Xromi

Land: Europeiska unionen

Språk: italienska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

idrossicarbamide

Tillgänglig från:

Nova Laboratories Ireland Limited

ATC-kod:

L01XX05

INN (International namn):

hydroxycarbamide

Terapeutisk grupp:

Agenti antineoplastici

Terapiområde:

Anemia, Falce Cell

Terapeutiska indikationer:

La prevenzione del vaso-occlusiva complicanze della malattia di cellule di falce in pazienti al di sopra dei 2 anni di età.

Produktsammanfattning:

Revision: 6

Bemyndigande status:

autorizzato

Tillstånd datum:

2019-07-01

Bipacksedel

27
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
28
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
XROMI 100 MG/ML SOLUZIONE ORALE
idrossicarbamide
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Xromi e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Xromi
3.
Come prendere Xromi
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Xromi
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È XROMI E A COSA SERVE
Xromi contiene idrossicarbamide, una sostanza che riduce la crescita e
la proliferazione di alcune
cellule nel midollo osseo. Tali effetti determinano una diminuzione
dei globuli rossi, dei globuli
bianchi e delle piastrine in circolo. Nella malattia a cellule
falciformi, idrossicarbamide contribuisce
anche a impedire che i globuli rossi assumano l’anomala forma a
falce.
La malattia a cellule falciformi è una patologia del sangue
ereditaria che colpisce i globuli rossi a
forma di disco nel sangue.
Alcuni globuli rossi diventano anormali, rigidi e assumono una forma
di mezzaluna o a falce che porta
all’anemia.
Le cellule falciformi si incastrano inoltre nei vasi sanguigni
bloccando il flusso ematico. Ciò può
provocare acute crisi dolorose e danni agli organi.
Xromi è usato per prevenire le complicazioni dei vasi sanguigni
bloccati causate dalla malattia a
cellule falciformi in pazienti di età superiore ai 2 anni. Xromi
riduce il numero di crisi dolorose e la
necessità di ricoveri ospedalieri a causa della malattia.
2.
COSA DEVE S

Produktens egenskaper

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Xromi 100 mg/ml soluzione orale
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di soluzione contiene 100 mg di idrossicarbamide.
Eccipienti con effetti noti
1 ml di soluzione contiene 0,5 mg di metile idrossibenzoato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione orale.
Liquido viscoso limpido, da incolore a giallo pallido.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Xromi è indicato per la prevenzione delle complicanze vaso-occlusive
della malattia a cellule
falciformi nei pazienti di età superiore ai 2 anni.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con idrossicarbamide deve essere supervisionato da un
medico o da altri operatori
sanitari esperti nella gestione di pazienti affetti dalla malattia a
cellule falciformi.
Posologia
La posologia deve essere determinata in base al peso corporeo del
paziente (in kg).
La dose iniziale abituale di idrossicarbamide è di 15 mg/kg/giorno e
la dose di mantenimento abituale
è compresa tra 20 e 25 mg/kg/giorno. La dose massima è di 35
mg/kg/giorno. La conta complessiva
delle cellule ematiche, compresa la conta leucocitaria differenziale e
la conta dei reticolociti, deve
essere monitorata una volta al mese per i primi 2 mesi successivi
all’inizio del trattamento.
Occorre mirare a una conta assoluta dei neutrofili di 1500 - 4000/μL,
mantenendo la conta delle
piastrine > 80,000/μL. In caso di insorgenza di neutropenia o
trombocitopenia, occorre sospendere
temporaneamente la somministrazione di idrossicarbamide e monitorare
settimanalmente la conta
complessiva delle cellule ematiche con conta leucocitaria
differenziale. Quando i valori ematici
tornano nella norma, si deve riprendere la somministrazione di
idrossicarbamide a una dose di
5 mg/kg/giorno inferiore alla dose somministrata prima
dell’insorgenza delle citopenie.
Se l’intensificazione della dose è giustificata sulla base di
risultati clinici e