VERORAB Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

국가: 체코

언어: 체코어

출처: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

지금 구매하세요

환자 정보 전단 환자 정보 전단 (PIL)
19-07-2022
제품 특성 요약 제품 특성 요약 (SPC)
19-07-2022
제품 정보 제품 정보 (INF)
19-07-2022

유효 성분:

13998 INAKTIVOVANÝ VIRUS VZTEKLINY

제공처:

Sanofi Pasteur, Lyon Array

ATC 코드:

J07BG01

INN (International Name):

13998 INAKTIVOVANÝ VIRUS VZTEKLINY

약제 형태:

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

관리 경로:

Intradermální/intramuskulární podání

처방전 유형:

Rx Array

치료 영역:

VZTEKLINA, INAKTIVOVANÝ CELÝ VIRUS

제품 요약:

Kód SÚKL: 0151282 Velikost balení: 5+5X0,5ML AMP Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0107496 Velikost balení: 1+1X0,5ML ISP Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231922 Velikost balení: 10+10X0,5ML ISP Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0093706 Velikost balení: 1+1X0,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0093707 Velikost balení: 10+10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0107497 Velikost balení: 1+1X0,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0122289 Velikost balení: 1+1X0,5ML AMP Druh obalu: Array Stav registr.: N

승인 상태:

R - registrovaný léčivý přípravek

승인 날짜:

2024-02-12

환자 정보 전단

                                1
sp.zn. sukls218001/2021
sukls220261/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
VERORAB P
RÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ SUSPENZI
Virus rabiei inactivatum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
PO
UŽÍVAT (NEŽ
VÁM BUDE VAKCÍNA PODÁNA), PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ
ÚDAJE
.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je VERORAB a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete VERORAB používat
3.
Jak se VERORAB používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak VERORAB uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE VERORAB A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
VERORAB je určen k profylaxi (prevenci) vztekliny před nebo po
expozici ve všech věkových
skupinách.
PREEXPOZIČNÍ
PROFYLAXE (PREVENCE) VZTEKLINY
Preexpoziční očkování má být nabídnuto osobám ve vysokém
riziku nákazy virem vztekliny.
Všechny osoby v trvalém riziku, jako jsou osoby v laboratořích
pracující s viry vztekliny při
diagnostice, výzkumu a výrobě, mají být očkovány. Imunitní
odpověď má být udržována posilovacími
dávkami (viz bod Dávkování).
Preexpoziční očkování je rovněž doporučováno u osob ve
zvýšeném riziku expozice virem vztekliny,
jako jsou:
-
veterináři a jejich pomocníci, osoby pečující o zvířata
(včetně těch osob, kt
                                
                                전체 문서 읽기
                                
                            

제품 특성 요약

                                1
sp.zn. sukls218001/2021
sukls220261/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
VERORAB prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
Virus rabiei inactivatum
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička, po rekonstituci 0,5 ml rozpouštědla,
obsahuje:
virus rabiei inactivatum
a
, kmen WISTAR Rabies PM/WI38 1503-3M …3,25 IU
b
a
připravený ve Vero buňkách
b
množství měřeno pomocí ELISA testu porovnáním s mezinárodním
standardem
Pomocné látky se známým účinkem:
Fenylalanin………..4,1 mikrogramů
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3.
LÉKOVÁ FOR
MA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
Před rekonstitucí je prášek bílý a homogenní
Rozpouštědlo je čirý a bezbarvý roztok.
4. KLIN
ICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ IN
DIKACE
VERORAB je indikován k preexpoziční a postexpoziční profylaxi
vztekliny ve všech věkových
skupinách (viz body 4.2 a 5.1).
VERORAB musí být používán v souladu s oficiálními národními
doporučeními.
PREEXPOZIČNÍ P
ROFYLAXE VZTEKLINY
Preexpoziční očkování má být nabídnuto osobám ve vysokém
riziku nákazy virem vztekliny.
Všechny osoby v trvalém riziku, jako jsou osoby v laboratořích
pracující s viry vztekliny při
diagnostice, výzkumu
a výrobě,
mají být
očkovány.
Imunitní
odpověď má
být udržována
posilovacími dávkami a kontrolována sérologickým vyšetřením
(viz bod 4.2).
Očkování se též doporučuje u následujících osob ve
zvýšeném riziku expozice virem vztekliny:
-
veterináři a jejich pomocníci, osoby pečující o zvířata
(včetně těch, kteří manipulují s
netopýry), hajní a preparátoři zvěře.
2
-
osoby, které jsou v kontaktu s druhy zvířat potenciálně
přenášejícími virus vztekliny (jako
např. pes, kočka, skunk, mýval, netopýr).
-
dospělí a děti žijící nebo cestující do endemických oblastí.
4.2 D
ÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Intramuskulární (i.m.) podání: doporučená dávka je 
                                
                                전체 문서 읽기