VERORAB Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Land: Tjeckien

Språk: tjeckiska

Källa: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiva substanser:

13998 INAKTIVOVANÝ VIRUS VZTEKLINY

Tillgänglig från:

Sanofi Pasteur, Lyon Array

ATC-kod:

J07BG01

INN (International namn):

13998 INAKTIVOVANÝ VIRUS VZTEKLINY

Läkemedelsform:

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Administreringssätt:

Intradermální/intramuskulární podání

Receptbelagda typ:

Rx Array

Terapiområde:

VZTEKLINA, INAKTIVOVANÝ CELÝ VIRUS

Produktsammanfattning:

Kód SÚKL: 0151282 Velikost balení: 5+5X0,5ML AMP Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0107496 Velikost balení: 1+1X0,5ML ISP Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231922 Velikost balení: 10+10X0,5ML ISP Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0093706 Velikost balení: 1+1X0,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0093707 Velikost balení: 10+10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0107497 Velikost balení: 1+1X0,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0122289 Velikost balení: 1+1X0,5ML AMP Druh obalu: Array Stav registr.: N

Bemyndigande status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Tillstånd datum:

2024-02-12

Bipacksedel

1
sp.zn. sukls218001/2021
sukls220261/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
VERORAB P
RÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ SUSPENZI
Virus rabiei inactivatum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
PO
UŽÍVAT (NEŽ
VÁM BUDE VAKCÍNA PODÁNA), PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ
ÚDAJE
.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je VERORAB a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete VERORAB používat
3.
Jak se VERORAB používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak VERORAB uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE VERORAB A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
VERORAB je určen k profylaxi (prevenci) vztekliny před nebo po
expozici ve všech věkových
skupinách.
PREEXPOZIČNÍ
PROFYLAXE (PREVENCE) VZTEKLINY
Preexpoziční očkování má být nabídnuto osobám ve vysokém
riziku nákazy virem vztekliny.
Všechny osoby v trvalém riziku, jako jsou osoby v laboratořích
pracující s viry vztekliny při
diagnostice, výzkumu a výrobě, mají být očkovány. Imunitní
odpověď má být udržována posilovacími
dávkami (viz bod Dávkování).
Preexpoziční očkování je rovněž doporučováno u osob ve
zvýšeném riziku expozice virem vztekliny,
jako jsou:
-
veterináři a jejich pomocníci, osoby pečující o zvířata
(včetně těch osob, kt

Produktens egenskaper

1
sp.zn. sukls218001/2021
sukls220261/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
VERORAB prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
Virus rabiei inactivatum
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička, po rekonstituci 0,5 ml rozpouštědla,
obsahuje:
virus rabiei inactivatum
a
, kmen WISTAR Rabies PM/WI38 1503-3M …3,25 IU
b
a
připravený ve Vero buňkách
b
množství měřeno pomocí ELISA testu porovnáním s mezinárodním
standardem
Pomocné látky se známým účinkem:
Fenylalanin………..4,1 mikrogramů
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3.
LÉKOVÁ FOR
MA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
Před rekonstitucí je prášek bílý a homogenní
Rozpouštědlo je čirý a bezbarvý roztok.
4. KLIN
ICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ IN
DIKACE
VERORAB je indikován k preexpoziční a postexpoziční profylaxi
vztekliny ve všech věkových
skupinách (viz body 4.2 a 5.1).
VERORAB musí být používán v souladu s oficiálními národními
doporučeními.
PREEXPOZIČNÍ P
ROFYLAXE VZTEKLINY
Preexpoziční očkování má být nabídnuto osobám ve vysokém
riziku nákazy virem vztekliny.
Všechny osoby v trvalém riziku, jako jsou osoby v laboratořích
pracující s viry vztekliny při
diagnostice, výzkumu
a výrobě,
mají být
očkovány.
Imunitní
odpověď má
být udržována
posilovacími dávkami a kontrolována sérologickým vyšetřením
(viz bod 4.2).
Očkování se též doporučuje u následujících osob ve
zvýšeném riziku expozice virem vztekliny:
-
veterináři a jejich pomocníci, osoby pečující o zvířata
(včetně těch, kteří manipulují s
netopýry), hajní a preparátoři zvěře.
2
-
osoby, které jsou v kontaktu s druhy zvířat potenciálně
přenášejícími virus vztekliny (jako
např. pes, kočka, skunk, mýval, netopýr).
-
dospělí a děti žijící nebo cestující do endemických oblastí.
4.2 D
ÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Intramuskulární (i.m.) podání: doporučená dávka je