Land: Europeiska unionen
Språk: norska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Venetoclax
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
L01XX52
venetoclax
Antineoplastiske midler
Leukemi, lymfocytisk, kronisk, B-celle
Venclyxto in combination with obinutuzumab is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL) (see section 5. Venclyxto in combination with rituximab is indicated for the treatment of adult patients with CLL who have received at least one prior therapy. Venclyxto monotherapy is indicated for the treatment of CLL:- in the presence of 17p deletion or TP53 mutation in adult patients who are unsuitable for or have failed a B cell receptor pathway inhibitor, or- in the absence of 17p deletion or TP53 mutation in adult patients who have failed both chemoimmunotherapy and a B-cell receptor pathway inhibitor. Venclyxto in combination with a hypomethylating agent is indicated for the treatment of adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) who are ineligible for intensive chemotherapy.
Revision: 16
autorisert
2016-12-04
64 B. PAKNINGSVEDLEGG 65 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN VENCLYXTO 10 MG FILMDRASJERTE TABLETTER VENCLYXTO 50 MG FILMDRASJERTE TABLETTER VENCLYXTO 100 MG FILMDRASJERTE TABLETTER venetoklaks LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM 1. Hva Venclyxto er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Venclyxto 3. Hvordan du bruker Venclyxto 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Venclyxto 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA VENCLYXTO ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA VENCLYXTO ER Venclyxto er et legemiddel mot kreft som inneholder virkestoffet venetoklaks. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles «BCL-2-hemmere». HVA VENCLYXTO BRUKES MOT Venclyxto brukes til å behandle voksne med: kronisk lymfatisk leukemi (KLL). Venclyxto kan bli gitt sammen med andre legemidler eller alene. akutt myelogen leukemi (AML). Venclyxto vil bli gitt sammen med andre legemidler. KLL er en krefttype som rammer de hvite blodcellene som kalles lymfocytter og lymfeknutene. Ved KLL øker antallet lymfocytter for fort og de lever for lenge, slik at det blir for mange av dem i blodet. AML er en krefttype som rammer de hvite blodceller som kalles myeloide celler. Ved AML formerer myeloide blodceller seg og vokser svært raskt i benmargen og blodet, slik at det blir for mange av dem og ikke nok røde blodceller i blodet. HVORDAN VENCLYXTO VIRKER Venclyxto virker ved å blokkere et protein i Läs hela dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Venclyxto 10 mg filmdrasjerte tabletter Venclyxto 50 mg filmdrasjerte tabletter Venclyxto 100 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Venclyxto 10 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg venetoklaks. Venclyxto 50 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg venetoklaks. Venclyxto 100 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg venetoklaks. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert (tablett). Venclyxto 10 mg filmdrasjert tablett Lys gul, rund, bikonveks tablett, 6 mm i diameter, preget med V på den ene siden og 10 på den andre. Venclyxto 50 mg filmdrasjert tablett Beige, avlang, bikonveks tablett, 14 mm lang, 8 mm bred, preget med V på den ene siden og 50 på den andre. Venclyxto 100 mg filmdrasjert tablett Lys gul, avlang, bikonveks tablett, 17,2 mm lang, 9,5 mm bred, preget med V på den ene siden og 100 på den andre. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Venclyxto i kombinasjon med obinutuzumab er indisert til behandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukemi (KLL) (se pkt. 5.1). Venclyxto i kombinasjon med rituksimab er indisert til behandling av voksne pasienter med KLL som har fått minst én tidligere behandling. Venclyxto som monoterapi er indisert til behandling av KLL: med 17p-delesjon eller _TP53_-mutasjon hos voksne pasienter der behandling med en hemmer av B-cellereseptor-signalveien er ansett som uegnet eller har sviktet, eller i fravær av 17p-delesjon eller _TP53_-mutasjon hos voksne pasienter der behandling med både kjemoimmunterapi og en hemmer av B-cellereseptor-signalveien har sviktet. Venclyxto i kombinasjon med et hypometylerende legemiddel (HMA) er indisert til behandling av voksne pasienter med nylig diagnostisert akutt myelogen leukemi (AML) som er uegnet for intensiv kjemoterapi. 3 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandl Läs hela dokumentet