Země: Evropská unie
Jazyk: nizozemština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Vosoritide
BioMarin International Limited
M05BX
vosoritide
Geneesmiddelen voor de behandeling van botziekten
Achondroplasia
Voxzogo is indicated for the treatment of achondroplasia in patients 4 months of age and older whose epiphyses are not closed. The diagnosis of achondroplasia should be confirmed by appropriate genetic testing.
Revision: 4
Erkende
2021-08-26
39 B. BIJSLUITER 40 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER VOXZOGO 0,4 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE VOXZOGO 0,56 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE VOXZOGO 1,2 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE vosoritide D it geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u of uw kind eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u of uw kind nog vragen? Neem dan contact op met uw arts. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw kind voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u of uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u of uw kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Voxzogo en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS VOXZOGO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS VOXZOGO? Voxzogo bevat de werkzame stof vosoritide. Het lijkt op een eiwit in het lichaam met de naam C-type- natriuretisch peptide (CNP). Vosoritide wordt gemaakt met behulp van een recombinatietechniek met bacteriën die zijn gemodificeerd (op een bepaalde manier bewerkt om de juiste eigenschappen te krijgen) zodat ze het gen voor de aanmaak van het eiwit bevatten. WAARVOOR WORDT HET MIDDEL GEBRUIKT? Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van achondroplasie bij patiënten van 4 ma Přečtěte si celý dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Voxzogo 0,4 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Voxzogo 0,56 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Voxzogo 1,2 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Voxzogo 0,4 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon met poeder bevat 0,4 mg vosoritide*. Na reconstitutie bevat elke injectieflacon 0,4 mg vosoritide in 0,5 ml oplossing, overeenkomend met een concentratie van 0,8 mg/ml. Voxzogo 0,56 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon met poeder bevat 0,56 mg vosoritide*. Na reconstitutie bevat elke injectieflacon 0,56 mg vosoritide in 0,7 ml oplossing, overeenkomend met een concentratie van 0,8 mg/ml. Voxzogo 1,2 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon met poeder bevat 1,2 mg vosoritide*. Na reconstitutie bevat elke injectieflacon 1,2 mg vosoritide in 0,6 ml oplossing, overeenkomend met een concentratie van 2 mg/ml. * geproduceerd in _Escherichia coli_ -cellen met behulp van DNA-recombinatietechniek. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. Het poeder is wit tot geel en het oplosmiddel is helder en kleurloos. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Voxzogo is geïndiceerd voor de behandeling van achondroplasie bij patiënten van 4 maanden en ouder bij wie de epifyses niet gesloten zijn. De diagnose of achondroplasie dient te worden bevestigd door middel van passende genetische tests. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling met vosoritide dient te worden ingesteld e Přečtěte si celý dokument