Vedrop

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

tokofersolan

Available from:

Recordati Rare Diseases

ATC code:

A11HA08

INN (International Name):

tocofersolan

Therapeutic group:

vitaminer

Therapeutic area:

Cholestasis; Vitamin E Deficiency

Therapeutic indications:

Vedrop är indicerat i-E-vitaminbrist på grund av mag malabsorption i pediatriska patienter som lider av medfödd kronisk kolestas eller ärftlig kronisk kolestas, från födseln (i termen nyfödda) till 16 eller 18 år, beroende på region.

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

auktoriserad

Authorization date:

2009-07-23

Patient Information leaflet

17
B. BIPACKSEDEL
18
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
VEDROP 50 MG/ML ORAL LÖSNING
Tokofersolan
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du eventuellt
får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av
avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det
kan skada dem, även om de uppvisar
sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Vedrop är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Vedrop
3.
Hur du tar Vedrop
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Vedrop ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD VEDROP ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Vedrop innehåller E-vitamin (i form av tokofersolan). Det används
för att behandla E-vitaminbrist på grund
av bristfälligt upptag vid matsmältning (där näringen i magen inte
lätt absorberas när maten smälts) hos
patienter från födseln (fullgångna nyfödda) till 18 års ålder
med kronisk kolestas (en ärftlig eller medfödd
sjukdom där galla inte kan transporteras från levern till tarmen).
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR VEDROP
TA INTE
VEDROP
- om du är allergisk mot E-vitamin (d-alfa-tokoferol) eller mot
något annat innehållsämne i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6).
- Vedrop får inte användas hos nyfödda för tidigt födda
spädbarn.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare innan du tar Vedrop om du har:

problem med nj

Summary of Product characteristics

1
_ _
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje misstänkt
biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Vedrop 50 mg/ml oral lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml innehåller 50 mg d-alfa-tokoferol, i form av tokofersolan,
vilket motsvarar 74,5 IE tokoferol.
Hjälpämnen:
Varje ml innehåller 6 mg natriummetylparahydroxibensoat (E219), 4 mg
natriumetylparahydroxibensoat
(E215) och 0,18 mmol (4,1 mg) natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Oral lösning.
Svagt viskös, ljusgul lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Vedrop är indicerat vid E-vitaminbrist på grund av malabsorption vid
matsmältning hos barn och ungdomar
med medfödd kronisk kolestas eller ärftlig kronisk kolestas, från
födelsen (fullgångna nyfödda) upp till 18
års ålder.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandlingen med Vedrop bör initieras och övervakas av en läkare
som har erfarenhet av hantering av
patienter med medfödd kronisk kolestas eller ärftlig kronisk
kolestas.
Biotillgängligheten för vitamin E från Vedrop skiljer sig från
andra läkemedel. Dosen bör förskrivas i mg av
d-alfa-tokoferol i form av tokofersolan. E-vitaminnivå i plasma bör
övervakas månadsvis under åtminstone
de första behandlingsmånaderna och därefter i regelbundna
intervall. Dosen ska justeras vid behov.
Dosering
Den rekommenderade totala dagliga dosen för barn och ungdomar med
medfödd kronisk kolestas eller
ärftlig kronisk kolestas är 0,34 ml/kg/dag (17 mg/kg
d-alfa-tokoferol i form av tokofersolan). Dosen bör
skrivas ut i ml.
Dosen bör justeras i enlighet med E-vitaminnivå i plasma.
Dividera den förskrivna dosen av d-alfa-tokoferol (i mg) med 50 för
att beräkna den dos av Vedrop som ska
administreras. Res