XEMBIFY Solution

Negara: Kanada

Bahasa: Prancis

Sumber: Health Canada

Bahan aktif:

Immunoglobuline (humaine)

Tersedia dari:

GRIFOLS THERAPEUTICS LLC

Kode ATC:

J06BA01

INN (Nama Internasional):

IMMUNOGLOBULINS, NORMAL HUMAN, FOR EXTRAVASC. ADM

Dosis:

20%

Bentuk farmasi:

Solution

Komposisi:

Immunoglobuline (humaine) 20%

Rute administrasi :

Sous-cutanée

Unit dalam paket:

100

Jenis Resep:

Annexe D

Area terapi:

SERUMS

Ringkasan produk:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0106267011; AHFS:

Status otorisasi:

APPROUVÉ

Tanggal Otorisasi:

2019-12-10

Karakteristik produk

_XEMBIFY_
_MC_
_ (Immunoglobuline humaine sous-cutanée)_
_Page 1 de 30_
MONOGRAPHIE
AVEC RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PATIENTS
XEMBIFY
MC
Immunoglobuline humaine sous-cutanée
Solution à 20 % pour administration sous-cutanée
Immunothérapie passive
Fabricant :
Grifols Therapeutics LLC
8368 U.S. 70 Bus. Hwy West
Clayton, Caroline du Nord
27520
États-Unis
Importé et distribué par :
Grifols Canada Ltée
5060 Spectrum Way
Bureau 405
Mississauga (Ontario)
L4W 5N5
Date de l’approbation initiale :
10 décembre 2019
Numéro de contrôle de la présentation : 226576
_Monographie de XEMBIFY_
_Grifols Therapeutics LLC_
_Page 2 de 30_
MODIFICATIONS IMPORTANTES APPORTÉES RÉCEMMENT À LA MONOGRAPHIE
Sans objet – Nouveau produit
TABLE DES MATIÈRES
MODIFICATIONS IMPORTANTES APPORTÉES RÉCEMMENT À LA
MONOGRAPHIE
...........................................................................................................................2
TABLE DES MATIÈRES
.............................................................................................................2
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PROFESSIONNELS DE LA SANTÉ
4
1
INDICATIONS
....................................................................................................................4
1.1
Enfants
.......................................................................................................................4
1.2
Personnes âgées
.........................................................................................................4
2
CONTRE-INDICATIONS
.................................................................................................4
3
ENCADRÉ SUR LES MISES EN GARDE ET LES PRÉCAUTIONS
IMPORTANTES
............................................................................................................................5
4
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION
............................................................................5
4.1
Considérations posologiques
.....................................................