X-SYSTO 400 mg Filmtabletten

Quốc gia: Đức

Ngôn ngữ: Tiếng Đức

Nguồn: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Thành phần hoạt chất:

Pivmecillinamhydrochlorid

Sẵn có từ:

Karo Pharma Aktiebolag

Mã ATC:

J01CA08

INN (Tên quốc tế):

Pivmecillinam hydrochloride

Dạng dược phẩm:

Filmtablette

Thành phần:

Pivmecillinamhydrochlorid 400.mg

Tình trạng ủy quyền:

gültig

Đặc tính sản phẩm

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
X-SYSTO
®
spcde_X-SYSTO_MAA_1-0-3.doc
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
X-SYSTO 400 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 400 mg Pivmecillinamhydrochlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Weiße, kapselförmige Filmtablette, Größe 8 x 17 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
X-SYSTO wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer akuten
unkomplizierten Zystitis durch Mecillinam-empfindliche
Bakterien verwendet (siehe Abschnitt 5.1).
Die allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch
von antibakteriellen Wirkstoffen sind zu
berücksichtigen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Erwachsene: 400 mg, dreimal täglich.
Dauer der Behandlung
Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt 3 Tage.
Die allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch
von antibakteriellen Wirkstoffen sind zu
berücksichtigen.
_Kinder und Jugendliche _
X-SYSTO soll nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren
angewendet werden, da die Wirksamkeit und
Sicherheit bisher noch nicht erwiesen ist.
_Ältere Menschen _
Die renale Ausscheidung von Mecillinam ist bei älteren Menschen
verzögert. Eine signifikante Akkumulation des
Arzneimittels ist bei der empfohlenen Dosierung von X-SYSTO für
Erwachsene jedoch nicht wahrscheinlich. Eine
Anpassung der Dosis ist nicht notwendig.
_Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion _
Die renale Ausscheidung von Mecillinam ist bei Patienten mit
eingeschränkter Nierenfunktion verzögert. Eine signifikante
Akkumulation des Arzneimittels ist bei der empfohlenen Dosierung von
X-SYSTO für Erwachsene jedoch nicht
wahrscheinlich. Eine Anpassung der Dosis ist nicht notwendig (siehe
Abschnitt 5.2).
2
_Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion _
Eine Anpassung der Dosis ist nicht notwendig.
Art der Anwendung
X-SYSTO muss mit mindestens einem halben Glas Flüssigkeit eingenommen
werden.
X-SY