Land: Europeiska unionen
Språk: slovakiska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Axicabtagene ciloleucel
Kite Pharma EU B.V.
L01XX70
axicabtagene ciloleucel
Antineoplastické činidlá
Lymphoma, Follicular; Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse
Yescarta is indicated for the treatment of adult patients with diffuse large B cell lymphoma (DLBCL) and high-grade B-cell lymphoma (HGBL) that relapses within 12 months from completion of, or is refractory to, first-line chemoimmunotherapy. Yescarta is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory (r/r) DLBCL and primary mediastinal large B cell lymphoma (PMBCL), after two or more lines of systemic therapy. Yescarta is indicated for the treatment of adult patients with r/r follicular lymphoma (FL) after three or more lines of systemic therapy.
Revision: 12
oprávnený
2018-08-23
41 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 42 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA YESCARTA 0,4 – 2 × 10 8 BUNIEK INFÚZNA DISPERZIA Axikabtagén-ciloleucel (CAR+ životaschopné T-bunky) Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM BUDE PODANÝ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. - Váš lekár vám poskytne informačnú kartu pacienta. Pozorne si ju prečítajte a dodržiavajte pokyny, ktoré sú v nej uvedené. - Ak idete k lekárovi alebo do nemocnice, vždy ukážte informačnú kartu pacienta lekárovi alebo zdravotnej sestre. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Yescarta a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný liek Yescarta 3. Ako sa podáva liek Yescarta 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať liek Yescarta 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE YESCARTA A NA ČO SA POUŽÍVA Yescarta je liek na génovú terapiu, používaný na liečbu dospelých s agresívnym difúznym veľkobunkovým lymfómom B-pôvodu (DLBCL), primárnym mediastinálnym veľkobunkovým lymfómom B-pôvodu (PMBCL) a folikulárnym lymfómom (FL) postihujúcich vaše lymfatické tkanivo (súčasť imunitného systému), ktoré ovplyvňujú typ bielych krviniek nazývaných B- Läs hela dokumentet
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Yescarta 0,4 – 2 × 10 8 buniek infúzna disperzia 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 2.1 VŠEOBECNÝ OPIS Yescarta (axikabtagén-ciloleucel) je geneticky modifikovaný autológny liek na báze buniek obsahujúci T-bunky transdukované _ex vivo_ pomocou retrovírusového vektora exprimujúceho anti- CD19 chimérický antigénový receptor (CAR), ktorý obsahuje myšací anti-CD19 variabilný fragment (ScFv) jednoduchého reťazca naviazaného na kostimulačnú doménu CD28 a signalizačnú doménu CD3-zeta. 2.2 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Infúzny vak špecifický pre konkrétneho pacienta Yescarta obsahuje axikabtagén-ciloleucel v koncentrácii autológnych T-buniek geneticky modifikovaných na expresiu anti-CD19 chimérického antigénového receptora (CAR-pozitívne životaschopné T-bunky) v závislosti od šarže. Liek je balený v jednom infúznom vaku celkovo obsahujúcom bunkovú disperziu na infúziu cieľovej dávky 2 × 10 6 anti-CD19 CAR-pozitívnych životaschopných T-buniek na kg telesnej hmotnosti (rozsah: 1 × 10 6 – 2 × 10 6 buniek/kg), s maximom 2 × 10 8 anti-CD19 CAR-pozitívnych životaschopných T-buniek suspendovaných v kryoprezervatívnom roztoku. Každý infúzny vak obsahuje približne 68 ml disperzie na infúziu. Pomocné látky so známym účinkom Jeden vak lieku Yescarta obsahuje 300 mg sodíka a 3,4 ml dimetylsulfoxidu (DMSO). Yescarta môže obsahovať zvyškové množstvá gentamicínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzna disperzia. Číra až nepriehľadná, biela až červená disperzia. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liek Läs hela dokumentet