Venclyxto

Država: Evropska unija

Jezik: norveščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Venetoclax

Dostopno od:

AbbVie Deutschland GmbH Co. KG

Koda artikla:

L01XX52

INN (mednarodno ime):

venetoclax

Terapevtska skupina:

Antineoplastiske midler

Terapevtsko območje:

Leukemi, lymfocytisk, kronisk, B-celle

Terapevtske indikacije:

Venclyxto in combination with obinutuzumab is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL) (see section 5. Venclyxto in combination with rituximab is indicated for the treatment of adult patients with CLL who have received at least one prior therapy. Venclyxto monotherapy is indicated for the treatment of CLL:- in the presence of 17p deletion or TP53 mutation in adult patients who are unsuitable for or have failed a B cell receptor pathway inhibitor, or- in the absence of 17p deletion or TP53 mutation in adult patients who have failed both chemoimmunotherapy and a B-cell receptor pathway inhibitor. Venclyxto in combination with a hypomethylating agent is indicated for the treatment of adult patients with newly  diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) who are ineligible for intensive chemotherapy.

Povzetek izdelek:

Revision: 16

Status dovoljenje:

autorisert

Datum dovoljenje:

2016-12-04

Navodilo za uporabo

64
B. PAKNINGSVEDLEGG
65
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
VENCLYXTO 10 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
VENCLYXTO 50 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
VENCLYXTO 100 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
venetoklaks
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva Venclyxto er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Venclyxto
3.
Hvordan du bruker Venclyxto
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Venclyxto
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA VENCLYXTO ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA VENCLYXTO ER
Venclyxto er et legemiddel mot kreft som inneholder virkestoffet
venetoklaks. Det tilhører en gruppe
legemidler som kalles «BCL-2-hemmere».
HVA VENCLYXTO BRUKES MOT
Venclyxto brukes til å behandle voksne med:

kronisk lymfatisk leukemi (KLL). Venclyxto kan bli gitt sammen med
andre legemidler eller
alene.

akutt myelogen leukemi (AML). Venclyxto vil bli gitt sammen med andre
legemidler.
KLL er en krefttype som rammer de hvite blodcellene som kalles
lymfocytter og lymfeknutene. Ved
KLL øker antallet lymfocytter for fort og de lever for lenge, slik at
det blir for mange av dem i blodet.
AML er en krefttype som rammer de hvite blodceller som kalles myeloide
celler. Ved AML formerer
myeloide blodceller seg og vokser svært raskt i benmargen og blodet,
slik at det blir for mange av dem
og ikke nok røde blodceller i blodet.
HVORDAN VENCLYXTO VIRKER
Venclyxto virker ved å blokkere et protein i

Lastnosti izdelka

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Venclyxto 10 mg filmdrasjerte tabletter
Venclyxto 50 mg filmdrasjerte tabletter
Venclyxto 100 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Venclyxto 10 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg venetoklaks.
Venclyxto 50 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg venetoklaks.
Venclyxto 100 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg venetoklaks.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett).
Venclyxto 10 mg filmdrasjert tablett
Lys gul, rund, bikonveks tablett, 6 mm i diameter, preget med V på
den ene siden og 10 på den andre.
Venclyxto 50 mg filmdrasjert tablett
Beige, avlang, bikonveks tablett, 14 mm lang, 8 mm bred, preget med V
på den ene siden og 50 på den
andre.
Venclyxto 100 mg filmdrasjert tablett
Lys gul, avlang, bikonveks tablett, 17,2 mm lang, 9,5 mm bred, preget
med V på den ene siden og 100
på den andre.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Venclyxto i kombinasjon med obinutuzumab er indisert til behandling av
voksne pasienter med
tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukemi (KLL) (se pkt. 5.1).
Venclyxto i kombinasjon med rituksimab er indisert til behandling av
voksne pasienter med KLL som
har fått minst én tidligere behandling.
Venclyxto som monoterapi er indisert til behandling av KLL:

med 17p-delesjon eller _TP53_-mutasjon hos voksne pasienter der
behandling med en hemmer
av B-cellereseptor-signalveien er ansett som uegnet eller har sviktet,
eller

i fravær av 17p-delesjon eller _TP53_-mutasjon hos voksne pasienter
der behandling med både
kjemoimmunterapi og en hemmer av B-cellereseptor-signalveien har
sviktet.
Venclyxto i kombinasjon med et hypometylerende legemiddel (HMA) er
indisert til behandling av
voksne pasienter med nylig diagnostisert akutt myelogen leukemi (AML)
som er uegnet for intensiv
kjemoterapi.
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandl