VIMIZIM 1mg/mL

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

elosulfaze Алфа

Доступно од:

EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

A16AB12

INN (Међународно име):

elosulfaze alfa

Дозирање:

1mg/mL

Фармацеутски облик:

koncentrat za rastvor za infuziju

Јединице у пакету:

bočica staklena, 1x5mL

Класа:

Z

Произведен од:

BIOMARIN INTERNATIONAL LIMITED - Irska

Резиме производа:

JKL: 0055012

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2016-07-21

Информативни летак

Broj rešenja: 515-01-03418-15-001 od 21.07.2016. za lek VIMIZIM®,
koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 5mL, (1mg/mL)
1 od 14
_UPUTSTVO ZA LEK_
VIMIZIM

, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 1MG/ML
PAKOVANJE: BOČICA, STAKLENA, 1X5ML
_ _
Proizvođač: BIOMARIN INTERNATIONAL LIMITED
Adresa: RINGASKIDDY, SHANBALLY, CO. CORK , IRSKA
Podnosilac zahteva: EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD
Adresa: BORE STANKOVIĆA 2, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-03418-15-001 od 21.07.2016. za lek VIMIZIM®,
koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 5mL, (1mg/mL)
2 od 14
▼Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Na taj način se omogućava
brzo otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na neželjeno dejstvo i Vi možete
pomoći. Za postupak prijavljivanja
neželjenih dejstava videti odeljak 4.
VIMIZIM

1mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju
INN: elosulfaza alfa
PAŽLЈIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželјeno dejstvo postane ozbilјno ili primetite neko
neželјeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek VIMIZIM i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što dobijete lek VIMIZIM
3.
Kako se upotreblјava lek VIMIZIM
4.
Moguća neželјena dejstva
5.
Kako čuvati lek VIMIZIM
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-03418-15-001 od 21.07.2016. za lek VIMIZIM®,
koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 5mL, (1mg/mL)
3 od 14
1. ŠTA JE LEK VIMIZIM I ČEMU JE NAMENJEN
Lek VIMIZIM sadrži enzim koji se zove elosulfaza alfa koji pripada
grupi lekova pod nazivom
enzimska supstituciona terapija (nadoknada enzima koji nedostaje).
Upotrebljava se za lečenje odraslih
i dece koji su obol

Карактеристике производа

Broj rešenja: 515-01-03418-15-001 od 21.07.2016. za lek VIMIZIM®,
koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 5mL, (1mg/mL)
1 od 13
_SAŽETAK KARAKTERISTIKE LEKA_
VIMIZIM

, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 1MG/ML
PAKOVANJE:BOČICA, STAKLENA, 1 X 5 ML
Proizvođač:
BIOMARIN INTERNATIONAL LIMITED
Adresa:
RINGASKIDDY, SHANBALLY, CO. CORK, IRSKA
Podnosilac zahteva:
EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
BORE STANKOVIĆA 2, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-03418-15-001 od 21.07.2016. za lek VIMIZIM®,
koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 5mL, (1mg/mL)
2 od 13
▼Ovaj lek je predmet dodatnog monitoringa. Ovo će omogućiti brzu
identifikaciju novih informacija o
bezbednosti. Zdravstveni radnici su zamolјeni da prijave sumnju na
bilo kakvu neželjenu reakciju koja
se javi tokom primene ovog leka. U odeljku 4.8 je navedeno kako se
prijavljuju neželjene reakcije.
1. IME LEKA
VIMIZIM

1 mg/mL koncentrat za rastvor za infuziju
INN: elosulfaze alfa
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaki 1 mL rastvora sadrži 1 mg elosulfaze alfa*. Svaka bočica,
staklena od 5 mL sadrži 5 mg elosulfaze
alfa.
*Elosulfaza alfa je rekombinantni oblik humanog enzima
N-acetilgalaktozamin-6-sulfataze (rhGALNS) i
dobijen je u kulturi ćelija ovarijuma kineskog hrčka primenom DNK
rekombinantne tehnologije.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Svaka bočica,staklena od 5 mL sadrži 8 mg natrijuma i 100 mg
sorbitola.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju.
Bistar do blago opalescentan, bezbojan do svetlo žut rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek VIMIZIM je indikovan za lečenje mukopolisaharoidoze, tip IVA
(Morquio A Synrom, MPS IVA)
kod pacijenata svih uzrasta.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Primena leka VIMIZIM bi trebalo da bude pod kontrolom lekara koji
imaju iskustva sa pacijentima koji
boluju od MPS IVA ili od neke druge nasledne metaboličke bolesti. Lek
VIMIZIM bi trebalo da
primenjuje zdravstveni radnik adekvatno edukovan za z