Land: Tyskland
Språk: tysk
Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Pivmecillinamhydrochlorid
Karo Pharma Aktiebolag
J01CA08
Pivmecillinam hydrochloride
Filmtablette
Pivmecillinamhydrochlorid 400.mg
gültig
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS X-SYSTO ® spcde_X-SYSTO_MAA_1-0-3.doc 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS X-SYSTO 400 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 400 mg Pivmecillinamhydrochlorid. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette. Weiße, kapselförmige Filmtablette, Größe 8 x 17 mm. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE X-SYSTO wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer akuten unkomplizierten Zystitis durch Mecillinam-empfindliche Bakterien verwendet (siehe Abschnitt 5.1). Die allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen sind zu berücksichtigen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Erwachsene: 400 mg, dreimal täglich. Dauer der Behandlung Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt 3 Tage. Die allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen sind zu berücksichtigen. _Kinder und Jugendliche _ X-SYSTO soll nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da die Wirksamkeit und Sicherheit bisher noch nicht erwiesen ist. _Ältere Menschen _ Die renale Ausscheidung von Mecillinam ist bei älteren Menschen verzögert. Eine signifikante Akkumulation des Arzneimittels ist bei der empfohlenen Dosierung von X-SYSTO für Erwachsene jedoch nicht wahrscheinlich. Eine Anpassung der Dosis ist nicht notwendig. _Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion _ Die renale Ausscheidung von Mecillinam ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion verzögert. Eine signifikante Akkumulation des Arzneimittels ist bei der empfohlenen Dosierung von X-SYSTO für Erwachsene jedoch nicht wahrscheinlich. Eine Anpassung der Dosis ist nicht notwendig (siehe Abschnitt 5.2). 2 _Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion _ Eine Anpassung der Dosis ist nicht notwendig. Art der Anwendung X-SYSTO muss mit mindestens einem halben Glas Flüssigkeit eingenommen werden. X-SY Les hele dokumentet