Vedrop

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

22-08-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

22-08-2019

Aktiva substanser:
tokofersolan
Tillgänglig från:
Recordati Rare Diseases
ATC-kod:
A11HA08
INN (International namn):
tocofersolan
Terapeutisk grupp:
vitaminer
Terapiområde:
Cholestasis; Vitamin E Deficiency
Terapeutiska indikationer:
Vedrop är indicerat i-E-vitaminbrist på grund av mag malabsorption i pediatriska patienter som lider av medfödd kronisk kolestas eller ärftlig kronisk kolestas, från födseln (i termen nyfödda) till 16 eller 18 år, beroende på region.
Produktsammanfattning:
Revision: 13
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/000920
Tillstånd datum:
2009-07-23
EMEA-kod:
EMEA/H/C/000920

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

22-08-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

22-08-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

21-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

22-08-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

22-08-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

21-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

22-08-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

22-08-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

21-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - danska

22-08-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

22-08-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

21-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

22-08-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

22-08-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

21-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

22-08-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

22-08-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

21-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

22-08-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

22-08-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

21-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

22-08-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

22-08-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

21-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - franska

22-08-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

22-08-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

21-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

22-08-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

22-08-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

21-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

22-08-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

22-08-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

21-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

22-08-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

22-08-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

21-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

22-08-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

22-08-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

21-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

22-08-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

22-08-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

21-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

22-08-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

22-08-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

21-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - polska

22-08-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

22-08-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

21-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

22-08-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

22-08-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

21-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

22-08-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

22-08-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

21-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

22-08-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

22-08-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

21-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

22-08-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

22-08-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

21-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - finska

22-08-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

22-08-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

21-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - norska

22-08-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

22-08-2019

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

22-08-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

22-08-2019

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

22-08-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

22-08-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

21-09-2017

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Vedrop 50 mg/ml oral lösning

Tokofersolan

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt

får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information

som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar

sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Vedrop är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Vedrop

Hur du tar Vedrop

Eventuella biverkningar

Hur Vedrop ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Vedrop är och vad det används för

Vedrop innehåller E-vitamin (i form av tokofersolan). Det används för att behandla E-vitaminbrist på grund

av bristfälligt upptag vid matsmältning (där näringen i magen inte lätt absorberas när maten smälts) hos

patienter från födseln (fullgångna nyfödda) till 18 års ålder med kronisk kolestas (en ärftlig eller medfödd

sjukdom där galla inte kan transporteras från levern till tarmen).

2.

Vad du behöver veta innan du tar Vedrop

Ta inte

Vedrop

- om du är allergisk mot E-vitamin (d-alfa-tokoferol) eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6).

- Vedrop får inte användas hos nyfödda för tidigt födda spädbarn.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Vedrop om du har:

problem med njurarna eller lider av uttorkning. Vedrop bör endast användas med varsamhet och din

njurfunktion bör övervakas noga eftersom polyetylenglykol, en del av den aktiva substansen

tokofersolan, kan skada dina njurar.

problem med levern. Vedrop bör endast användas med varsamhet och leverfunktionen bör övervakas

noga.

Andra läkemedel och Vedrop

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria

sådana.

Tala om för läkare och apotekspersonal om du tar:

vissa läkemedel för förtunning av blodet (orala antikoagulantia som t.ex. warfarin). En läkare kommer

då att ta regelbundna blodprov och kan eventuellt justera dosen för att undvika en högre risk för

blödning.

fettlösliga vitaminer (t.ex. A, D, E eller K) eller avsevärt fettlösliga läkemedel (t.ex. kortikoider,

cyklosporin, takrolimus eller antihistamin). Eftersom Vedrop kan öka upptaget under matsmältningen,

kommer läkaren att övervaka behandlingseffekten och justera doserna vid behov.

Graviditet och amning

Inga kliniska uppgifter finns tillgängliga om exponering för detta läkemedel under graviditet. Informera

läkare om du är gravid så att han/hon kan besluta om läkemedlet kan användas.

Det finns inga uppgifter om detta läkemedel utsöndras i bröstmjölk. Informera läkare om du vill amma.

Han/hon kommer att hjälpa dig bestämma vad som är bäst för dig och ditt barn.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är osannolikt att Vedrop påverkar din förmåga att köra och använda maskiner.

Vedrop innehåller natriummetylparahydroxibensoat (E219) och natriumetylparahydroxibensoat

(E215)

som kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjdt).

Vedrop innehåller 0,18 mmol (4,1 mg) natrium per ml. Tala med läkare om du står på diet med kontrollerat

natriumintag.

3.

Hur du tar Vedrop

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Den vanliga dosen 0,34 ml/kg/dag.

Läkaren kommer att skriva ut dosen i ml.

Dosen kommer att justeras av läkare i enlighet med E-vitaminnivån i ditt blod.

Administreringssätt

Svälj lösningen med eller utan vatten. Det bör endast användas med sprutan för oral användning som

medföljer i förpackningen.

Du kan ta Vedrop för eller efter en måltid, med eller utan vatten.

Mätning av dosen:

1- Öppna flaskan.

2- Placera sprutan, som medföljer i

förpackningen, i flaskan.

3- Fyll sprutan med vätskan genom att dra

kolven upp till graderingen som motsvarar den

mängd i milliliter (ml) som förskrivits av

läkare.

4- Ta ut sprutan ur flaskan.

5- Töm innehållet i sprutan genom att trycka

ned kolven antingen:

- direkt i munnen

eller

- i ett glas med vatten och drick sedan

hela innehållet.

6- Stäng flaskan.

7- Tvätta sprutan med vatten.

Om du har tagit för stor mängd av Vedrop

Om du tar stora doser av E-vitamin kan du uppleva övergående diarré och ont i magen. Tala med läkare eller

apotekspersonal om symptomen kvarstår i mer än två dagar.

Om du har glömt att ta Vedrop

Hoppa över den missade dosen och återgå till den normala doseringen.

Ta inte dubbel dos för att

kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Vedrop

Avsluta inte behandlingen utan att rådfråga läkare efter som E-vitaminbrist kan komma tillbaka och påverka

din hälsa. Kontakta läkare eller apotekspersonal innan du slutar.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Följande biverkningar har rapporterats:

Vanliga biverkningar

(kan påverka upp till 1 av 10 personer)

Diarré

Mindre vanliga biverkningar

(kan påverka upp till 1 av 100 personer)

Asteni (svaghetskänsla)

Huvudvärk

Håravfall

Klåda

Utslag (hudreaktioner)

Onormal natriumnivå i blodet

Onormal kaliumnivå i blodet

Ökning av transaminaser (leverenzymer)

Ingen känd frekvens

(kan inte beräknas från tillgängliga data)

Ont i magen

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Vedrop ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista

dagen i angiven månad.

Detta läkemedel behöver inga särskilda förvaringsanvisningar.

Kassera flaskan en månad efter det första öppnandet, även om det finns lösning kvar i flaskan.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar

mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är tokofersolan. Varje ml lösning innehåller 50 mg d-alfa-tokoferol i form av

tokofersolan som motsvarar 74,5 IE tokoferol.

Övriga innehållsämnen är: kaliumsorbat, natriummetylparahydroxibensoat (E219) och

natriumetylparahydroxibensoat (E215) (se slutet av avsnitt 2 för ytterligare information om dessa 2

innehållsämnen), glycerol, dinatriumfosfatdodekahydrat, koncentrerad saltsyra och renat vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vedrop är en svagt viskös och ljusgul oral lösning i en brun glasflaska som stängs med ett barnsäkert

skruvlock. Flaskorna innehåller 10 ml, 20 ml eller 60 ml oral lösning. Varje kartong innehåller en flaska och

en spruta för oral användning (en spruta på 1 ml med en flaska på 10 ml eller 20 ml, och en spruta på 2 ml

med en flaska på 60 ml).

Innehavare av godkännande för försäljning

Recordati Rare Diseases

Immeuble "Le Wilson"

70, avenue du General de Gaulle

F-92800 Puteaux

Frankrike

Tillverkare

Recordati Rare Diseases

Immeuble ”Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Frankrike

eller

Recordati Rare Diseases

Eco River Parc

30, rue des Peupliers

F-92000 Nanterre

Frankrike

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Belgique/België/Belgien

Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Lietuva

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Švedija

България

Recordati Rare Diseases

Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58

Франция

Luxembourg/Luxemburg

Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Belgique/Belgien

Česká republika

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francie

Magyarország

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Franciaország

Danmark

Recordati AB.

Tlf : +46 8 545 80 230

Sverige

Malta

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 1 47 73 64 58

Franza

Deutschland

Recordati Rare Diseases Germany GmbH

Tel: +49 731 140 554 0

Nederland

Recordati

Tel: +32 2 46101 36

België

Eesti

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Rootsi

Norge

Recordati AB.

Tlf : +46 8 545 80 230

Sverige

Ελλάδα

Recordati Rare Diseases

Τηλ: +33 1 47 73 64 58

Γαλλία

Österreich

Recordati Rare Diseases Germany GmbH

Tel: +49 731 140 554 0

Deutschland

España

Recordati Rare Diseases Spain S.L.U.

Tel: + 34 91 659 28 90

Polska

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francja

France

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Portugal

Jaba Recordati S.A.

Tel: +351 21 432 95 00

Hrvatska

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francuska

România

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Franţa

Ireland

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

France

Slovenija

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francija

Ísland

Recordati AB.

Simi:+46 8 545 80 230

Svíþjóð

Slovenská republika

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francúzsko

Italia

Recordati Rare Diseases Italy Srl

Tel: +39 02 487 87 173

Suomi/Finland

Recordati AB.

Puh/Tel : +46 8 545 80 230

Sverige

Κύπρος

Recordati Rare Diseases

Τηλ : +33 1 47 73 64 58

Γαλλία

Sverige

Recordati AB.

Tel : +46 8 545 80 230

Latvija

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Zviedrija

United Kingdom

Recordati Rare Diseases UK Ltd.

Tel: +44 (0)1491 414333

Denna bipacksedel ändrades senast den

Detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om ”godkännande i undantagsfall”. Detta innebär att det

inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel eftersom sjukdomen är sällsynt.

Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram om detta

läkemedel och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.

Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida

http://www.ema.europa.eu/.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt

biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Vedrop 50 mg/ml oral lösning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje ml innehåller 50 mg d-alfa-tokoferol, i form av tokofersolan, vilket motsvarar 74,5 IE tokoferol.

Hjälpämnen:

Varje ml innehåller 6 mg natriummetylparahydroxibensoat (E219), 4 mg natriumetylparahydroxibensoat

(E215) och 0,18 mmol (4,1 mg) natrium.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Oral lösning.

Svagt viskös, ljusgul lösning.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Vedrop är indicerat vid E-vitaminbrist på grund av malabsorption vid matsmältning hos barn och ungdomar

med medfödd kronisk kolestas eller ärftlig kronisk kolestas, från födelsen (fullgångna nyfödda) upp till 18

års ålder.

4.2

Dosering och administreringssätt

Behandlingen med Vedrop bör initieras och övervakas av en läkare som har erfarenhet av hantering av

patienter med medfödd kronisk kolestas eller ärftlig kronisk kolestas.

Biotillgängligheten för vitamin E från Vedrop skiljer sig från andra läkemedel. Dosen bör förskrivas i mg av

d-alfa-tokoferol i form av tokofersolan. E-vitaminnivå i plasma bör övervakas månadsvis under åtminstone

de första behandlingsmånaderna och därefter i regelbundna intervall. Dosen ska justeras vid behov.

Dosering

Den rekommenderade totala dagliga dosen för barn och ungdomar med medfödd kronisk kolestas eller

ärftlig kronisk kolestas är 0,34 ml/kg/dag (17 mg/kg d-alfa-tokoferol i form av tokofersolan). Dosen bör

skrivas ut i ml.

Dosen bör justeras i enlighet med E-vitaminnivå i plasma.

Dividera den förskrivna dosen av d-alfa-tokoferol (i mg) med 50 för att beräkna den dos av Vedrop som ska

administreras. Resultatet är volymen av Vedrop i ml:

Dos av Vedrop (i ml) = dos av d-alfa-tokoferol (i mg)

Följande tabell anger volymen av oral lösning som funktion av patientens vikt.

Vikt (kg)

Volym av oral lösning (ml)

Särskilda populationer

Nedsatt lever- eller njurfunktion

Erfarenheter av behandling med tokofersolan hos patienter med nedsatt njurfunktion eller underliggnade

nedsatt leverfunktion har inte visat på något behov av anpassning av doseringen av Vedrop (se avsnitt 4.4).

Administreringssätt

Vedrop administreras oralt med eller utan vatten. De sprutor för oral användning på 1 ml eller 2 ml som

ingår i förpackningen är avsedda som hjälp vid mätning av exakt dos i enlighet med den föreskrivna

doseringen.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Vedrop får inte användas till för tidigt födda nyfödda barn.

4.4

Varningar och försiktighet

Eftersom stora doser av E-vitamin har rapporterats öka blödningstendensen hos patienter med K-

vitaminbrist eller hos patienter som får oral anti- vitamin-K-behandling, rekommenderas därför övervakning

av protrombintiden och INR (international normalised ratio). En eventuell justering av dosen av oral

antikoagulant under och efter behandling med Vedrop kan bli nödvändig.

Eftersom data för patienter med nedsatt njurfunktion är begränsade, bör Vedrop administreras med

varsamhet och med noggrann övervakning av njurfunktionen hos patienter med nedsatt njurfunktion, t.ex.

uttorkade patienter (se avsnitt 4.2).

Vedrop bör administreras med varsamhet till patienter med nedsatt leverfunktion och under noggrann

övervakning av leverfunktionen hos dessa patienter (se avsnitt 4.2).

Vedrop innehåller natriummetylparahydroxibensoat (E219) och natriumetylparahydroxibensoat (E215) som

kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd).

Läkemedlet innehåller natrium. Patienter som står på diet med kontrollerat natriuminnehåll bör ta hänsyn till

detta.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga interaktionsstudier har utförts.

Det rekommenderas att man övervakar koaguleringsfunktionen vid administrering tillsammans med anti-

vitamin K-behandling (se avsnitt 4.4).

På grund av inhibering av transportprotein p-glykoprotein kan tokofersolan även förstärka intestinal

absorption av andra samtidigt givna fettlösliga vitaminer (A, D, E och K) eller avsevärt lipofila läkemedel

(t.ex. steroider, antibiotika, antihistaminer, cyklosporin och takrolimus). Därför bör övervakning ske och

doser bör justeras vid behov.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

För tokofersolan saknas data från behandling av gravida kvinnor. Djurstudier tyder inte på direkta eller

indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling

efter födsel (se avsnitt 5.3). Förskrivning till gravida kvinnor skall ske med försiktighet.

Amning

Det är okänt om tokofersolan utsöndras i bröstmjölk hos människa. Utsöndring av tokofersolan i bröstmjölk

har inte studerats hos djur. Ett beslut om fortsatt/avbruten amning eller fortsatt/avbruten behandling med

Vedrop ska tas med hänsyn till fördelen av amning för barnet och fördelen av behandling med tokofersolan

för kvinnan.

Fertilitet

Inga data finns tillgängliga.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Vedrop har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Den vanligaste rapporterade biverkningen under behandling är diarré.

Tabel över biverkningar

Rapporterade biverkningar anges nedan enligt organsystem och frekvens.

Frekvenserna definieras som

:

mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000,

< 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) och mycket sällsynta (< 1/10 000, ingen känd frekvens (kan inte

beräknas från tillgängliga data).

Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.

Organsystem

Biverkningar

Magtarmkanalen

Vanliga

: diarré

Ingen känd frekvens

: buksmärta

Hud och subkutan vävnad

Mindre vanliga

: alopeci, klåda, utslag

Allmänna symtom och symtom vid

administreringsstället

Mindre vanliga

: asteni, huvudvärk

Undersökningar

Mindre vanliga:

onormal natriumnivå i serum, onormal

kaliumnivå i serum, ökning av transaminaser

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att

kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att

rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9

Överdosering

Stora doser av E-vitamin kan orsaka diarré, buksmärta och andra rubbningar i magtarmkanalen.

Vid eventuell överdosering ska behandling av symptomen föreslås.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Övriga vitaminer, exkl vitamin K och P, ATC-kod: A11HA08

E-vitamin är den huvudsakliga fettlösliga antioxidanten i organismen. Det verkar som en fri radikal-

kedjebrytande molekyl som stoppar peroxidationen av fleromättade fettsyror och som är involverad i

bibehållningen av cellmembranens stabilitet och integritet.

Detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om ”godkännande i undantagsfall”. Detta innebär att

det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel beroende på att sjukdomen är

sällsynt. Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig

varje år och uppdatera denna produktresumé om det är nödvändigt.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Den aktiva substansen d-alfa-tokoferol-polyetylenglykol 1000

succinat (tokofersolan) är en prodrog. Den

aktiva metaboliten är d-alfa-tokoferol. Vid låga koncentrationer bildar tokofersolan miceller som förstärker

absorption av icke-polära lipider som t.ex. fettlösliga vitaminer. Dess kritiska micellkoncentration är låg

(0,04 till 0,06 mmol/l).

Hydrolysen av tokofersolan inträffar i tarmlumen. Delen alfa-tokoferol, som tas upp av celler, uppvisas i

kylomikroner i lymfan på ett sätt som är identiskt med E-vitamin som absorberats från kosten. Cellulärt

upptag kräver inte receptorer, bindningsproteiner eller metaboliska processer och inträffar inte genom

pinocytos. Absorption av deuterad tokofersolan uppvisade ett normalt mönster i lipoproteiner: alfa-tokoferol

ger ett toppvärde först i kylomikroner, sedan i lipoproteiner med mycket låg densitet (VLDL) och slutligen i

lipoproteiner med låg densitet (LDL) och lipoproteiner med hög densitet (HDL). Kurvornas

elimineringsdelar liknade dem för kontrollpersonerna.

En studie med 12 friska frivilliga personer jämförde tokofersolan med ett vattenblandbart referensvitamin-E

efter en oral engångsladdningsdos på 1200 IE. Den relativa biotillgängligheten för tokofersolan tenderade att

bli större (F

på 1,01 ± 1,74) med AUC

på 0,383 ± 0,203 µM.h/mg, C

på 0,013 ± 0,006, t

på 6,0

timmar (6,0 – 24,0) och t

på 29,7 timmar (16,0 – 59,5).

I en liknande studie uppvisade tokofersolan en högre biotillgänglighet än ett vattenblandbart

referensvitamin-E hos barn och ungdomar med kronisk kolestas (n = 6), absorptionen var signifikant högre

för både maximal ökning av plasmakoncentration (p = 0,008) och AUC (p = 0,0026).

Distribution

E-vitamin är framför allt lokaliserat på cellmembran inom mitokondrier och mikrosomer, och finns allmänt

distribuerat (röda blodkroppar, hjärna, muskulatur, lever, blodplättar). Det är framför allt fettvävnader som

fungerar som förråd för vitaminet.

Eliminering

E-vitamin elimineras huvudsakligen i gallan (75 %) och avföring, antingen som fri tokoferol eller i

oxiderade former. Urin representerar en mindre elimineringsväg för E-vitamin (som glukurokonjugat).

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Icke-kliniska uppgifter i litteraturen visar inte några särskilda risker för människa baserat på gängse studier

avseende allmäntoxicitet, gentoxicitet och reproduktionseffekter.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Kaliumsorbat

Natriummetylparahydroxibensoat (E219)

Natriumetylparahydroxibensoat (E215)

Glycerol

Dinatriumfosfatdodekahydrat

Koncentrerad saltsyra

Renat vatten

6.2

Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

6.3

Hållbarhet

2 år.

Efter första öppnande av flaska: 1 månad.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Detta läkemedel behöver inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Brun glasflaska av typ III glas med ett barnsäkert skruvlock av HDPE och försegling av LDPE. Sprutor för

oral användning med hölje av LDPE och kolv av polystyrol. Varje flaska innehåller 10 ml, 20 ml eller 60 ml

oral lösning.

Förpackningarna innehåller:

en 10 ml-flaska och en 1 ml spruta för oral användning

en 20 ml-flaska och en 1 ml spruta för oral användning

en 60 ml-flaska och en 2 ml spruta för oral användning

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Administreringsdoser bör extraheras från flaskan med hjälp av sprutorna för oral användning som medföljer

i förpackningen.

Sprutan på 1 ml är graderad från 0,05 till 1 ml i steg på 0,05 ml. En gradering på 1 ml-sprutan motsvarar 2,5

mg d-alfa-tokoferol i form av tokofersolan.

Sprutan på 2 ml är graderad från 0,1 till 2 ml i steg på 0,1 ml. En gradering på 2 ml-sprutan motsvarar 5 mg

d-alfa-tokoferol i form av tokofersolan.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Recordati Rare Diseases

Immeuble "Le Wilson"

70, avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Frankrike

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/09/533/001 10 ml-flaska

EU/1/09/533/002 20 ml-flaska

EU/1/09/533/003 60 ml-flaska

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 24 juli 2009

Datum för den senaste förnyelsen: 23 april 2014

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu.

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/529590/2017

EMEA/H/C/000920

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Vedrop

tokofersolan

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vedrop. Det

förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att

använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Vedrop ska användas.

Praktisk information om hur Vedrop ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din

läkare eller apotekspersonal.

Vad är Vedrop och vad används det för?

Vedrop är ett läkemedel som används för att behandla eller förebygga E-vitaminbrist (låga E-

vitaminnivåer). Det ges till barn upp till 18 års ålder som har medfödd eller ärftlig kronisk kolestas och

otillräcklig förmåga att ta upp vitamin E från tarmen. Kronisk kolestas är en medfödd eller ärftlig

sjukdom som orsakar problem med gallans transport från levern till tarmen. Galla är en vätska som

bildas i levern och som hjälper till att ta upp fett från tarmen.

Vedrop innehåller den aktiva substansen tokofersolan.

Hur används Vedrop?

Vedrop är receptbelagt och behandling bör inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att

behandla patienter med medfödd eller ärftlig kronisk kolestas.

Vedrop finns som en lösning som tas genom munnen. Den rekommenderade dagliga dosen är 0,34 ml

per kilo kroppsvikt. Denna dos ska justeras beroende på mängden E-vitamin i patientens blod. E-

vitaminnivån ska kontrolleras regelbundet.

Vedrop

EMA/529590/2017

Sida 2/3

Hur verkar Vedrop?

Vitamin E är en naturlig substans som inte kan bildas i kroppen och därför måste hämtas via kosten.

Det har en mängd effekter på kroppen, bland annat skyddar det mot skador på nervsystemet.

Eftersom vitamin E är lösligt i fett och inte i vatten kan det bara tas upp i tarmen och transporteras ut i

kroppen tillsammans med fettpartiklar. Patienter med kolestas kan ha låga E-vitaminnivåer eftersom

de har problem med upptaget av fett från tarmen.

Den aktiva substansen i Vedrop, tokofersolan, är vitamin E som har gjorts vattenlösligt genom att det

bundits till en kemikalie som kallas polyetylenglykol. Tokofersolan kan tas upp från tarmen hos barn

med otillräcklig förmåga att ta upp fett och vitamin E från kosten. Detta kan öka E-vitaminnivåerna i

blodet och bidra till att förebygga skador på nervsystemet på grund av E-vitaminbrist.

Vilken nytta med Vedrop har visats i studierna?

Som stöd för användningen av Vedrop lade företaget fram information från den vetenskapliga

litteraturen, däribland resultat från tre studier på sammanlagt 92 barn och ungdomar med kronisk

kolestas, som fick tokofersolan under omkring två års tid. Samtliga patienter hade E-vitaminbrist och

hade inte svarat på annan behandling med vitamin E som gavs genom munnen. Huvudeffektmåtten

var E-vitaminnivåerna i blodet samt antalet barn vars neurologiska symtom förbättrades eller förblev

oförändrade. Studierna visade att Vedrop kan korrigera E-vitaminnivåerna hos patienter med kronisk

kolestas och att det skulle kunna förbättra eller förebygga neurologiska symtom, särskilt hos patienter

under tre års ålder.

Företaget lade också fram information om användningen av Vedrop till patienter med cystisk fibros,

men under utvärderingen av läkemedlet drog företaget tillbaka sin ansökan med denna sjukdom som

indikation.

Vilka är riskerna med Vedrop?

Den vanligaste biverkningen som orsakas av Vedrop (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är diarré.

Vedrop får inte ges till för tidigt födda spädbarn. En fullständig förteckning över biverkningar och

restriktioner för Vedrop finns i bipacksedeln.

Varför godkänns Vedrop?

Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Vedrop är större än riskerna och

rekommenderade att Vedrop skulle godkännas för försäljning.

Vedrop har godkänts enligt reglerna om ”godkännande i undantagsfall”. Detta innebär att det inte varit

möjligt att få fullständig information om Vedrop eftersom sjukdomen är sällsynt. Europeiska

läkemedelsmyndigheten går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram och

uppdaterar denna sammanfattning när det behövs.

Vilken information om Vedrop saknas för närvarande?

Eftersom Vedrop har godkänts i enlighet med reglerna om ”godkännande i undantagsfall” är företaget

som marknadsför läkemedlet tvunget att lämna in ytterligare data om Vedrops säkerhet och effekt hos

patienter med medfödd eller ärftlig kronisk kolestas.

Vedrop

EMA/529590/2017

Sida 3/3

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vedrop?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta

för säker och effektiv användning av Vedrop har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Övrig information om Vedrop

Den 24 juli 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vedrop som

gäller i hela EU.

EPAR för Vedrop finns i sin helhet på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Vedrop finns i

bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 08-2017.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen