VIMIZIM 1mg/mL

国家: 塞尔维亚

语言: 塞尔维亚文

来源: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

有效成分:

elosulfaze Алфа

可用日期:

EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD

ATC代码:

A16AB12

INN（国际名称）:

elosulfaze alfa

剂量:

1mg/mL

药物剂型:

koncentrat za rastvor za infuziju

每包单位数:

bočica staklena, 1x5mL

类:

Z

厂商:

BIOMARIN INTERNATIONAL LIMITED - Irska

產品總結:

JKL: 0055012

授权状态:

REGISTRACIJA

授权日期:

2016-07-21

资料单张

Broj rešenja: 515-01-03418-15-001 od 21.07.2016. za lek VIMIZIM®,
koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 5mL, (1mg/mL)
1 od 14
_UPUTSTVO ZA LEK_
VIMIZIM

, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 1MG/ML
PAKOVANJE: BOČICA, STAKLENA, 1X5ML
_ _
Proizvođač: BIOMARIN INTERNATIONAL LIMITED
Adresa: RINGASKIDDY, SHANBALLY, CO. CORK , IRSKA
Podnosilac zahteva: EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD
Adresa: BORE STANKOVIĆA 2, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-03418-15-001 od 21.07.2016. za lek VIMIZIM®,
koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 5mL, (1mg/mL)
2 od 14
▼Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Na taj način se omogućava
brzo otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na neželjeno dejstvo i Vi možete
pomoći. Za postupak prijavljivanja
neželjenih dejstava videti odeljak 4.
VIMIZIM

1mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju
INN: elosulfaza alfa
PAŽLЈIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželјeno dejstvo postane ozbilјno ili primetite neko
neželјeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek VIMIZIM i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što dobijete lek VIMIZIM
3.
Kako se upotreblјava lek VIMIZIM
4.
Moguća neželјena dejstva
5.
Kako čuvati lek VIMIZIM
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-03418-15-001 od 21.07.2016. za lek VIMIZIM®,
koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 5mL, (1mg/mL)
3 od 14
1. ŠTA JE LEK VIMIZIM I ČEMU JE NAMENJEN
Lek VIMIZIM sadrži enzim koji se zove elosulfaza alfa koji pripada
grupi lekova pod nazivom
enzimska supstituciona terapija (nadoknada enzima koji nedostaje).
Upotrebljava se za lečenje odraslih
i dece koji su obol

产品特点

Broj rešenja: 515-01-03418-15-001 od 21.07.2016. za lek VIMIZIM®,
koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 5mL, (1mg/mL)
1 od 13
_SAŽETAK KARAKTERISTIKE LEKA_
VIMIZIM

, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 1MG/ML
PAKOVANJE:BOČICA, STAKLENA, 1 X 5 ML
Proizvođač:
BIOMARIN INTERNATIONAL LIMITED
Adresa:
RINGASKIDDY, SHANBALLY, CO. CORK, IRSKA
Podnosilac zahteva:
EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
BORE STANKOVIĆA 2, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-03418-15-001 od 21.07.2016. za lek VIMIZIM®,
koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 5mL, (1mg/mL)
2 od 13
▼Ovaj lek je predmet dodatnog monitoringa. Ovo će omogućiti brzu
identifikaciju novih informacija o
bezbednosti. Zdravstveni radnici su zamolјeni da prijave sumnju na
bilo kakvu neželjenu reakciju koja
se javi tokom primene ovog leka. U odeljku 4.8 je navedeno kako se
prijavljuju neželjene reakcije.
1. IME LEKA
VIMIZIM

1 mg/mL koncentrat za rastvor za infuziju
INN: elosulfaze alfa
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaki 1 mL rastvora sadrži 1 mg elosulfaze alfa*. Svaka bočica,
staklena od 5 mL sadrži 5 mg elosulfaze
alfa.
*Elosulfaza alfa je rekombinantni oblik humanog enzima
N-acetilgalaktozamin-6-sulfataze (rhGALNS) i
dobijen je u kulturi ćelija ovarijuma kineskog hrčka primenom DNK
rekombinantne tehnologije.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Svaka bočica,staklena od 5 mL sadrži 8 mg natrijuma i 100 mg
sorbitola.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju.
Bistar do blago opalescentan, bezbojan do svetlo žut rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek VIMIZIM je indikovan za lečenje mukopolisaharoidoze, tip IVA
(Morquio A Synrom, MPS IVA)
kod pacijenata svih uzrasta.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Primena leka VIMIZIM bi trebalo da bude pod kontrolom lekara koji
imaju iskustva sa pacijentima koji
boluju od MPS IVA ili od neke druge nasledne metaboličke bolesti. Lek
VIMIZIM bi trebalo da
primenjuje zdravstveni radnik adekvatno edukovan za z