Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
yttrium (90Y) chloride
Eckert Ziegler Radiopharma GmbH
V09
yttrium [90Y] chloride
Diagnostiske radiopharmaceuticals
Radionuklide Bildebehandling
Brukes kun til radioaktivt merking av bærermolekyler, som er spesielt utviklet og godkjent for radioaktivt merking med dette radionuklidet. Radiopharmaceutical forløper - Ikke ment for bruk direkte i pasienter.
Revision: 10
autorisert
2006-01-19
21 B. PAKNINGSVEDLEGG 22 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN YTTRIGA STAMOPPLØSNING TIL RADIOAKTIVE LEGEMIDLER, LØSNING . Yttrium ( 90 Y) klorid LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE LEGEMIDLET. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dersom du opplever at noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du får bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, vennligst informer lege eller apotek. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Yttriga er, og hva det brukes mot 2. Hva du må ta hensyn til før du bruker Yttriga 3. Hvordan du bruker Yttriga 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Yttriga 6. Ytterligere informasjon 1. HVA YTTRIGA ER, OG HVA DET BRUKES MOT Yttriga er et radioaktivt legemiddel som brukes i kombinasjon med et annet legemiddel som er rettet mot spesifikke celler i kroppen. Når målcellen nås gir Yttriga små strålingsdoser til disse spesielle stedene. For mer informasjon om behandling og mulige effekter som skyldes radiomerkede legemidler, se pakningsvedlegget til det enkelte legemidlet som brukes i kombinasjon med Yttriga. 2. HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER YTTRIGA BRUK IKKE YTTRIGA - hvis du er allergisk (overfølsom) overfor Yttrium ( 90 Y) klorid eller et av de andre innholdsstoffene i Yttriga. - dersom du er gravid eller det er mulighet for at du kan være gravid (se under). VIS FORSIKTIGHET VED BRUK AV YTTRIGA – Yttriga er et radioaktivt legemiddel og skal kun brukes i kombinasjon med et annet legemiddel. Det skal ikke brukes direkte på pasienten. - Det er strenge lover som dekker bruk, forvaltning og avfall av radioaktivt legemiddel. Yttriga skal alltid brukes ved sykehus eller lignende omstendigheter. Det skal bare brukes og administreres av personell som er trent og kvalifisert i behandlingen av radioaktivt materiale. Forsiktighet må spesielt utvises ved administrering av radioaktive preparater til Прочетете целия документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Yttriga stamoppløsning til radioaktive legemidler, løsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml steril løsning inneholder 0.1-300 GBq Yttrium ( 90 Y) på referanse dato og tidpunkt ( tilsvarer 0.005-1.5 mikrogram Yttrium [ 90 Y]) (som Yttrium [ 90 Y] klorid). Hver 3 ml ampulle inneholder 0,1-300 GBq, som tilsvarer 0.005-1.5 mikrogram Yttrium ( 90 Y), på referansetidspunktet. Innholdet er 0,02-3 ml. Hver 10 ml ampulle inneholder 0,1-300 GBq, som tilsvarer 0,005-15 mikrogram Yttrium ( 90 Y), på referansetidspunktet. Innholdet er 0.02-5 ml. Den teoretiske dosen er 20 GBq/mikrogram Yttrium ( 90 Y) (se pkt. 6.5). Yttrium ( 90 Y) klorid er produsert av decay fra den radioaktive stamoppløsningen Strontium ( 90 Sr). Det er en decay ved emisjon av beta stråling på 2.281 MeV (99.98 %) av maksimal energi for å stabilisere Zirconium ( 90 Zr). Yttrium ( 90 Y) har en halveringstid på 2.67 dager (64.1 timer). For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Stamoppløsning til radioaktive legemidler, løsning. Klar frageløs løsnig, uten ikke løselige midler. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Skal kun brukes til radiomerking av bærende molekyler, som er blitt utviklet og autorisert for radiomerking med denne radionuklid. Stamoppløsning til radioaktive legemidler - Bør ikke brukes direkte på pasienten. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Yttriga skal kun brukes av spesialister som har erfaring med _in vitro_ radiomerking. Dosering Mengden av Yttriga som kreves for radiomerking og mengden av et Yttrium ( 90 Y)-merket preparat som er administrert umiddelbart, vil avhenge av det radiomerkede produktet og det bruket det er tilsikted. Henvis til preparatomomtalen / pakningsvedlegget til det enkelte produkt som skal radiomerkes. Metoder for administrasjon Yttriga er ment til bruk for _in vitro_ merking av medisinske produkter som er administrert umiddelbart i henhold til godkjent fremgangsmåte. Ytterligere opplysninger om tilbe Прочетете целия документ