Yescarta

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Axicabtagene ciloleucel

Διαθέσιμο από:

Kite Pharma EU B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XX70

INN (Διεθνής Όνομα):

axicabtagene ciloleucel

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastické činidlá

Θεραπευτική περιοχή:

Lymphoma, Follicular; Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Yescarta is indicated for the treatment of adult patients with diffuse large B cell lymphoma (DLBCL) and high-grade B-cell lymphoma (HGBL) that relapses within 12 months from completion of, or is refractory to, first-line chemoimmunotherapy. Yescarta is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory (r/r) DLBCL and primary mediastinal large B cell lymphoma (PMBCL), after two or more lines of systemic therapy. Yescarta is indicated for the treatment of adult patients with r/r follicular lymphoma (FL) after three or more lines of systemic therapy.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 12

Καθεστώς αδειοδότησης:

oprávnený

Ημερομηνία της άδειας:

2018-08-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

41
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
42
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
YESCARTA 0,4 – 2 × 10
8 BUNIEK INFÚZNA DISPERZIA
Axikabtagén-ciloleucel (CAR+ životaschopné T-bunky)
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
BUDE PODANÝ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Váš lekár vám poskytne informačnú kartu pacienta. Pozorne si ju
prečítajte a dodržiavajte
pokyny, ktoré sú v nej uvedené.
-
Ak idete k lekárovi alebo do nemocnice, vždy ukážte informačnú
kartu pacienta lekárovi alebo
zdravotnej sestre.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Yescarta a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný liek Yescarta
3.
Ako sa podáva liek Yescarta
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať liek Yescarta
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE YESCARTA A NA ČO SA POUŽÍVA
Yescarta je liek na génovú terapiu, používaný na liečbu
dospelých s agresívnym difúznym
veľkobunkovým lymfómom B-pôvodu (DLBCL), primárnym
mediastinálnym veľkobunkovým
lymfómom B-pôvodu (PMBCL) a folikulárnym lymfómom (FL)
postihujúcich vaše lymfatické
tkanivo (súčasť imunitného systému), ktoré ovplyvňujú typ
bielych krviniek nazývaných B-

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Yescarta 0,4 – 2 × 10
8
buniek infúzna disperzia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
2.1
VŠEOBECNÝ OPIS
Yescarta (axikabtagén-ciloleucel) je geneticky modifikovaný
autológny liek na báze buniek
obsahujúci T-bunky transdukované
_ex vivo_
pomocou retrovírusového vektora exprimujúceho anti-
CD19 chimérický antigénový receptor (CAR), ktorý obsahuje
myšací anti-CD19 variabilný fragment
(ScFv) jednoduchého reťazca naviazaného na kostimulačnú doménu
CD28 a signalizačnú doménu
CD3-zeta.
2.2
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Infúzny vak špecifický pre konkrétneho pacienta Yescarta obsahuje
axikabtagén-ciloleucel
v koncentrácii autológnych T-buniek geneticky modifikovaných na
expresiu anti-CD19 chimérického
antigénového receptora (CAR-pozitívne životaschopné T-bunky) v
závislosti od šarže. Liek je balený
v jednom infúznom vaku celkovo obsahujúcom bunkovú disperziu na
infúziu cieľovej dávky 2 × 10
6
anti-CD19 CAR-pozitívnych životaschopných T-buniek na kg telesnej
hmotnosti (rozsah: 1 × 10
6
–
2 × 10
6
buniek/kg), s maximom 2 × 10
8
anti-CD19 CAR-pozitívnych životaschopných T-buniek
suspendovaných v kryoprezervatívnom roztoku.
Každý infúzny vak obsahuje približne 68 ml disperzie na infúziu.
Pomocné látky so známym účinkom
Jeden vak lieku Yescarta obsahuje 300 mg sodíka a 3,4 ml
dimetylsulfoxidu (DMSO). Yescarta môže
obsahovať zvyškové množstvá gentamicínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzna disperzia.
Číra až nepriehľadná, biela až červená disperzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek