国: 欧州連合
言語: イタリア語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
idrossicarbamide
Nova Laboratories Ireland Limited
L01XX05
hydroxycarbamide
Agenti antineoplastici
Anemia, Falce Cell
La prevenzione del vaso-occlusiva complicanze della malattia di cellule di falce in pazienti al di sopra dei 2 anni di età.
Revision: 6
autorizzato
2019-07-01
28 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 29 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE XROMI 100 MG/ML SOLUZIONE ORALE idrossicarbamide LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Xromi e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Xromi 3. Come prendere Xromi 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Xromi 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È XROMI E A COSA SERVE Xromi contiene idrossicarbamide, una sostanza che riduce la crescita e la proliferazione di alcune cellule nel midollo osseo. Tali effetti determinano una diminuzione dei globuli rossi, dei globuli bianchi e delle piastrine in circolo. Nella malattia a cellule falciformi, idrossicarbamide contribuisce anche a impedire che i globuli rossi assumano l’anomala forma a falce. La malattia a cellule falciformi è una patologia del sangue ereditaria che colpisce i globuli rossi a forma di disco nel sangue. Alcuni globuli rossi diventano anormali, rigidi e assumono una forma di mezzaluna o a falce che porta all’anemia. Le cellule falciformi si incastrano inoltre nei vasi sanguigni bloccando il flusso ematico. Ciò può provocare acute crisi dolorose e danni agli organi. Xromi è usato per prevenire le complicazioni dei vasi sanguigni bloccati causate dalla malattia a cellule falciformi in pazienti di età superiore ai 9 mesi. Xromi riduce il numero di crisi dolorose e la necessità di ricoveri ospedalieri a causa della malattia. 2. COSA DE 完全なドキュメントを読む
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Xromi 100 mg/mL soluzione orale 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 mL di soluzione contiene 100 mg di idrossicarbamide. Eccipienti con effetti noti 1 mL di soluzione contiene 0,5 mg di metile idrossibenzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione orale. Liquido viscoso limpido, da incolore a giallo pallido. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Xromi è indicato per la prevenzione delle complicanze vaso-occlusive della malattia a cellule falciformi nei pazienti di età superiore ai 9 mesi. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento con idrossicarbamide deve essere supervisionato da un medico o da altri operatori sanitari esperti nella gestione di pazienti affetti dalla malattia a cellule falciformi. Posologia La posologia deve essere determinata in base al peso corporeo del paziente (in kg). La dose iniziale abituale di idrossicarbamide è di 15 mg/kg/giorno e la dose di mantenimento abituale è compresa tra 20 e 25 mg/kg/giorno. La dose massima è di 35 mg/kg/giorno. La conta complessiva delle cellule ematiche, compresa la conta leucocitaria differenziale e la conta dei reticolociti, deve essere monitorata una volta al mese per i primi 2 mesi successivi all’inizio del trattamento. Occorre mirare a una conta assoluta dei neutrofili di 1 500 – 4 000/ μL, mantenendo la conta delle piastrine > 80 000/ μL. In caso di insorgenza di neutropenia o trombocitopenia, occorre sospendere temporaneamente la somministrazione di idrossicarbamide e monitorare settimanalmente la conta complessiva delle cellule ematiche con conta leucocitaria differenziale. Quando i valori ematici tornano nella norma, si deve riprendere la somministrazione di idrossicarbamide a una dose di 5 mg/kg/giorno inferiore alla dose somministrata prima dell’insorgenza delle citopenie. Se l’intensificazione della dose è giustificata sulla base di risultati clin 完全なドキュメントを読む