Krajina: Európska únia
Jazyk: švédčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
tokofersolan
Recordati Rare Diseases
A11HA08
tocofersolan
vitaminer
Cholestasis; Vitamin E Deficiency
Vedrop är indicerat i-E-vitaminbrist på grund av mag malabsorption i pediatriska patienter som lider av medfödd kronisk kolestas eller ärftlig kronisk kolestas, från födseln (i termen nyfödda) till 16 eller 18 år, beroende på region.
Revision: 13
auktoriserad
2009-07-23
17 B. BIPACKSEDEL 18 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN VEDROP 50 MG/ML ORAL LÖSNING Tokofersolan Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Vedrop är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Vedrop 3. Hur du tar Vedrop 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Vedrop ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD VEDROP ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Vedrop innehåller E-vitamin (i form av tokofersolan). Det används för att behandla E-vitaminbrist på grund av bristfälligt upptag vid matsmältning (där näringen i magen inte lätt absorberas när maten smälts) hos patienter från födseln (fullgångna nyfödda) till 18 års ålder med kronisk kolestas (en ärftlig eller medfödd sjukdom där galla inte kan transporteras från levern till tarmen). 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR VEDROP TA INTE VEDROP - om du är allergisk mot E-vitamin (d-alfa-tokoferol) eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - Vedrop får inte användas hos nyfödda för tidigt födda spädbarn. VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med läkare innan du tar Vedrop om du har: problem med nj Prečítajte si celý dokument
1 _ _ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Vedrop 50 mg/ml oral lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml innehåller 50 mg d-alfa-tokoferol, i form av tokofersolan, vilket motsvarar 74,5 IE tokoferol. Hjälpämnen: Varje ml innehåller 6 mg natriummetylparahydroxibensoat (E219), 4 mg natriumetylparahydroxibensoat (E215) och 0,18 mmol (4,1 mg) natrium. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Oral lösning. Svagt viskös, ljusgul lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Vedrop är indicerat vid E-vitaminbrist på grund av malabsorption vid matsmältning hos barn och ungdomar med medfödd kronisk kolestas eller ärftlig kronisk kolestas, från födelsen (fullgångna nyfödda) upp till 18 års ålder. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandlingen med Vedrop bör initieras och övervakas av en läkare som har erfarenhet av hantering av patienter med medfödd kronisk kolestas eller ärftlig kronisk kolestas. Biotillgängligheten för vitamin E från Vedrop skiljer sig från andra läkemedel. Dosen bör förskrivas i mg av d-alfa-tokoferol i form av tokofersolan. E-vitaminnivå i plasma bör övervakas månadsvis under åtminstone de första behandlingsmånaderna och därefter i regelbundna intervall. Dosen ska justeras vid behov. Dosering Den rekommenderade totala dagliga dosen för barn och ungdomar med medfödd kronisk kolestas eller ärftlig kronisk kolestas är 0,34 ml/kg/dag (17 mg/kg d-alfa-tokoferol i form av tokofersolan). Dosen bör skrivas ut i ml. Dosen bör justeras i enlighet med E-vitaminnivå i plasma. Dividera den förskrivna dosen av d-alfa-tokoferol (i mg) med 50 för att beräkna den dos av Vedrop som ska administreras. Res Prečítajte si celý dokument