XEMBIFY Solution
Land: Kanada
Språk: franska
Källa: Health Canada
Produktens egenskaper
(SPC)
10-12-2019
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Aktiva substanser:
Immunoglobuline (humaine)
Tillgänglig från:
GRIFOLS THERAPEUTICS LLC
ATC-kod:
J06BA01
INN (International namn):
IMMUNOGLOBULINS, NORMAL HUMAN, FOR EXTRAVASC. ADM
Dos:
20%
Läkemedelsform:
Solution
Sammansättning:
Immunoglobuline (humaine) 20%
Administreringssätt:
Sous-cutanée
Enheter i paketet:
100
Receptbelagda typ:
Annexe D
Terapiområde:
SERUMS
Produktsammanfattning:
Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0106267011; AHFS:
Bemyndigande status:
APPROUVÉ
Tillstånd datum:
2019-12-10
Produktens egenskaper
_XEMBIFY_
_MC_
_ (Immunoglobuline humaine sous-cutanée)_
_Page 1 de 30_
MONOGRAPHIE
AVEC RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PATIENTS
XEMBIFY
MC
Immunoglobuline humaine sous-cutanée
Solution à 20 % pour administration sous-cutanée
Immunothérapie passive
Fabricant :
Grifols Therapeutics LLC
8368 U.S. 70 Bus. Hwy West
Clayton, Caroline du Nord
27520
États-Unis
Importé et distribué par :
Grifols Canada Ltée
5060 Spectrum Way
Bureau 405
Mississauga (Ontario)
L4W 5N5
Date de l’approbation initiale :
10 décembre 2019
Numéro de contrôle de la présentation : 226576
_Monographie de XEMBIFY_
_Grifols Therapeutics LLC_
_Page 2 de 30_
MODIFICATIONS IMPORTANTES APPORTÉES RÉCEMMENT À LA MONOGRAPHIE
Sans objet – Nouveau produit
TABLE DES MATIÈRES
MODIFICATIONS IMPORTANTES APPORTÉES RÉCEMMENT À LA
MONOGRAPHIE
...........................................................................................................................2
TABLE DES MATIÈRES
.............................................................................................................2
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PROFESSIONNELS DE LA SANTÉ
4
1
INDICATIONS
....................................................................................................................4
1.1
Enfants
.......................................................................................................................4
1.2
Personnes âgées
.........................................................................................................4
2
CONTRE-INDICATIONS
.................................................................................................4
3
ENCADRÉ SUR LES MISES EN GARDE ET LES PRÉCAUTIONS
IMPORTANTES
............................................................................................................................5
4
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION
............................................................................5
4.1
Considérations posologiques
.....................................................
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