Voxzogo

Land: Europeiska unionen

Språk: nederländska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Vosoritide

Tillgänglig från:

BioMarin International Limited

ATC-kod:

M05BX

INN (International namn):

vosoritide

Terapeutisk grupp:

Geneesmiddelen voor de behandeling van botziekten

Terapiområde:

Achondroplasia

Terapeutiska indikationer:

Voxzogo is indicated for the treatment of achondroplasia in patients 4 months of age and older whose epiphyses are not closed. The diagnosis of achondroplasia should be confirmed by appropriate genetic testing.

Produktsammanfattning:

Revision: 4

Bemyndigande status:

Erkende

Tillstånd datum:

2021-08-26

Bipacksedel

39
B. BIJSLUITER
40
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VOXZOGO 0,4 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
VOXZOGO 0,56 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
VOXZOGO 1,2 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
vosoritide
D
it geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u of uw kind eventueel zou ervaren. Aan het einde van
rubriek 4 leest u hoe u dat
kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u of uw kind nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
of uw kind
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u of uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u of uw
kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan
contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Voxzogo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VOXZOGO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS VOXZOGO?
Voxzogo bevat de werkzame stof vosoritide. Het lijkt op een eiwit in
het lichaam met de naam C-type-
natriuretisch peptide (CNP). Vosoritide wordt gemaakt met behulp van
een recombinatietechniek met
bacteriën die zijn gemodificeerd (op een bepaalde manier bewerkt om
de juiste eigenschappen te
krijgen) zodat ze het gen voor de aanmaak van het eiwit bevatten.
WAARVOOR WORDT HET MIDDEL GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van achondroplasie
bij patiënten van 4 ma

Produktens egenskaper

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Voxzogo 0,4 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Voxzogo 0,56 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Voxzogo 1,2 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Voxzogo 0,4 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Elke injectieflacon met poeder bevat 0,4 mg vosoritide*.
Na reconstitutie bevat elke injectieflacon 0,4 mg vosoritide in 0,5 ml
oplossing, overeenkomend met
een concentratie van 0,8 mg/ml.
Voxzogo 0,56 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Elke injectieflacon met poeder bevat 0,56 mg vosoritide*.
Na reconstitutie bevat elke injectieflacon 0,56 mg vosoritide in 0,7
ml oplossing, overeenkomend met
een concentratie van 0,8 mg/ml.
Voxzogo 1,2 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Elke injectieflacon met poeder bevat 1,2 mg vosoritide*.
Na reconstitutie bevat elke injectieflacon 1,2 mg vosoritide in 0,6 ml
oplossing, overeenkomend met
een concentratie van 2 mg/ml.
* geproduceerd in
_Escherichia coli_
-cellen met behulp van DNA-recombinatietechniek.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Het poeder is wit tot geel en het oplosmiddel is helder en kleurloos.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Voxzogo is geïndiceerd voor de behandeling van achondroplasie bij
patiënten van 4 maanden en ouder
bij wie de epifyses niet gesloten zijn. De diagnose of achondroplasie
dient te worden bevestigd door
middel van passende genetische tests.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met vosoritide dient te worden ingesteld e