Land: Serbien
Språk: serbiska
Källa: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
elosulfaze Алфа
EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD
A16AB12
elosulfaze alfa
1mg/mL
koncentrat za rastvor za infuziju
bočica staklena, 1x5mL
Z
BIOMARIN INTERNATIONAL LIMITED - Irska
JKL: 0055012
REGISTRACIJA
2016-07-21
Broj rešenja: 515-01-03418-15-001 od 21.07.2016. za lek VIMIZIM®, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 5mL, (1mg/mL) 1 od 14 _UPUTSTVO ZA LEK_ VIMIZIM , KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 1MG/ML PAKOVANJE: BOČICA, STAKLENA, 1X5ML _ _ Proizvođač: BIOMARIN INTERNATIONAL LIMITED Adresa: RINGASKIDDY, SHANBALLY, CO. CORK , IRSKA Podnosilac zahteva: EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD Adresa: BORE STANKOVIĆA 2, BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-03418-15-001 od 21.07.2016. za lek VIMIZIM®, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 5mL, (1mg/mL) 2 od 14 ▼Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Na taj način se omogućava brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na neželjeno dejstvo i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja neželjenih dejstava videti odeljak 4. VIMIZIM 1mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju INN: elosulfaza alfa PAŽLЈIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko neko neželјeno dejstvo postane ozbilјno ili primetite neko neželјeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek VIMIZIM i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što dobijete lek VIMIZIM 3. Kako se upotreblјava lek VIMIZIM 4. Moguća neželјena dejstva 5. Kako čuvati lek VIMIZIM 6. Dodatne informacije Broj rešenja: 515-01-03418-15-001 od 21.07.2016. za lek VIMIZIM®, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 5mL, (1mg/mL) 3 od 14 1. ŠTA JE LEK VIMIZIM I ČEMU JE NAMENJEN Lek VIMIZIM sadrži enzim koji se zove elosulfaza alfa koji pripada grupi lekova pod nazivom enzimska supstituciona terapija (nadoknada enzima koji nedostaje). Upotrebljava se za lečenje odraslih i dece koji su obol Läs hela dokumentet
Broj rešenja: 515-01-03418-15-001 od 21.07.2016. za lek VIMIZIM®, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 5mL, (1mg/mL) 1 od 13 _SAŽETAK KARAKTERISTIKE LEKA_ VIMIZIM , KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 1MG/ML PAKOVANJE:BOČICA, STAKLENA, 1 X 5 ML Proizvođač: BIOMARIN INTERNATIONAL LIMITED Adresa: RINGASKIDDY, SHANBALLY, CO. CORK, IRSKA Podnosilac zahteva: EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD Adresa: BORE STANKOVIĆA 2, BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-03418-15-001 od 21.07.2016. za lek VIMIZIM®, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 5mL, (1mg/mL) 2 od 13 ▼Ovaj lek je predmet dodatnog monitoringa. Ovo će omogućiti brzu identifikaciju novih informacija o bezbednosti. Zdravstveni radnici su zamolјeni da prijave sumnju na bilo kakvu neželjenu reakciju koja se javi tokom primene ovog leka. U odeljku 4.8 je navedeno kako se prijavljuju neželjene reakcije. 1. IME LEKA VIMIZIM 1 mg/mL koncentrat za rastvor za infuziju INN: elosulfaze alfa 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaki 1 mL rastvora sadrži 1 mg elosulfaze alfa*. Svaka bočica, staklena od 5 mL sadrži 5 mg elosulfaze alfa. *Elosulfaza alfa je rekombinantni oblik humanog enzima N-acetilgalaktozamin-6-sulfataze (rhGALNS) i dobijen je u kulturi ćelija ovarijuma kineskog hrčka primenom DNK rekombinantne tehnologije. Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: Svaka bočica,staklena od 5 mL sadrži 8 mg natrijuma i 100 mg sorbitola. Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za rastvor za infuziju. Bistar do blago opalescentan, bezbojan do svetlo žut rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek VIMIZIM je indikovan za lečenje mukopolisaharoidoze, tip IVA (Morquio A Synrom, MPS IVA) kod pacijenata svih uzrasta. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Primena leka VIMIZIM bi trebalo da bude pod kontrolom lekara koji imaju iskustva sa pacijentima koji boluju od MPS IVA ili od neke druge nasledne metaboličke bolesti. Lek VIMIZIM bi trebalo da primenjuje zdravstveni radnik adekvatno edukovan za z Läs hela dokumentet