellen nås gir Yttriga små strålingsdoser til disse
spesielle stedene.
For mer informasjon om behandling og mulige effekter som skyldes
radiomerkede legemidler, se
pakningsvedlegget til det enkelte legemidlet som brukes i kombinasjon
med Yttriga.
2.
HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER YTTRIGA
BRUK IKKE YTTRIGA
-
hvis du er allergisk (overfølsom) overfor Yttrium (
90
Y) klorid eller et av de andre
innholdsstoffene i Yttriga.
-
dersom du er gravid eller det er mulighet for at du kan være gravid
(se under).
VIS FORSIKTIGHET VED BRUK AV YTTRIGA
–
Yttriga er et radioaktivt legemiddel og skal kun brukes i kombinasjon
med et annet legemiddel.
Det skal ikke brukes direkte på pasienten.
-
Det er strenge lover som dekker bruk, forvaltning og avfall av
radioaktivt legemiddel. Yttriga
skal alltid brukes ved sykehus eller lignende omstendigheter. Det skal
bare brukes og
administreres av personell som er trent og kvalifisert i behandlingen
av radioaktivt materiale.
Forsiktighet må spesielt utvises ved administrering av radioaktive
preparater til

Produktens egenskaper

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Yttriga stamoppløsning til radioaktive legemidler, løsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml steril løsning inneholder 0.1-300 GBq Yttrium (
90
Y) på referanse dato og tidpunkt ( tilsvarer
0.005-1.5 mikrogram Yttrium [
90
Y]) (som Yttrium [
90
Y] klorid).
Hver 3 ml ampulle inneholder 0,1-300 GBq, som tilsvarer 0.005-1.5
mikrogram Yttrium (
90
Y), på
referansetidspunktet. Innholdet er 0,02-3 ml.
Hver 10 ml ampulle inneholder 0,1-300 GBq, som tilsvarer 0,005-15
mikrogram Yttrium (
90
Y), på
referansetidspunktet. Innholdet er 0.02-5 ml. Den teoretiske dosen er
20 GBq/mikrogram Yttrium
(
90
Y) (se pkt. 6.5).
Yttrium (
90
Y) klorid er produsert av decay fra den radioaktive stamoppløsningen
Strontium (
90
Sr). Det
er en decay ved emisjon av beta stråling på 2.281 MeV (99.98 %) av
maksimal energi for å stabilisere
Zirconium (
90
Zr). Yttrium (
90
Y) har en halveringstid på 2.67 dager (64.1 timer).
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Stamoppløsning til radioaktive legemidler, løsning.
Klar frageløs løsnig, uten ikke løselige midler.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Skal kun brukes til radiomerking av bærende molekyler, som er blitt
utviklet og autorisert for
radiomerking med denne radionuklid.
Stamoppløsning til radioaktive legemidler - Bør ikke brukes direkte
på pasienten.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Yttriga skal kun brukes av spesialister som har erfaring med
_in vitro_
radiomerking.
Dosering
Mengden av Yttriga som kreves for radiomerking og mengden av et
Yttrium (
90
Y)-merket preparat
som er administrert umiddelbart, vil avhenge av det radiomerkede
produktet og det bruket det er
tilsikted. Henvis til preparatomomtalen / pakningsvedlegget til det
enkelte produkt som skal
radiomerkes.
Metoder for administrasjon
Yttriga er ment til bruk for
_in vitro_
merking av medisinske produkter som er administrert umiddelbart i
henhold til godkjent fremgangsmåte.
Ytterligere opplysninger om tilbe