Xalcom 50 mikrogram/ml + 5 mg/ml Ögondroppar, lösning

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

10-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

12-10-2018

Aktiva substanser:
latanoprost; timololmaleat
Tillgänglig från:
Pfizer AB
ATC-kod:
S01ED51
INN (International namn):
latanoprost; timolol maleate
Dos:
50 mikrogram/ml + 5 mg/ml
Läkemedelsform:
Ögondroppar, lösning
Sammansättning:
bensalkoniumklorid Hjälpämne; latanoprost 50 mikrog Aktiv substans; timololmaleat 6,83 mg Aktiv substans
Klass:
Apotek
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Terapiområde:
kombinationer
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Plastflaska, 2,5 ml; Plastflaska, 3 x 2,5 ml; Plastflaska, 6 x 2,5 ml
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
16157
Tillstånd datum:
2000-12-15

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

10-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

10-06-2020

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Xalcom 50 mikrogram/ml + 5 mg/ml ögondroppar, lösning

latanoprost + timolol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Xalcom är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Xalcom

Hur du använder Xalcom

Eventuella biverkningar

Hur Xalcom ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Xalcom är och vad det används för

Xalcom innehåller två läkemedel: latanoprost och timolol. Latanoprost tillhör läkemedelsgruppen

prostaglandinanaloger. Timolol tillhör läkemedelsgruppen betablockerare. Latanoprost ökar det

naturliga utflödet av kammarvatten inuti ögat till blodflödet. Timolol minskar bildandet av vätska inuti

ögat.

Xalcom används för att minska trycket i ögat om du har glaukom

eller okulär hypertension

(grön

starr). Båda dessa sjukdomar orsakar ett förhöjt tryck i ögat som så småningom kan påverka synen.

Vanligtvis ordinerar din läkare Xalcom när andra läkemedel inte har tillräcklig effekt.

Latanoprost och timolol som finns i Xalcom kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar

som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Xalcom

Xalcom kan användas av vuxna (inklusive äldre) men rekommenderas inte om du är yngre än 18 år.

Använd inte Xalcom

om du är allergisk (överkänslig) mot något av läkemedlen (latanoprost eller timolol),

betablockerare eller något annat innehållsämne i Xalcom (anges i avsnitt 6)

om du har eller tidigare har haft problem med andningen som t ex astma eller allvarlig kronisk

bronkit (allvarlig lungsjukdom som kan ge väsande andning, andningssvårigheter eller långvarig

hosta)

om du har svåra hjärtproblem eller hjärtarytmier

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Xalcom om du har eller tidigare har haft:

sjukdom i hjärtats kranskärl (symtom kan inkludera bröstsmärta, tryck över bröstet, andnöd eller

kvävningskänsla), hjärtsvikt, lågt blodtryck

störningar i hjärtrytmen som långsam hjärtrytm

problem med andningen som t ex astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

sjukdom med dålig blodcirkulation (som Reynauds sjukdom eller Reynauds syndrom)

diabetes, eftersom timolol kan dölja symtom på lågt blodsocker

överaktiv sköldkörtel eftersom timolol kan dölja symtom på sjukdom

om du ska genomgå någon typ av ögonoperation (även operation för grön starr) eller om du har

genomgått någon ögonoperation tidigare.

om du lider av ögonproblem (såsom ögonsmärta, ögonirritation eller ögoninflammation eller

grumlad syn).

om du vet att du lider av torra ögon.

om du använder kontaktlinser. Du kan ändå använda Xalcom, men följ instruktionerna för

användare av kontaktlinser i avsnitt 3.

om du lider av bröstsmärtor (speciellt Prinzmetal angina)

om du lider av svårare allergiska reaktioner som vanligen kräver sjukhusbehandling.

om du har lidit eller lider av en virusinfektion i ögat som orsakas av herpes simplex virus (HSV)

Tala om för din läkare innan du genomgår en operation att du använder Xalcom eftersom timolol kan

förändra effekterna av läkemedel som används vid narkos.

Andra läkemedel och Xalcom

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel inklusive användning av ögondroppar och receptfria läkemedel.

Xalcom kan påverka eller påverkas av andra läkemedel du använder, även andra ögondroppar mot

glaukom. Tala om för din läkare om du använder eller tänker använda läkemedel som sänker

blodtrycket, hjärtmediciner eller läkemedel mot diabetes.

Tala framför allt om för din läkare eller apotekspersonal om du tar någon av nedanstående läkemedel:

Prostaglandiner, prostaglandinanaloger eller prostaglandinderivat

Betablockerare

Adrenalin

Läkemedel som behandlar högt blodtryck såsom orala kalciumantagonister, guanetidin;

antiarytmika, digitalisglykosider eller parasympatomimetika.

Kinidin (som används vid hjärtsjukdom och vissa typer av malaria).

Läkemedel mot depression som innehåller fluoxetin och paroxetin.

Xalcom med mat och dryck

Normala måltider, mat och dryck har ingen effekt på hur och när du ska använda Xalcom.

Graviditet, amning och fertilitet

Graviditet

Använd inte Xalcom om du är gravid, såvida inte läkaren bedömer att det är nödvändigt. Rådfråga

läkare omedelbart om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.

Amning

Använd inte Xalcom om du ammar, Xalcom kan passera över i bröstmjölken. Rådfråga läkare innan

du tar något läkemedel under amning.

Fertilitet

Latanoprost och timolol har inte visat sig ha någon effekt på manlig eller kvinnlig fertilitet i

djurstudier.

Körförmåga och användning av maskiner

När du använder Xalcom kan din syn bli grumlig för en kort stund. Om detta uppstår för dig ska du

inte köra bil

eller använda verktyg eller maskiner innan du ser klart igen.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Xalcom innehåller bensalkoniumklorid och fosfatbuffert

Detta läkemedel innehåller 0,2 mg bensalkoniumklorid per ml.

Bensalkoniumklorid kan tas upp av mjuka kontaktlinser och kan missfärga kontaktlinserna. Ta ut

kontaktlinser innan du använder läkemedlet och vänta i minst 15 minuter innan kontaktlinserna sätts in

igen.

Bensalkoniumklorid kan vara irriterande för ögonen, särskilt om du har torra ögon eller problem med

hornhinnan (den klara hinnan längst fram i ögat). Om du känner irritation, stickningar eller smärta i

ögat efter att ha använt läkemedlet, kontakta läkare.

Detta läkemedel innehåller 6,3 mg fosfat per ml, motsvarande 0,2 mg per droppe.

Om du har allvarligt skadad hornhinna, kan fosfat i mycket sällsynta fall orsaka grumliga fläckar på

hornhinnan p.g.a. ansamling av kalcium under behandlingen.

3.

Hur du använder Xalcom

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare

eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dosering för vuxna (inklusive äldre) är en droppe dagligen i det (de) sjuka ögat

(ögonen).

Använd inte Xalcom mer än en gång om dagen, eftersom effekten av behandlingen kan försämras om

du doserar oftare.

Använd Xalcom enligt din läkares anvisningar och tills din läkare säger till dig att sluta med

behandlingen.

Din läkare kan vilja göra extra kontroller av ditt hjärta och cirkulation under behandlingen med

Xalcom.

För dig som använder kontaktlinser

Om du använder kontaktlinser, ska de tas ur före dosering med Xalcom. Efter att du tagit Xalcom ska

du vänta i 15 minuter innan kontaktlinser sätts in i ögonen.

Instruktioner för användning

Tvätta händerna och sitt eller stå bekvämt.

Vrid av den yttre skyddskapseln (som kan kastas).

Bild 1

Skruva av den inre kapsylen. Den behålls så länge flaskan

används

Bild 2

Dra med ett finger ned det undre ögonlocket på ögat som ska

behandlas.

Placera flaskans spets nära ögat. Undvik att flaskspetsen

kommer i kontakt med ögat.

Tryck försiktigt så att endast en droppe kommer i ögat och

släpp sedan det undre ögonlocket.

När du använt Xalcom, håll ett finger vid ögonvrån, vid näsan

(bild 4) i 2 minuter. Det förhindrar att latanoprost + timolol

når övriga delar av kroppen.

Bild 3

Bild 4

Upprepa doseringen i andra ögat om det är enligt din läkares ordination.

Skruva på den inre kapsylen på flaskan efter användning.

Om du använder Xalcom och andra ögondroppar

Vänta i minst 5 minuter mellan doseringen med Xalcom och annan ögondroppsbehandling.

Om du har använt för stor mängd av Xalcom

Om du använt för många droppar i ögat kan du uppleva lätt irritation i ögat och ögonen kan börja rinna

och bli röda. Reaktionen ska vara övergående men om du är orolig så kontakta din läkare för

rådgivning.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Om du sväljer Xalcom

Om du av misstag sväljer Xalcom ska du kontakta läkare för rådgivning. Om du sväljer stora mängder

Xalcom kan du bli illamående, få magsmärtor, känna trötthet, bli rödflammig och yr och börja svettas.

Om du har glömt att använda Xalcom

Fortsätt med din vanliga dosering vid vanlig tid. Använd inte dubbel dos för att ersätta den dos som du

glömt att ta. Om du är osäker över något så kontakta din läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få

dem.

Du kan vanligtvis fortsätta att använda dropparna, om inte biverkningarna är allvarliga. Om du är

orolig tala med läkare eller apotekspersonal. Sluta inte att använda Xalcom utan att tala med din läkare.

Nedan är en lista över kända biverkningar vid behandling med Xalcom. Den viktigaste biverkan är

risken för en gradvis och bestående förändring av din ögonfärg. Det är också möjligt att Xalcom kan

orsaka allvarlig påverkan på din hjärtverksamhet. Om du märker en förändring i hjärtrytm eller

hjärtfunktion ska du ta kontakt med en läkare och tala om att du har använt Xalcom.

Följande är kända biverkningar vid behandling med Xalcom:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

En gradvis förändring av ögonfärgen genom en ökande mängd brunt pigment i den färgade

delen av ögat som kallas iris. Om du har en melerad ögonfärg (blå-brun, grå-brun, gul-brun

eller grön-brun) är det mer troligt att färgförändringen uppstår än om du har enfärgade ögon

(blå, grå, grön, eller bruna ögon). Förändringen av ögats färg kan ta flera år att utveckla.

Färgförändringen kan bli bestående och kan bli mer uppenbar om du använder Xalcom i

endast ett av ögonen. Några ögonproblem har inte kunnat påvisas pga färgförändringen.

Ändringen av ögonfärgen fortsätter inte efter att behandlingen med Xalcom upphört.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

Ögonirritation (en känsla av brännande, gruskänsla, kliande, stickande eller känsla av skräp i

ögat) eller ögonsmärta.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Huvudvärk

Rött öga, ögoninfektion (konjunktivit), grumlad syn, vattniga ögon, inflammation av

ögonlocken, irritation eller förändringar på ögats yta.

Hudutslag eller klåda (pruritus).

Andra biverkningar

Liksom andra läkemedel som används i ögonen tas Xalcom (latanoprost och timolol) upp i blodet.

Biverkningsfrekvensen efter användning av ögondroppar är lägre än om läkemedlet till exempel tas via

munnen eller genom injektion.

Även om man inte sett nedanstående biverkningar i samband med behandling med Xalcom så kan de

uppstå för de läkemedel som ingår i Xalcom (latanoprost och timolol) och därmed kan de förkomma i

samband med behandling med Xalcom. Biverkningarna som räknas upp nedan är sådana reaktioner

som ses med läkemedelsklassen betablockerare (t.ex. timolol) när de används för att behandla

ögonsjukdomar:

Utveckling av virusinfektion i ögat som orsakas av herpes simplex virus (HSV).

Allergiska reaktioner som påverkar hela kroppen med svullnad under huden som kan uppträda i

ansikte, armar och ben, och kan leda till svälj- eller andningssvårigheter, nässelfeber eller kliande

hudutslag, lokala och utbredda utslag, klåda, plötslig allvarlig livshotande allergisk reaktion.

Lågt blodsocker.

Yrsel.

Sömnsvårigheter (insomni), depression, mardrömmar, minnesförlust, hallucinationer.

Svimning, stroke (slaganfall), minskad blodtillförsel till hjärnan, förvärrade tecken och symtom på

myastenia gravis (muskelsjukdom), onormala känselförnimmelser (stickningar eller myrkrypningar

i huden) och huvudvärk.

Svullnad av ögats bakre del (makulaödem), vätskefylld cysta inom den färgade delen av ögat

(iriscysta), ljuskänslighet (fotofobi), insjunkna ögon (fördjupning av ögonfåran).

Tecken och symtom på ögonirritation (t.ex. brännande, stickande, kliande känsla, tårflöde, röda

ögon), ögonlocksinflammation, hornhinneinflammation, dimsyn och avlossning efter

filtrationskirurgi av den blodkärlsinnehållande hinna som ligger under näthinnan vilket kan ge

synstörning, minskad känslighet i hornhinnan, torra ögon, skada på hornhinnan (skada på ögats

yttre skikt), hängande övre ögonlock (som gör att ögat hela tiden är halvslutet), dubbelseende.

Mörkfärgning av huden runt ögonen, förändring av ögonfransarna och fina hår runt ögat (ökat

antal, längd och tjocklek och mörkare färg), ändringar av ögonfranshårens riktning, svullnad runt

ögat, svullnad av den färgade delen av ögat (irit/uveit), ärrbildning på ögats yta.

Visslande/ringande ljud i öronen (tinnitus).

Kärlkramp, försämrad kärlkramp hos patienter som redan har hjärtproblem.

Långsam hjärtrytm, bröstsmärta, hjärtklappning (som du känner av), ödem (vätskeansamling),

förändringar i puls eller hjärtrytm, kronisk hjärtsvikt (hjärtsjukdom med andfåddhet, svullna fötter

och ben på grund av vätskeansamling), en typ av rubbning av hjärtrytmen, hjärtinfarkt, hjärtsvikt.

Lågt blodtryck, dålig blodcirkulation som gör fingrar och tår domnade och bleka, kalla händer och

fötter.

Andfåddhet, förträngning av luftvägarna i lungorna (främst hos patienter med redan existerande

sjukdom), andningssvårigheter, hosta, astma, förvärrad astma.

Smakförändringar, illamående, matsmältningsbesvär, diarré, muntorrhet, buksmärta, kräkningar.

Håravfall, utslag med vitt till silveraktigt utseende (psoriasisliknande utslag) eller förvärrad

psoriasis, hudutslag.

Ledsmärta, muskelsmärta som inte orsakas av träning, muskelsvaghet, trötthet.

Nedsatt sexuell funktion, minskad sexlust.

I mycket sällsynta fall har vissa patienter med allvarlig skada på den tunna, klara hinnan på ögats

främre del (hornhinnan) utvecklat grumliga fläckar på hornhinnan på grund av inlagring av kalcium

under behandlingen med fosfatinnehållande ögondroppar.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar

direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen

om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Xalcom ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Förvara oöppnad flaska i kylskåp (2

C). När flaskan öppnats är det inte nödvändigt att förvara

den i kylskåp men den ska förvaras vid högst 25

Öppnad flaska ska användas inom 4 veckor. När du inte använder Xalcom, förvara flaskan i

ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är latanoprost 50 mikrogram/ml och timolol 5 mg/ml som timololmaleat.

Övriga innehållsämnen är:

natriumklorid

bensalkoniumklorid

natriumdivätefosfatmonohydrat (E339i)

dinatriumfosfat (E339ii)

saltsyra (för justering till pH 6.0)

natriumhydroxid (för justering till pH 6.0)

vatten för injektionsvätskor.

Xalcoms utseende och förpackningsstorlekar

Varje flaska innehåller 2,5 ml Xalcom ögondroppar.

Xalcom är en klar och färglös vätska.

Xalcom finns i förpackningsstorlekar på 1, 3 och 6 flaskor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle aan den IJssel

Nederländerna

Lokal företrädare

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

Tel. 08 – 550 520 00

E-mail: eumedinfo@pfizer.com

Tillverkare

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs, Belgien

Denna bipacksedel ändrades senast 2021-09-14

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1

L

ÄKEMEDLETS

N

AMN

Xalcom, 50 mikrogram/ml + 5 mg/ml, ögondroppar, lösning.

2

K

VALITATIV OCH

K

VANTITATIV

S

AMMANSÄTTNING

1 ml innehåller latanoprost 50 mikrogram och timolol 5 mg som timololmaleat.

Hjälpämnen med känd effekt:

Bensalkoniumklorid 0,2 mg/ml.

Dinatriumfosfat (E339ii), natriumdivätefosfat, monohydrat (E339i) (innehåller totalt

6,3 mg/ml fosfat)

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3

L

ÄKEMEDELSFORM

Ögondroppar, lösning.

Lösningen är klar och färglös.

4

K

LINISKA

U

PPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Xalcom är avsett för vuxna (även äldre) för sänkning av det intraokulära trycket (IOP) hos

patienter med öppenvinkelglaukom och okulär hypertension, vilka inte svarar tillräckligt på

topikala betablockerare eller prostaglandinanaloger.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna (inklusive äldre patienter)

Rekommenderad behandling är en droppe dagligen i det sjuka ögat/ögonen.

Om ett doseringstillfälle hoppats över skall behandlingen fortsätta nästa dag enligt det

normala schemat. Dosering av Xalcom bör ej överstiga en droppe dagligen.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för Xalcom för barn och ungdomar har inte fastställts.

Administreringssätt

Kontaktlinser ska avlägsnas före administrering av ögondropparna och kan återinsättas efter

15 minuter (se avsnitt 4.4).

Om mer än ett ögonpreparat används bör preparaten ges med minst 5 minuters mellanrum.

Nasolakrimal ocklusion eller att ha slutna ögonlock under 2 minuter, reducerar det systemiska

upptaget. Detta kan resultera i en minskning av de systemiska biverkningarna och en ökning

av den lokala effekten.

4.3

Kontraindikationer

Xalcom är kontraindicerat för patienter med:

Reaktiv luftvägssjukdom, inklusive bronkialastma eller bronkialastma i anamnesen,

allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom.

Sinusbradykardi, sjuka sinusknuta syndromet, sino-atriellt block, atrioventrikulärt block

(grad II eller III) som inte kontrolleras med en pace-maker. Symtomgivande hjärtsvikt,

kardiogen chock.

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt

6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Systemiska effekter

Liksom för andra ögondroppar absorberas Xalcom systemiskt. Beroende på den betaadrenerga

komponenten, timolol, kan samma kardiovaskulära och pulmonella biverkningar som med

systemiska betablockerare uppträda. Incidensen för systemiska biverkningar vid

administrering av ögondroppar är lägre än vid systemisk administration. För att minska

systemisk absorption, se avsnitt 4.2.

Hjärtat

Innan behandling med betablockerare till patienter med hjärt-kärlsjukdomar (som

kranskärlssjukdom, Prinzmetals angina och hjärtsvikt) och hypotoni påbörjas bör en noggrann

bedömning göras och behandling med andra aktiva substanser övervägas. Patienter med hjärt-

kärlsjukdomar bör följas noggrant avseende tecken på försämring av sjukdomen och

biverkningar.

Betablockerare bör endast användas med försiktighet till patienter med atrioventrikulärt (AV)

block grad I med anledning av dess negativa effekt på överledningstiden.

Symtom från hjärtat och enstaka dödsfall i samband med hjärtsvikt har rapporterats efter

administrering av timolol.

Blodkärl

Patienter med allvarliga cirkulatoriska störningar/sjukdomar (t.ex. allvarlig form av Raynauds

sjukdom eller Raynauds fenomen) bör behandlas med försiktighet.

Andningsvägar

Luftvägsreaktioner, inkluderande dödsfall på grund av bronkospasm hos patienter med astma

har rapporterats efter administrering av ögondroppar innehållande betablockerare. Xalcom bör

administreras med försiktighet till patienter med mild eller medelsvår kronisk obstruktiv

lungsjukdom och endast om den potentiella nyttan överväger den potentiella risken.

Hypoglykemi/diabetes

Betablockerare bör administreras med försiktighet till patienter med spontan hypoglykemi och

till patienter med labil diabetes eftersom betablockerare kan maskera tecken och symtom på

akut hypoglykemi.

Betablockerare kan också maskera tecken på hypertyreoidism.

Korneal sjukdom

Ögondroppar innehållande betablockerare kan inducera torrhet i ögonen. Patienter med

sjukdomar i hornhinnan bör behandlas med försiktighet.

Andra betablockerande medel

Effekten på intraokulärt tryck eller de kända effekterna på systemisk betablockad kan

förstärkas när timolol ges till patienter som står på ett oralt betablockerande medel. Effekten

ska följas upp noggrant hos dessa patienter. Användning av två topikala betaadrenerga

blockerande medel rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).

Anafylaktiska reaktioner

Under behandling med betablockerare kan patienter med atopi eller svår anafylaktisk reaktion

mot en rad olika allergener i anamnesen vara mer reaktionsbenägna för upprepad exponering

för sådana allergener och svarar eventuellt inte på vanliga doser av adrenalin, som används för

att behandla anafylaktiska reaktioner.

Koroidalavlossning

Efter filtrationskirurgi har koroidalavlossning rapporterats i samband

med behandling med

kammarvattenproduktionshämmande terapi (t.ex. timolol, acetazolamid).

Anestesi vid kirurgi

Den systemiska effekten av β-agonister t.ex. adrenalin kan blockeras av ögondroppar som

innehåller betablockerare. Narkosläkaren ska därför informeras om att patienten behandlas

med timolol.

Samtidig behandling med andra läkemedel

Timolol kan interagera med andra läkemedel, (se avsnitt 4.5).

Andra prostaglandinanaloger

Samtidig användning av två eller fler prostaglandiner, prostaglandinanaloger eller

prostaglandinderivat rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).

Förändring av irispigmentering

Latanoprost kan gradvis förändra ögats färg genom en ökning av det bruna pigmentet i iris. I

likhet med erfarenheten från behandling med latanoprost ögondroppar observerades en ökad

irispigmentering hos 16-20 % av de patienter som behandlades med Xalcom upp till 1 år

(baserat på fotografier). Denna effekt har framför allt observerats hos patienter med melerade

ögon, dvs grön-brun, gul-brun, eller blå/grå-brun. Färgförändringen beror på ökat

melanininnehåll i irisstromats melanocyter. Vanligtvis utbreder sig det bruna pigmentet runt

pupillen koncentriskt mot periferin, men hela iris eller delar av den kan bli mer brunfärgad.

Hos patienter med homogent blå, grå, gröna eller bruna ögon har färgförändringen noterats

endast i ett fåtal fall under två års behandling med latanoprost i kliniska prövningar.

Färgförändringen uppträder långsamt och upptäcks först efter månader eller år. Den har inte

haft samband med andra symptom eller patologiska förändringar. Efter avbruten behandling

har ingen ytterligare förändring skett, men den förändrade irisfärgen kan vara bestående.

Irisnaevi och fräknar påverkas ej av behandlingen.

Ansamling av pigment i trabekelverket eller i främre kammaren i övrigt har inte noterats, men

behandlade patienter bör undersökas regelbundet. Beroende på den kliniska situationen kan

behandlingen avbrytas om ökad irispigmentering uppträder.

Innan behandling påbörjas skall patienten informeras om möjligheten att irisfärgen förändras.

Behandling av personer med ensidigt glaukom kan resultera i permanent heterokromia iridis.

Förändring av ögonlock och ögonfransar

Mörkfärgning av ögonlocken, som kan vara reversibel, har rapporterats vid användning av

latanoprost.

Latanoprost kan gradvis förändra ögonfransar och vellushår i det behandlade ögat.

Förändringarna omfattar ökad längd, tjocklek, pigmentering och antal ögonfransar eller hår,

samt felriktade ögonfransar. Förändringen av ögonfransarna går tillbaka när behandlingen

sätts ut.

Glaukom

Det finns ingen erfarenhet av behandling med latanoprost vid inflammatoriskt, neovaskulärt

eller trångvinkelglaukom, öppenvinkelglaukom vid pseudofaki eller pigmentglaukom.

Latanoprost har ingen eller obetydlig effekt på pupillen, men det saknas erfarenhet från

behandling av akuta attacker av trångvinkelglaukom.

Tills ytterligare erfarenheter har erhållits rekommenderas att behandling av ovanstående

tillstånd med Xalcom sker först efter noggrant övervägande.

Herpetisk keratit

Latanoprost ska användas med försiktighet till patienter med herpetisk keratit i anamnesen

och bör undvikas vid fall av aktiv keratit orsakad av herpes simplex och till patienter som har

haft återkommande herpetisk keratit i samband med prostaglandinanaloger.

Makulaödem

Makulaödem, inklusive cystiskt makulaödem (CME),

har rapporterats under behandling med

latanoprost.

Dessa fall har vanligen berört patienter med afaki eller pseudofaki med rupturerad

bakre linskapsel, eller andra kända riskfaktorer för makulaödem. Xalcom bör ges först efter

noggrant övervägande till dessa patienter.

Konserveringsmedel

Xalcom innehåller bensalkoniumklorid, som är ett vanligt konserveringsmedel i

ögonläkemedel. Bensalkoniumklorid har rapporterats kunna orsaka punktat keratopati

och/eller toxisk ulcerativ keratopati, och kan orsaka ögonirritation. Noggrann övervakning

krävs vid frekvent eller förlängd behandling med Xalcom hos patienter med torra ögon, eller

vid tillstånd när hornhinnan är skadad.

Kontaktlinser

Kontaktlinser kan absorbera bensalkoniumklorid och är känt för att missfärga mjuka

kontaktlinser. Kontaktlinser ska avlägsnas före instillation av ögondropparna och kan

återinsättas efter 15 minuter (se avsnitt 4.2).

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga specifika interaktionsstudier har utförts med Xalcom.

Paradoxal höjning i intraokulärt tryck har rapporterats vid samtidig användning av två

prostaglandinanaloger för ögonbruk. Användning av två eller fler prostaglandiner,

prostaglandinanaloger eller prostaglandinderivat rekommenderas därför inte.

Det finns en potential för additiva effekter som leder till hypotension och/eller påtaglig

bradykardi när ögondroppar innehållande betablockerare ges tillsammans med orala

kalciumkanalblockerare, betaadrenerga blockerande medel, antiarytmimedel (inklusive

amiodaron), digitalisglykosider, parasympatomimetika och Guanetidin.

Förstärkt systemisk betareceptorblockad (t ex minskad hjärtfrekvens, depression) har

rapporterats vid kombinationsbehandling med CYP2D6-hämmare (t.ex. kinidin, fluoxetin,

paroxetin) och timolol.

Effekten på intraokulärt tryck eller de kända effekterna på systemisk betablockad kan

förstärkas när Xalcom ges till patienter som står på ett oralt betaadrenergt blockerande medel,

och användning av två eller fler topikala betaadrenerga blockerande medel rekommenderas

inte.

Mydriasis har rapporterats vid enstaka tillfällen när ögondroppar innehållande timolol givits

tillsammans med adrenalin (epinefrin).

Den hypertensiva reaktionen vid plötsligt utsättande av klonidin kan förstärkas vid intag av

betablockerare.

Betablockerare kan öka den hypoglykemiska effekten av läkemedel mot diabetes.

Betablockerare kan maskera tecknen och symptomen på hypoglykemi (se avsnitt 4.4).

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Latanoprost

Det finns inga adekvata data från användning av latanoprost på gravida kvinnor. Djurstudier

har visat reproduktiv toxicitet (se avsnitt 5.3). Den potentiella risken för människa är okänd.

Timolol

Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med timolol saknas. Timolol skall inte

användas under graviditet såvida det inte är absolut nödvändigt. För att minska det systemiska

upptaget, se avsnitt 4.2.

Epidemiologiska studier har inte visat på missbildande effekter men har visat en risk för

intrauterin tillväxthämning när betablockerare ges oralt. Dessutom har tecken och symtom på

betablockad (t.ex. bradykardi, hypotoni, andnöd och hypoglykemi) observerats hos det

nyfödda när betablockerare har administrerats fram till förlossningen. Det nyfödda barnet bör

noga övervakas under dess första dagar i livet om Xalcom ges under graviditeten och fram till

förlossningen.

Följaktligen bör inte Xalcom användas under graviditet (se avsnitt 5.3).

Amning

Timolol utsöndras i bröstmjölk. Vid terapeutiska doser av ögondroppar innehållande timolol

blir dock mängden som utsöndras i bröstmjölk så låg att inga kliniska symtom på betablockad

kan uppkomma hos barnet. För att minska systemiskt upptag, se avsnitt 4.2.

Latanoprost och dess metaboliter kan passera över i modersmjölken.

Xalcom bör inte användas

av ammande mödrar.

Fertilitet

Varken latanoprost eller timolol har visats ha någon effekt på mäns eller kvinnors fertilitet i

djurstudier.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Xalcom har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Liksom

andra ögonpreparat kan användning av ögondroppar tillfälligt ge upphov till dimsyn. Så länge

detta kvarstår bör patienter inte köra bil eller använda maskiner.

4.8

Biverkningar

För latanoprost hänför sig majoriteten av biverkningarna till det okulära systemet. Data från

förlängnings-fasen i Xalcoms pivotala studier, visade att 16-20 % av patienterna utvecklade

irispigmentering som kan bli permanent. I en öppen 5 års säkerhetsstudie med latanoprost

utvecklade 33 % av patienterna irispigmentering (se avsnitt 4.4). Andra okulära biverkningar

är generellt övergående och uppstår vid dosadministrering. För timolol är de allvarligaste

biverkningarna systemiska av sin natur och inkluderar bradykardi, arytmi, kronisk

hjärtinsufficiens, bronkospasm och allergiska reaktioner.

Liksom för andra ögondroppar absorberas timolol till systemcirkulationen. Detta kan orsaka

biverkningar som liknar de som kan ses för systemiska betablockerare. Incidensen för

systembiverkningar efter administrering av ögondroppar är lägre än vid systemisk

administrering. De uppräknade biverkningarna inkluderar reaktioner som observerats inom

klassen oftalmologiska betablockerare.

Behandlingsrelaterade biverkningar förekommande i kliniska studier med Xalcom listas

nedan.

Biverkningarna är klassificerade enligt frekvens: mycket vanlig (≥1/10), vanlig (≥1/100 och

<1/10), mindre vanlig (≥1/1000 och <1/100), sällsynt (≥1/10 000, <1/1000), mycket sällsynt

(<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Tabell 1: Biverkningar i studier med Xalcom

Organsystem

Mycket vanliga

(≥1/10)

Vanliga

≥1/100, <1/10

Mindre vanliga

≥1/1 000, <1/100

Centrala och perifera

nervsystemet

Huvudvärk

Ögon

Hyperpigmentering

av iris

Ögonsmärta,

ögonirritation

(inklusive sveda,

brännande

känsla, klåda,

främmande

kroppskänsla)

Korneala störningar,

konjunktivit, blefarit,

hyperemi i ögat, dimsyn,

ökad lakrimation

Hud och subkutan

vävnad

Utslag, klåda

Ytterligare biverkningar har rapporterats i samband med användning av de individuella

komponenterna i Xalcom antingen i kliniska studier, spontanrapporter eller i tillgänglig

litteratur.

För latanoprost är dessa:

Tabell 2: Biverkningar av latanoprost

Organsystem

Biverkningar

Infektioner och infestationer

Herpetisk keratit

Centrala och perifera

nervsystemet

Yrsel

Tabell 2: Biverkningar av latanoprost

Organsystem

Biverkningar

Ögon

Ögonfrans- och vellushårförändringar (ökad längd,

tjocklek, pigmentering och antal ögonfransar), punktat

keratit, periorbitalt ödem, irit, uveit, makulaödem

inklusive cystiskt makulaödem, torra ögon, keratit,

kornealt ödem, korneala erosioner, trichiasis, iriscysta,

fotofobi, förändringar periorbitalt och på ögonlock

resulterande i fördjupning av ögonlocksfåran,

ögonlocksödem, lokaliserad hudreaktion på ögonlocken,

pseudopemfigoid i bindhinnan

, mörkfärgning av

ögonlockshuden

Hjärtat

Angina, instabil angina, hjärtklappning

Andningsvägar, bröstkorg och

mediastinum

Astma, förvärrad astma, dyspné

Muskuloskeletala systemet och

bindväv

Myalgi, artralgi

Allmänna symtom och/eller

symtom vid administreringsstället

Bröstsmärtor

Kan eventuellt ha samband med konserveringsmedlet bensalkoniumklorid

För timolol är dessa:

Tabell 3: Biverkningar av timololmaleat (okulär administrering)

Organsystem

Biverkningar

Immunsystemet

Systemiska allergiska reaktioner inklusive anafylaktisk

reaktion, angioödem, urtikaria, lokaliserade och

generaliserade utslag, pruritus

Metabolism och nutrition

Hypoglykemi

Psykiska störningar

Minnesförlust, insomnia, depression, mardrömmar

Centrala och perifera

nervsystemet

Cerebrovaskulär händelse, cerebral ischemi, yrsel,

förvärrade tecken och symtom på myasthenia gravis,

parestesi, huvudvärk, synkope

Ögon

Koroidalavlossning efter filtrationskirurgi (se

avsnitt 4.4), korneal erosion, keratit, diplopi, minskad

korneal känslighet, tecken och symtom på okulär

irritation (t.ex. brännande, stickande, kliande känsla,

tårflöde och röda ögon), torra ögon, ptos, blefarit,

dimsyn

Öron och balansorgan

Tinnitus

Hjärtat

Hjärtstopp, hjärtsvikt, atrioventrikulärt block, kronisk

hjärtsvikt, bröstsmärta, arytmi, bradykardi, ödem,

hjärtklappning

Blodkärl

Kalla händer och fötter, hypotoni, Raynauds fenomen

Tabell 3: Biverkningar av timololmaleat (okulär administrering)

Organsystem

Biverkningar

Andningsvägar, bröstkorg och

mediastinum

Bronkospasm (företrädesvis hos patienter med

existerande bronkospastisk sjukdom), hosta, dyspné

Magtarmkanalen

Buksmärta, kräkning, diarré, muntorrhet, dysgeusi,

dyspepsi, illamående

Hud och subkutan vävnad

Hudutslag, psoriasisutslag, förvärrad psoriasis, alopeci

Muskuloskeletala systemet och

bindväv

Myalgi

Reproduktionsorgan och

bröstkörtel

Sexuell dysfunktion, minskad libido

Allmänna symtom och/eller

symtom vad administreringsstället

Asteni, trötthet

Mycket sällsynta fall av förkalkning av hornhinnan har associerats med användningen av

fosfatinnehållande ögondroppar hos vissa patienter med redan betydande skada på hornhinna.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det

möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och

sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Inga data finns att tillgå beträffande överdosering av Xalcom hos människa.

Symptom

Symptom på systemisk överdosering av timolol är följande: bradykardi, hypotension,

bronkospasm och hjärtstillestånd.

Förutom okulär irritation och konjunktival hyperemi är inga okulära eller systemiska effekter

kända vid lokal överdosering av latanoprost.

Behandling

Om symptom på överdosering uppträder bör behandlingen vara symptomatisk och

understödjande.

I händelse av oavsiktligt oralt intag kan följande information vara av värde:

Studier har visat att timolol ej är dialyserbart. Om befogat ventrikeltömning. Latanoprost

metaboliseras i stor utsträckning via första passage effekten genom levern. Intravenös

infusion av 3 mikrog/kg hos friska frivilliga gav inga symptom, men en dos på

5,5 - 10 mikrog/kg resulterade i illamående, buksmärtor, yrsel, matthet, blodvallningar och

svettningar. Dessa effekter var svaga till måttliga och avtog utan behandling inom 4 timmar

efter avslutad infundering.

5

F

ARMAKOLOGISKA

E

GENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp:

Oftalmologiska betablockerare – timolol, kombinationer.

ATC-kod: S01ED51

Verkningsmekanism

Xalcom består av två komponenter: latanoprost och timololmaleat. Båda sänker ett förhöjt

intraokulärt tryck (IOP) genom olika verkningsmekanismer. Den kombinerade effekten leder

till förstärkt sänkning av IOP jämfört med respektive komponent var för sig.

Latanoprost, en analog till prostaglandin F

, är en selektiv prostanoid FP-receptor-agonist,

som sänker IOP genom att öka utflödet av kammarvatten.

Huvudmekanismen utgörs av ökat

uveoskleralt avflöde. Dessutom har en viss ökning av utflödeskapaciteten (en minskning av

utflödesmotståndet trabekelverket) rapporterats hos människa. Latanoprost saknar effekt på

kammarvatten-produktionen, på blod-kammarvattenbarriären och på den intraokulära

blodcirkulationen. Kronisk latanoprostbehandling av apor som genomgått extrakapsulär

linsextraktion påverkade inte de retinala blodkärlen vid fluoresceinangiografi. Vid

korttidsbehandling av pseudofaka patienter har latanoprost inte orsakat fluoresceinläckage

från retinala blodkärl.

Timolol är en beta

- och beta

-adrenerg (icke-selektiv) receptorblockerare som inte har någon

signifikant sympatomimetisk, direkt myokardiedepressiv eller membranstabiliserande verkan.

Timolol sänker IOP genom att minska bildningen av kammarvatten i det ciliära epitelet.

exakta verkningsmekanismen är inte helt känd, men sannolikt föreligger en hämning av den

ökade syntesen av cykliskt AMP som orsakas av endogen beta-adrenerg stimulans.

Timolol

påverkar inte blod-kammarvattenbarriärens permeabilitet för plasmaproteiner i någon

signifikant grad.

Hos kaniner hade timolol ingen effekt på det regionala okulära blodflödet

efter kronisk behandling.

Farmakodynamiska effekter

Klinisk effekt och säkerhet

I dostitreringsstudier gav Xalcom en signifikant större genomsnittlig sänkning av ögontrycket

över dagen jämfört med latanoprost och timolol en gång dagligen som monoterapi. I två

välkontrollerade, dubbelblinda kliniska sexmånadersstudier jämfördes den

ögontryckssänkande effekten av Xalcom med latanoprost respektive timolol monoterapi på

patienter med ett IOP på 25 mmHg eller högre. Efter en 2-4 veckors run-in period med

timolol (genomsnittlig sänkning av IOP på 5 mmHg från inklusion), observerades ytterligare

minskning av genomsnittliga ögontrycket över dagen på 3,1, 2,0 och 0,6 mmHg efter 6

månaders behandling med Xalcom, latanoprost respektive timolol (två gånger dagligen). Den

ögontryckssänkande effekten av Xalcom kvarstod under en öppen förlängning av dessa

studier under 6 månader.

Existerande data tyder på att den ögontryckssänkande effekten kan vara större med

kvällsdosering än med morgondosering. När man överväger rekommendation av antingen

morgon- eller kvällsdosering bör bedömningen av patientens livsstil och förmodad

compliance göras.

Resultat från studier indikerar att behandling med latanoprost en gång dagligen kombinerat

med timolol två gånger dagligen kan vara effektivt även i de fall där behandlingen med den

fasta kombinationen har otillräcklig effekt.

Sänkningen av ögontrycket börjar inom en timme och maximal effekt erhålls inom sex till åtta

timmar. Adekvat trycksänkande effekt av Xalcom kvarstår upp till 24 timmar vid upprepad

dosering.

5.2

Farmakokinetiska uppgifter

Latanoprost

Absorption

Latanoprost är en isopropylester prodrug som själv är inaktiv men som hydrolyseras av

esteraser i hornhinnan till sin syraform och blir biologiskt aktiv. Prodrugen absorberas väl av

kornea. Allt läkemedel som når kammarvattnet har hydrolyserats under den korneala

passagen.

Distribution

Humanstudier med topikal administrering av latanoprost tyder på att högsta koncentrationen i

kammarvattnet, ca 15-30 ng/ml, uppträder efter ca 2 timmar. Efter topikal administrering till

apa distribueras latanoprost framför allt i det främre segmentet, konjunktiva och ögonlocken.

Syraformen av latanoprost har en plasma-clearance på 0,40 l/h/kg och en liten

distributionsvolym, 0,16 l/kg, vilket medför en kort halveringstid i plasma, 17 minuter.

Efter

topikal okulär administrering är den systemiska biotillgängligheten hos syraformen av

latanoprost 45 %. Syraformen av latanoprost har en plasmaproteinbindning på 87 %.

Metabolism och eliminering

Syraformen av latanoprost metaboliseras praktiskt taget inte alls i ögat. Den huvudsakliga

metabolismen sker i levern. I djurstudier utövar huvudmetaboliterna 1,2-dinor- och 1,2,3,4-

tetranor-formerna ingen eller endast svag biologisk aktivitet, och utsöndring sker primärt via

urinen.

Timolol

Absorption och distribution

Den maximala koncentrationen av timolol i kammarvatten uppnås omkring 1 timme efter

topikal administrering av ögondroppar. En del av dosen absorberas systemiskt. Maximal

plasmakoncentration på 1 ng/ml uppnås 10 - 20 minuter efter topikal administrering av en

ögondroppe till vardera ögat en gång dagligen (300 mikrog/dag).

Metabolism

Halveringstiden för timolol i plasma är omkring 6 timmar. Timolol metaboliseras i stor

utsträckning i levern.

Eliminering

Metaboliterna utsöndras tillsammans med oförändrat timolol via urinen.

Xalcom

Farmakokinetiskt/farmakodynamiskt förhållande

Ingen farmakokinetisk interaktion mellan latanoprost och timolol har observerats, även om en

2-faldig ökning av koncentrationen av syraformen av latanoprost i kammarvatten

observerades 1-4 timmar efter administrering av Xalcom jämfört med latanoprost i

monoterapi.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Den okulära och systemiska säkerhetsprofilen för de enskilda komponenterna är väl fastställd.

Inga negativa okulära eller systemeffekter har observerats hos kanin som behandlats topikalt

med den fasta kombinationen eller med samtidigt tillförsel av latanoprost och timolol. Studier

gällande farmakologisk säkerhet, gentoxicitet och carcinogenicitet som gjorts på de båda

komponenterna har inte indikerat några särskilda risker för människa.

Latanoprost har ej

funnits påverka sårläkning av kornea hos kanin. Vid administrering av timolol mer än en gång

dagligen hämmades dock denna process i kanin- och apöga.

Latanoprost har ej konstaterats påverka fertiliteten hos han- och honråtta och har ej heller

visat teratogena effekter hos råtta och kanin.

Ingen embryotoxicitet har observerats hos råtta efter intravenös administrering av doser upp

till 250 mikrogram/kg/dag. Latanoprost orsakade dock embryofetal toxicitet i form en ökad

incidens av sen resorption och abort, samt av minskad fostervikt hos kanin vid intravenösa

doser på 5 mikrogram/kg/dag (ungefär 100 gånger den kliniska dosen) och högre. Timolol

visade inga effekter på fertiliteten hos råtta eller teratogena effekter hos mus, råtta och kanin.

6

F

ARMACEUTISKA

U

PPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Natriumklorid

Bensalkoniumklorid

Natriumdivätefosfat, monohydrat (E339i)

Dinatriumfosfat (E339ii)

Saltsyralösning (till pH 6.0)

Natriumhydroxidlösning (till pH 6.0)

Vatten för injektionsvätskor

6.2

Inkompatibiliteter

In vitro studier har visat att en utfällning sker när ögondroppar innehållande tiomersal blandas

med Xalatan. Om sådana läkemedel används samtidigt med Xalcom bör ögondropparna ges

med minst 5 minuters mellanrum.

6.3

Hållbarhet

Före första öppnandet: 2 år.

Efter öppnandet av flaskan: 4 veckor.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Före första öppnandet: Förvaras i kylskåp (2

Efter första öppnandet: Förvaras vid högst 25

C. Används inom 4 veckor (se avsnitt 6.3).

Förvara flaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Droppbehållare (5 ml) av polyeten med skruvlock och säkerhetsförslutning av polyeten.

Varje förpackning innehåller 2,5 ml ögondroppar.

Förpackningsstorlekar:

1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml, 6 x 2,5 ml

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Säkerhetsförslutningen skall avlägsnas före användandet.

7

I

NNEHAVARE AV

G

ODKÄNNANDE

F

ÖR

F

ÖRSÄLJNING

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

8

N

UMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

16157

9

D

ATUM FÖR

F

ÖRSTA

G

ODKÄNNANDE

/F

ÖRNYAT

G

ODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 15 december 2000

Datum för den senaste förnyelsen: 30 mars 2011

10

D

ATUM FÖR

Ö

VERSYN AV

P

RODUKTRESUMÉN

2018-10-12

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen