Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiitaliano
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
idrossicarbamide
Nova Laboratories Ireland Limited
L01XX05
hydroxycarbamide
Agenti antineoplastici
Anemia, Falce Cell
La prevenzione del vaso-occlusiva complicanze della malattia di cellule di falce in pazienti al di sopra dei 2 anni di età.
Revision: 6
autorizzato
2019-07-01
27 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 28 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE XROMI 100 MG/ML SOLUZIONE ORALE idrossicarbamide LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Xromi e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Xromi 3. Come prendere Xromi 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Xromi 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È XROMI E A COSA SERVE Xromi contiene idrossicarbamide, una sostanza che riduce la crescita e la proliferazione di alcune cellule nel midollo osseo. Tali effetti determinano una diminuzione dei globuli rossi, dei globuli bianchi e delle piastrine in circolo. Nella malattia a cellule falciformi, idrossicarbamide contribuisce anche a impedire che i globuli rossi assumano l’anomala forma a falce. La malattia a cellule falciformi è una patologia del sangue ereditaria che colpisce i globuli rossi a forma di disco nel sangue. Alcuni globuli rossi diventano anormali, rigidi e assumono una forma di mezzaluna o a falce che porta all’anemia. Le cellule falciformi si incastrano inoltre nei vasi sanguigni bloccando il flusso ematico. Ciò può provocare acute crisi dolorose e danni agli organi. Xromi è usato per prevenire le complicazioni dei vasi sanguigni bloccati causate dalla malattia a cellule falciformi in pazienti di età superiore ai 2 anni. Xromi riduce il numero di crisi dolorose e la necessità di ricoveri ospedalieri a causa della malattia. 2. COSA DEVE S Soma hati kamili
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Xromi 100 mg/ml soluzione orale 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml di soluzione contiene 100 mg di idrossicarbamide. Eccipienti con effetti noti 1 ml di soluzione contiene 0,5 mg di metile idrossibenzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione orale. Liquido viscoso limpido, da incolore a giallo pallido. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Xromi è indicato per la prevenzione delle complicanze vaso-occlusive della malattia a cellule falciformi nei pazienti di età superiore ai 2 anni. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento con idrossicarbamide deve essere supervisionato da un medico o da altri operatori sanitari esperti nella gestione di pazienti affetti dalla malattia a cellule falciformi. Posologia La posologia deve essere determinata in base al peso corporeo del paziente (in kg). La dose iniziale abituale di idrossicarbamide è di 15 mg/kg/giorno e la dose di mantenimento abituale è compresa tra 20 e 25 mg/kg/giorno. La dose massima è di 35 mg/kg/giorno. La conta complessiva delle cellule ematiche, compresa la conta leucocitaria differenziale e la conta dei reticolociti, deve essere monitorata una volta al mese per i primi 2 mesi successivi all’inizio del trattamento. Occorre mirare a una conta assoluta dei neutrofili di 1500 - 4000/μL, mantenendo la conta delle piastrine > 80,000/μL. In caso di insorgenza di neutropenia o trombocitopenia, occorre sospendere temporaneamente la somministrazione di idrossicarbamide e monitorare settimanalmente la conta complessiva delle cellule ematiche con conta leucocitaria differenziale. Quando i valori ematici tornano nella norma, si deve riprendere la somministrazione di idrossicarbamide a una dose di 5 mg/kg/giorno inferiore alla dose somministrata prima dell’insorgenza delle citopenie. Se l’intensificazione della dose è giustificata sulla base di risultati clinici e Soma hati kamili