X-SYSTO 400 mg Filmtabletten

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiva substanser:

Pivmecillinamhydrochlorid

Tillgänglig från:

Karo Pharma Aktiebolag

ATC-kod:

J01CA08

INN (International namn):

Pivmecillinam hydrochloride

Läkemedelsform:

Filmtablette

Sammansättning:

Pivmecillinamhydrochlorid 400.mg

Bemyndigande status:

gültig

Produktens egenskaper

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
X-SYSTO
®
spcde_X-SYSTO_MAA_1-0-3.doc
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
X-SYSTO 400 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 400 mg Pivmecillinamhydrochlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Weiße, kapselförmige Filmtablette, Größe 8 x 17 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
X-SYSTO wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer akuten
unkomplizierten Zystitis durch Mecillinam-empfindliche
Bakterien verwendet (siehe Abschnitt 5.1).
Die allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch
von antibakteriellen Wirkstoffen sind zu
berücksichtigen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Erwachsene: 400 mg, dreimal täglich.
Dauer der Behandlung
Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt 3 Tage.
Die allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch
von antibakteriellen Wirkstoffen sind zu
berücksichtigen.
_Kinder und Jugendliche _
X-SYSTO soll nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren
angewendet werden, da die Wirksamkeit und
Sicherheit bisher noch nicht erwiesen ist.
_Ältere Menschen _
Die renale Ausscheidung von Mecillinam ist bei älteren Menschen
verzögert. Eine signifikante Akkumulation des
Arzneimittels ist bei der empfohlenen Dosierung von X-SYSTO für
Erwachsene jedoch nicht wahrscheinlich. Eine
Anpassung der Dosis ist nicht notwendig.
_Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion _
Die renale Ausscheidung von Mecillinam ist bei Patienten mit
eingeschränkter Nierenfunktion verzögert. Eine signifikante
Akkumulation des Arzneimittels ist bei der empfohlenen Dosierung von
X-SYSTO für Erwachsene jedoch nicht
wahrscheinlich. Eine Anpassung der Dosis ist nicht notwendig (siehe
Abschnitt 5.2).
2
_Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion _
Eine Anpassung der Dosis ist nicht notwendig.
Art der Anwendung
X-SYSTO muss mit mindestens einem halben Glas Flüssigkeit eingenommen
werden.
X-SY