देश: चेक गणराज्य
भाषा: चेक
स्रोत: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
13998 INAKTIVOVANÝ VIRUS VZTEKLINY
Sanofi Pasteur, Lyon Array
J07BG01
13998 INAKTIVOVANÝ VIRUS VZTEKLINY
Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
Intradermální/intramuskulární podání
Rx Array
VZTEKLINA, INAKTIVOVANÝ CELÝ VIRUS
Kód SÚKL: 0151282 Velikost balení: 5+5X0,5ML AMP Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0107496 Velikost balení: 1+1X0,5ML ISP Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231922 Velikost balení: 10+10X0,5ML ISP Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0093706 Velikost balení: 1+1X0,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0093707 Velikost balení: 10+10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0107497 Velikost balení: 1+1X0,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0122289 Velikost balení: 1+1X0,5ML AMP Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-02-12
1 sp.zn. sukls218001/2021 sukls220261/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA VERORAB P RÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ SUSPENZI Virus rabiei inactivatum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK PO UŽÍVAT (NEŽ VÁM BUDE VAKCÍNA PODÁNA), PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI : 1. Co je VERORAB a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete VERORAB používat 3. Jak se VERORAB používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak VERORAB uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE VERORAB A K ČEMU SE POUŽÍVÁ VERORAB je určen k profylaxi (prevenci) vztekliny před nebo po expozici ve všech věkových skupinách. PREEXPOZIČNÍ PROFYLAXE (PREVENCE) VZTEKLINY Preexpoziční očkování má být nabídnuto osobám ve vysokém riziku nákazy virem vztekliny. Všechny osoby v trvalém riziku, jako jsou osoby v laboratořích pracující s viry vztekliny při diagnostice, výzkumu a výrobě, mají být očkovány. Imunitní odpověď má být udržována posilovacími dávkami (viz bod Dávkování). Preexpoziční očkování je rovněž doporučováno u osob ve zvýšeném riziku expozice virem vztekliny, jako jsou: - veterináři a jejich pomocníci, osoby pečující o zvířata (včetně těch osob, kt पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 sp.zn. sukls218001/2021 sukls220261/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VERORAB prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi Virus rabiei inactivatum 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička, po rekonstituci 0,5 ml rozpouštědla, obsahuje: virus rabiei inactivatum a , kmen WISTAR Rabies PM/WI38 1503-3M …3,25 IU b a připravený ve Vero buňkách b množství měřeno pomocí ELISA testu porovnáním s mezinárodním standardem Pomocné látky se známým účinkem: Fenylalanin………..4,1 mikrogramů Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 3. LÉKOVÁ FOR MA Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi Před rekonstitucí je prášek bílý a homogenní Rozpouštědlo je čirý a bezbarvý roztok. 4. KLIN ICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ IN DIKACE VERORAB je indikován k preexpoziční a postexpoziční profylaxi vztekliny ve všech věkových skupinách (viz body 4.2 a 5.1). VERORAB musí být používán v souladu s oficiálními národními doporučeními. PREEXPOZIČNÍ P ROFYLAXE VZTEKLINY Preexpoziční očkování má být nabídnuto osobám ve vysokém riziku nákazy virem vztekliny. Všechny osoby v trvalém riziku, jako jsou osoby v laboratořích pracující s viry vztekliny při diagnostice, výzkumu a výrobě, mají být očkovány. Imunitní odpověď má být udržována posilovacími dávkami a kontrolována sérologickým vyšetřením (viz bod 4.2). Očkování se též doporučuje u následujících osob ve zvýšeném riziku expozice virem vztekliny: - veterináři a jejich pomocníci, osoby pečující o zvířata (včetně těch, kteří manipulují s netopýry), hajní a preparátoři zvěře. 2 - osoby, které jsou v kontaktu s druhy zvířat potenciálně přenášejícími virus vztekliny (jako např. pes, kočka, skunk, mýval, netopýr). - dospělí a děti žijící nebo cestující do endemických oblastí. 4.2 D ÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Intramuskulární (i.m.) podání: doporučená dávka je पूरा दस्तावेज़ पढ़ें